Viabilidade do uso de um aplicativo de smartphone para autotitulação de insulina no controle glicêmico em pacientes com DM2

Fundo:

Muitos pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) requerem terapia com insulina após controle glicêmico subótimo com agentes antidiabéticos orais. Iniciar a terapia com insulina e ajustar a dosagem é vital para melhorar os resultados clínicos entre os pacientes com diabetes. No entanto, a titulação de dosagem oportuna e apropriada é um desafio para muitos pacientes. Os médicos também lidam com muitos pacientes que não têm confiança para auto-titular a insulina. Portanto, reforçar a autocapacitação dos pacientes é importante no controle do diabetes. O desenvolvimento de ferramentas que facilitem o ajuste da dose de insulina pode trazer benefícios substanciais para o controle glicêmico.

Objetivos.

O objetivo geral deste estudo é investigar a viabilidade de usar um aplicativo de smartphone centrado no paciente para auto-titulação de insulina para melhorar o controle glicêmico em relação aos cuidados habituais em pacientes com DM2. O objetivo específico do estudo é determinar a viabilidade técnica e clínica de um aplicativo de smartphone centrado no paciente para autotitulação de insulina no controle glicêmico (HbA1c) de pacientes com DM2 com controle abaixo do ideal que estão iniciando o tratamento com insulina.

Design de estudo:

Este estudo de 24 semanas é um estudo randomizado controlado que envolverá participantes recrutados no Singapore General Hospital, um hospital terciário com 1.500 leitos. A população-alvo consistirá em pacientes virgens de insulina com DM2 (30-70 anos) com controle glicêmico subótimo (HbA1c ≥ 7,5%) enquanto em uso de antidiabéticos orais.

Tamanho da amostra:

Oitenta pacientes serão recrutados no estudo e randomizados para o grupo de intervenção ou controle em números iguais (n = 40) dentro de estratos definidos pelo provedor (ou seja, dentro de cada um dos cinco médicos). Os pacientes serão aninhados dentro dos provedores, e a randomização dentro de cada provedor será realizada em blocos de 4 sujeitos: 2 para a intervenção e 2 para o controle.

Seleção do assunto:

Os pacientes elegíveis serão recrutados durante um período de 18 meses no Hospital Geral de Cingapura. Todos os pacientes recém-iniciados em terapia com insulina receberão educação padrão sobre diabetes de Diabetes Nurse Educators (DNEs). O coordenador da pesquisa e os médicos trabalharão em estreita colaboração com os DNEs para identificar pacientes elegíveis para este estudo. Quando um paciente for elegível para participar do estudo, o coordenador da pesquisa fornecerá um folheto informativo do estudo e explicará o desenho do estudo ao paciente. Os investigadores obterão um consentimento informado dos pacientes antes da randomização.

Intervenção:

Uso de um aplicativo de smartphone na autotitulação de insulina

Variável de resultado primário:

Diferença na mudança no controle glicêmico (HbA1c) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle

Procedimentos:

Os pacientes recrutados receberão injeções diárias de insulina detemir, uma insulina de ação prolongada, a serem administradas na hora de dormir. Os médicos são livres para manter os pacientes em uso de todos os antidiabéticos orais, exceto as tiazolidinedionas. Todos os pacientes recrutados receberão glicosímetros e tiras de teste gratuitos.

Análise estatística:

A análise primária será uma comparação da redução média na HbA1c 24 semanas após a randomização nos grupos de tratamento e controle no contexto de um modelo linear de efeitos mistos com efeitos aleatórios para pacientes e médicos. O estudo é randomizado, portanto, as características basais e os potenciais fatores de confusão devem ser aproximadamente equilibrados entre os grupos de tratamento e controle. No entanto, o tamanho da amostra é pequeno (80 pacientes no total), então o modelo de efeitos mistos será ajustado para covariáveis ​​selecionadas usando a seleção de variáveis ​​progressivas passo a passo com o critério AIC. Covariáveis ​​potenciais incluem idade, sexo, se o próprio paciente tem um smartphone e satisfação com o tratamento.

O modelo de efeitos mistos permite que todos os dados não omissos sejam usados ​​na análise sem imputação. No entanto, para que a estimativa da diferença na redução da HbA1c seja imparcial, é necessário que a distribuição da omissão de dados condicional às variáveis ​​do modelo e os dados observados não dependam dos valores dos dados omissos, de modo que os dados estão ausentes aleatoriamente. Essa é uma suposição comum e razoável. No entanto, é possível que a análise de desgaste indique que covariáveis ​​adicionais precisam ser incluídas no modelo de efeitos mistos. Com o objetivo de desenvolver um plano de análise sob medida para um estudo definitivo, alguns modelos adicionais para comparação da redução média da HbA1c também serão considerados. Por exemplo, um modelo linear de efeitos mistos com inclinação aleatória e interceptação para cada paciente e médico que incorpora as medições intermediárias de HbA1c para cada paciente também será adequado. Não se sabe a priori se tal modelo terá poder reduzido porque os pacientes atingem titulação de equilíbrio em momentos diferentes ou se tal modelo terá poder aumentado porque usa mais observações, embora no mesmo grupo de pacientes. Dependendo da taxa de atrito e se o atrito está relacionado a covariáveis, uma pontuação de propensão para ausência pode ser desenvolvida e os modelos ajustados são ajustados ou estratificados por essa pontuação.

O exame primário de eficácia será por meio de um modelo linear de efeitos mistos com efeitos aleatórios para cada médico e paciente, sob a suposição de que a distribuição de falta condicional nas covariáveis ​​e dados observados não depende dos valores de dados faltantes. No entanto, os investigadores examinarão várias análises quanto à adequação, incluindo comparações simples das reduções na HbA1c entre os grupos de tratamento e controle sob a última observação realizada, que se espera ser bastante conservadora, e a pior observação realizada, que se espera ser extremamente conservador. O que falta em rigor a esses métodos pode ser compensado por sua simplicidade.