Možnost použití aplikace pro chytrý telefon pro samotitraci inzulínu na kontrolu glykémie u pacientů s T2DM

Pozadí:

Mnoho pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) vyžaduje inzulínovou terapii po suboptimální glykemické kontrole perorálními antidiabetiky. Zahájení inzulinové terapie a úprava dávkování je zásadní pro zlepšení klinických výsledků u pacientů s diabetem. Včasná a vhodná titrace dávky je však pro mnoho pacientů náročná. Lékaři se také potýkají s tím, že mnoho pacientů nemá dostatek důvěry při samotitraci inzulínu. Proto je při léčbě diabetu důležité posílení sebezmocnění pacientů. Vývoj nástrojů, které usnadňují úpravu dávkování inzulínu, může mít podstatné výhody pro kontrolu glykémie.

Cíle:

Celkovým cílem této studie je prozkoumat proveditelnost použití aplikace chytrého telefonu zaměřené na pacienta pro samotitraci inzulínu ke zlepšení kontroly glykémie ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s T2DM. Specifickým cílem studie je zjistit technickou a klinickou proveditelnost aplikace chytrého telefonu zaměřené na pacienta pro samotitraci inzulínu na kontrolu glykémie (HbA1c) u suboptimálně kontrolovaných pacientů s T2DM, kteří zahajují léčbu inzulínem.

Studovat design:

Tato 24týdenní studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zahrnovat účastníky rekrutované ze Singapore General Hospital, nemocnice terciární péče s 1500 lůžky. Cílovou populaci budou tvořit pacienti bez inzulinu s T2DM (30-70 let) se suboptimální glykemickou kontrolou (HbA1c ≥ 7,5 %), kteří užívají perorální antidiabetika.

Velikost vzorku:

Osmdesát pacientů bude přijato do studie a randomizováno buď do intervenční nebo kontrolní skupiny ve stejném počtu (n=40) ve vrstvách definovaných poskytovatelem (tj. v rámci každého z pěti lékařů). Pacienti budou vnořeni mezi poskytovatele a randomizace v rámci každého poskytovatele bude provedena v blocích po 4 subjektech: 2 pro intervenci a 2 pro kontrolu.

Výběr předmětu:

Způsobilí pacienti budou náborováni po dobu 18 měsíců ze Singapurské všeobecné nemocnice. Všichni pacienti, kteří nově zahájili léčbu inzulinem, dostanou standardní edukaci o diabetu od Diabetes Nurse Educators (DNE). Koordinátor výzkumu a lékaři budou úzce spolupracovat s DNE na identifikaci vhodných pacientů pro tuto studii. Když je pacient způsobilý k účasti ve studii, koordinátor výzkumu poskytne informační brožuru studie a vysvětlí pacientovi návrh studie. Vyšetřovatelé získají od pacientů informovaný souhlas před randomizací.

Zásah:

Využití aplikace chytrého telefonu při samotitraci inzulínu

Primární výstupní proměnná:

Rozdíl ve změně glykemické kontroly (HbA1c) mezi intervencí a kontrolní skupinou

Postupy:

Rekrutovaní pacienti budou dostávat jednou denně injekce inzulinu detemir, dlouhodobě působícího inzulinu, který bude podáván před spaním. Lékaři mohou pacientům užívat všechna perorální antidiabetika s výjimkou thiazolidindionů. Všichni přijatí pacienti dostanou zdarma glukometr a testovací proužky.

Statistická analýza:

Primární analýzou bude srovnání průměrného snížení HbA1c 24 týdnů po randomizaci v léčebné a kontrolní skupině v kontextu lineárního modelu smíšených účinků s náhodnými účinky pro pacienty a lékaře. Studie je randomizovaná, takže základní rysy a potenciální zmatky by měly být přibližně vyvážené mezi léčebnou a kontrolní skupinou. Velikost vzorku je však malá (celkem 80 pacientů), takže model se smíšenými efekty bude upraven pro kovariáty vybrané pomocí postupného výběru dopředné proměnné s kritériem AIC. Potenciální proměnné zahrnují věk, pohlaví, to, zda pacient sám má chytrý telefon, a spokojenost s léčbou.

Model smíšených efektů umožňuje použít v analýze všechna data, která nechybí, bez imputace. Aby však byl odhad rozdílu v redukci HbA1c nezkreslený, je nutné, aby rozložení chybějících dat podmíněných proměnnými v modelu a pozorovaných dat nezáviselo na hodnotách chybějících dat, takže data chybí náhodně. Toto je běžný a rozumný předpoklad. Je však možné, že analýza opotřebení ukáže, že do modelu se smíšenými efekty je třeba zahrnout další kovariáty. S cílem vyvinout analytický plán na míru pro definitivní studii bude rovněž zváženo několik dalších modelů pro srovnání průměrného snížení HbA1c. Například bude vyhovovat lineární model smíšených efektů s náhodným sklonem a průsečíkem pro každého pacienta a lékaře, který zahrnuje mezilehlá měření HbA1c pro každého pacienta. Není a priori známo, zda bude mít takový model sníženou sílu, protože pacienti dosahují rovnovážné titrace v různých časech, nebo zda bude mít takový model zvýšenou sílu, protože používá více pozorování, i když na stejné skupině pacientů. V závislosti na míře opotřebování a na tom, zda opotřebování souvisí s kovariátami, může být vyvinuto skóre sklonu k chybějícím a přizpůsobené modely, které jsou upraveny nebo stratifikovány podle tohoto skóre.

Primární zkoumání účinnosti bude prostřednictvím lineárního modelu smíšených efektů s náhodnými efekty pro každého lékaře a pacienta, za předpokladu, že rozložení chybějících podmíněných kovariátů a pozorovaných dat nezávisí na chybějících hodnotách dat. Vyšetřovatelé však prozkoumají vhodnost několika analýz, včetně jednoduchých srovnání snížení HbA1c mezi léčenými a kontrolními skupinami v rámci posledního přeneseného pozorování, u kterého se očekává, že bude dosti konzervativní a nejhorší přenesené pozorování, od kterého se očekává, že bude extrémně konzervativní. To, co těmto metodám chybí na přesnosti, může být kompenzováno jejich jednoduchostí.