Az inzulin öntitrálására szolgáló inzulin alkalmazásának megvalósíthatósága a glikémiás szabályozásban T2DM-ben szenvedő betegeknél

Háttér:

Sok 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegnek inzulinkezelésre van szüksége orális antidiabetikumokkal végzett szuboptimális glikémiás kontroll után. Az inzulinterápia megkezdése és az adagolás módosítása létfontosságú a cukorbetegek klinikai eredményeinek javításában. Az időbeni és megfelelő dózistitrálás azonban sok beteg számára kihívást jelent. Az orvosok sok olyan beteggel is küzdenek, akiknek nincs elég önbizalma az inzulin öntitrálásához. Ezért a cukorbetegség kezelésében fontos a betegek önhatalmának megerősítése. Az inzulin adagolásának beállítását elősegítő eszközök fejlesztése jelentős előnyökkel járhat a glikémiás szabályozásban.

Célok:

A tanulmány átfogó célja annak vizsgálata, hogy lehetséges-e egy betegközpontú okostelefonos alkalmazás az inzulin öntitrálására a glikémiás kontroll javítása érdekében a T2DM-ben szenvedő betegek szokásos ellátásához képest. A tanulmány konkrét célja egy betegközpontú okostelefon-alkalmazás műszaki és klinikai megvalósíthatóságának meghatározása az inzulin öntitrálására a glikémiás kontroll (HbA1c) esetén az inzulinkezelést megkezdő, szuboptimálisan kontrollált T2DM-es betegeknél.

Dizájnt tanulni:

Ez a 24 hetes vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelybe a Singapore General Hospitalból, egy 1500 ágyas felsőoktatási kórházból vettek részt. A célpopuláció olyan T2DM-ben szenvedő (30-70 éves), inzulinnal naiv betegekből áll, akiknek a glikémiás kontrollja szuboptimális (HbA1c ≥ 7,5%), miközben orális antidiabetikumokat szednek.

Minta nagysága:

Nyolcvan beteget vesznek fel a vizsgálatba, és egyenlő számban (n=40) véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba a szolgáltató által meghatározott rétegeken belül (vagyis mind az öt orvoson belül). A betegek beágyazódnak a szolgáltatókba, és az egyes szolgáltatókon belüli randomizálást 4 alanyból álló blokkban hajtják végre: 2 a beavatkozás és 2 a kontroll.

Tárgyválasztás:

A jogosult betegeket 18 hónapon keresztül toborozzák a szingapúri általános kórházból. Minden újonnan inzulinkezelésben részesült beteg standard diabétesz oktatásban részesül a Diabetes Nurse Educators (DNEs) által. A kutatási koordinátor és az orvosok szorosan együttműködnek a DNE-kkel, hogy azonosítsák a vizsgálatra alkalmas betegeket. Ha egy beteg jogosult a vizsgálatban való részvételre, a kutatási koordinátor egy vizsgálati tájékoztatót bocsát rendelkezésre, és elmagyarázza a páciensnek a vizsgálat tervét. A kutatók a randomizálás előtt tájékozott beleegyezést kapnak a betegektől.

Közbelépés:

Okos telefonos alkalmazás használata az inzulin öntitrálásához

Elsődleges eredményváltozó:

A glikémiás kontroll (HbA1c) változásának különbsége a beavatkozás és a kontrollcsoport között

Eljárások:

A toborzott betegek naponta egyszer detemir inzulin injekciót kapnak, amely egy hosszú hatástartamú inzulin, amelyet lefekvés előtt kell beadni. Az orvosok a tiazolidindionok kivételével az összes orális antidiabetikus gyógyszert szedhetik. Minden felvett beteg ingyenes glükométert és tesztcsíkot kap.

Statisztikai analízis:

Az elsődleges elemzés a HbA1c átlagos csökkenésének összehasonlítása lesz a randomizálás után 24 héttel a kezelési és a kontrollcsoportban egy lineáris vegyes hatású modell összefüggésében, a betegek és az orvosok véletlenszerű hatásaival. A vizsgálat randomizált, ezért az alapjellemzőket és a lehetséges zavaró tényezőket megközelítőleg egyensúlyban kell tartani a kezelt és a kontrollcsoport között. A minta azonban kicsi (összesen 80 beteg), ezért a vegyes hatású modellt az előre lépésenkénti változókiválasztással kiválasztott kovariánsokhoz igazítják az AIC kritériummal. A lehetséges kovariánsok közé tartozik az életkor, a nem, az, hogy a páciensnek van-e okostelefonja, és a kezeléssel való elégedettség.

A vegyes hatású modell lehetővé teszi, hogy az összes nem hiányzó adatot imputálás nélkül felhasználják az elemzésben. Ahhoz azonban, hogy a HbA1c csökkenése különbségének becslése elfogulatlan legyen, szükséges, hogy a modellben szereplő változóktól és a megfigyelt adatoktól függő adathiányok eloszlása ​​ne függjön a hiányzó adatok értékétől, így az adatok véletlenszerűen hiányoznak. Ez egy általános és ésszerű feltevés. Lehetséges azonban, hogy a kopás elemzése azt jelzi, hogy további kovariánsokat kell beépíteni a vegyes hatású modellbe. A végleges vizsgálathoz személyre szabott elemzési terv kidolgozása céljából néhány további modellt is figyelembe kell venni a HbA1c átlagos csökkenésének összehasonlítására. Például egy lineáris vegyes hatású modell véletlenszerű meredekséggel és metszésponttal minden egyes páciens és orvos számára, amely magában foglalja az egyes betegek közbenső HbA1c méréseit is. Előzetesen nem ismert, hogy egy ilyen modellnek lesz-e csökkentett teljesítménye, mert a betegek különböző időpontokban érik el az egyensúlyi titrálást, vagy egy ilyen modellnek nagyobb lesz a teljesítménye, mivel több megfigyelést használ, bár ugyanazon a betegcsoporton. A kopás mértékétől és attól függően, hogy a kopás összefüggésben áll-e a kovariánsokkal, a hiányossági hajlandóság pontszáma kidolgozható, és modellek illeszkedhetnek, amelyeket ehhez a pontszámhoz igazítanak vagy rétegeznek.

A hatékonyság elsődleges vizsgálata egy lineáris vegyes hatású modellen keresztül történik, amely orvosonként és betegenként véletlenszerű hatásokat fejt ki, azzal a feltételezéssel, hogy a hiányosságok eloszlása ​​a kovariánsoktól és a megfigyelt adatoktól nem függ a hiányzó adatok értékétől. A kutatók azonban több elemzést is megvizsgálnak a megfelelőség szempontjából, beleértve a HbA1c-csökkenés egyszerű összehasonlítását a kezelt és a kontrollcsoportok között az utolsó megfigyelés szerint, amely várhatóan meglehetősen konzervatív lesz, és a legrosszabb megfigyeléseket is továbbviszi. amely várhatóan rendkívül konzervatív lesz. Amit ezekből a módszerekből hiányzik a szigor, azt ellensúlyozhatja egyszerűségük.