Возможность использования приложения для смартфона для самостоятельного титрования инсулина при контроле гликемии у пациентов с СД2

Фон:

Многие пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) нуждаются в инсулинотерапии после субоптимального гликемического контроля с помощью пероральных противодиабетических средств. Начало инсулинотерапии и корректировка дозировки имеют жизненно важное значение для улучшения клинических исходов у пациентов с диабетом. Однако своевременное и адекватное титрование дозы является сложной задачей для многих пациентов. Врачи также жалуются на то, что многим пациентам не хватает уверенности в самостоятельном титровании инсулина. Следовательно, укрепление самоутверждения пациентов имеет важное значение в лечении диабета. Разработка инструментов, облегчающих коррекцию дозы инсулина, может иметь существенные преимущества для контроля гликемии.

Цели:

Общая цель этого исследования - изучить возможность использования приложения для смартфона, ориентированного на пациента, для самостоятельного титрования инсулина для улучшения гликемического контроля по сравнению с обычным уходом за пациентами с СД2. Конкретной целью исследования является определение технической и клинической осуществимости ориентированного на пациента приложения для смартфона для самостоятельного титрования инсулина по гликемическому контролю (HbA1c) у пациентов с субоптимальным контролем с СД2, которые начинают лечение инсулином.

Дизайн исследования:

Это 24-недельное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут участвовать участники, набранные из Сингапурской больницы общего профиля, больницы третичного уровня на 1500 коек. Целевая популяция будет состоять из пациентов с СД2, ранее не получавших инсулина (в возрасте 30-70 лет) с субоптимальным гликемическим контролем (HbA1c ≥ 7,5%), на фоне приема пероральных противодиабетических средств.

Размер образца:

В исследование будут набраны восемьдесят пациентов, которые будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу в равном количестве (n = 40) в стратах, определенных поставщиком (т. е. в пределах каждого из пяти врачей). Пациенты будут вложены в поставщиков, и рандомизация внутри каждого поставщика будет выполняться в блоках по 4 субъекта: 2 для вмешательства и 2 для контроля.

Выбор предмета:

Подходящие пациенты будут набраны в течение 18 месяцев из больницы общего профиля Сингапура. Все пациенты, впервые начавшие курс инсулинотерапии, будут проходить стандартное обучение диабету у медсестер-инструкторов по диабету (DNE). Координатор исследования и врачи будут тесно сотрудничать с DNE для выявления подходящих пациентов для этого исследования. Когда пациент имеет право участвовать в исследовании, координатор исследования предоставит брошюру с информацией об исследовании и объяснит пациенту план исследования. Перед рандомизацией исследователи получат информированное согласие пациентов.

Вмешательство:

Использование приложения для смартфона при самостоятельном титровании инсулина

Первичная переменная результата:

Разница в изменении гликемического контроля (HbA1c) между группой вмешательства и контрольной группой

Процедуры:

Набранные пациенты будут получать один раз в день инъекции инсулина детемира, инсулина длительного действия, которые будут вводиться перед сном. Врачи могут назначать пациентам все пероральные противодиабетические средства, кроме тиазолидиндионов. Все привлеченные пациенты получат бесплатные глюкометры и тест-полоски.

Статистический анализ:

Первичный анализ будет представлять собой сравнение среднего снижения уровня HbA1c через 24 недели после рандомизации в экспериментальной и контрольной группах в контексте линейной модели смешанных эффектов со случайными эффектами для пациентов и врачей. Исследование является рандомизированным, поэтому исходные характеристики и потенциальные искажающие факторы должны быть приблизительно сбалансированы между экспериментальной и контрольной группами. Однако размер выборки невелик (всего 80 пациентов), поэтому модель смешанных эффектов будет скорректирована для ковариат, выбранных с использованием прямого ступенчатого выбора переменных с критерием AIC. Потенциальные ковариаты включают возраст, пол, наличие у пациента смартфона и удовлетворенность лечением.

Модель смешанных эффектов позволяет использовать в анализе все неотсутствующие данные без импутации. Однако для того, чтобы оценка разницы в снижении HbA1c была несмещенной, требуется, чтобы распределение пропусков данных, зависящее от переменных в модели и наблюдаемых данных, не зависело от значений недостающих данных, так что данные отсутствуют случайным образом. Это распространенное и разумное предположение. Однако возможно, что анализ убыли покажет, что в модель смешанных эффектов необходимо включить дополнительные ковариаты. С целью разработки индивидуального плана анализа для окончательного исследования также будут рассмотрены несколько дополнительных моделей для сравнения среднего снижения HbA1c. Например, линейная модель смешанных эффектов со случайным наклоном и пересечением для каждого пациента и врача, которая включает промежуточные измерения HbA1c для каждого пациента, также будет подходящей. Априори неизвестно, будет ли такая модель иметь меньшую мощность из-за того, что пациенты достигают равновесного титрования в разное время, или такая модель будет иметь повышенную мощность, потому что она использует больше наблюдений, хотя и на той же группе пациентов. В зависимости от скорости отсева и от того, связана ли отсев с ковариатами, может быть разработана оценка склонности к отсутствию и подходят модели, которые корректируются или стратифицируются по этой оценке.

Первичное исследование эффективности будет проводиться с помощью линейной модели смешанных эффектов со случайными эффектами для каждого врача и пациента в предположении, что распределение отсутствующих данных зависит от ковариат, а наблюдаемые данные не зависят от значений отсутствующих данных. Тем не менее, исследователи изучат несколько анализов на предмет уместности, включая простое сравнение снижения уровня HbA1c между экспериментальной и контрольной группами при переносе последнего наблюдения, которое, как ожидается, будет достаточно консервативным, и переносе наихудшего наблюдения вперед. который, как ожидается, будет крайне консервативным. То, что этим методам не хватает строгости, может быть компенсировано их простотой.