Mulighed for at bruge en smarttelefonapplikation til selvtitrering af insulin på glykæmisk kontrol hos patienter med T2DM

Baggrund:

Mange patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) har behov for insulinbehandling efter suboptimal glykæmisk kontrol med orale antidiabetika. Indledning af insulinbehandling og justering af dosis er afgørende for at forbedre de kliniske resultater blandt patienter med diabetes. Imidlertid er rettidig og passende dosistitrering en udfordring for mange patienter. Læger kæmper også med mange patienter, der mangler selvtilliden til selvtitrering af insulin. Derfor er det vigtigt at styrke patienternes selvstyrkelse i forbindelse med diabetesbehandling. Udvikling af værktøjer, der letter dosisjustering af insulin, kan have væsentlige fordele for den glykæmiske kontrol.

Mål:

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge en patientcentreret smartphone-applikation til insulinselvtitrering for at forbedre glykæmisk kontrol i forhold til sædvanlig pleje hos patienter med T2DM. Det specifikke formål med undersøgelsen er at bestemme den tekniske og kliniske gennemførlighed af en patientcentreret smartphone-applikation til insulinselvtitrering på glykæmisk kontrol (HbA1c) af suboptimalt kontrollerede patienter med T2DM, som starter insulinbehandling.

Studere design:

Denne 24-ugers undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil involvere deltagere rekrutteret fra Singapore General Hospital, et 1500-sengs tertiært hospital. Målpopulationen vil bestå af insulinnaive patienter med T2DM (30-70 år) med suboptimal glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7,5%), mens de er i behandling med orale antidiabetika.

Prøvestørrelse:

Firs patienter vil blive rekrutteret i undersøgelsen og randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen i lige antal (n=40) inden for strata defineret af udbyderen (dvs. inden for hver af de fem læger). Patienter vil blive indlejret i udbydere, og randomisering inden for hver udbyder vil blive udført i blokke af 4 forsøgspersoner: 2 til interventionen og 2 til kontrollen.

Emnevalg:

Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret over en 18-måneders periode fra Singapore General Hospital. Alle patienter, der nystartes i insulinbehandling, vil modtage standard diabetesuddannelse fra Diabetes Nurse Educators (DNE'er). Forskningskoordinatoren og lægerne vil arbejde tæt sammen med DNE'erne for at identificere kvalificerede patienter til denne undersøgelse. Når en patient er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen, vil forskningskoordinatoren udlevere en undersøgelsesinformationsbrochure og forklare undersøgelsens design til patienten. Efterforskere vil indhente et informeret samtykke fra patienter før randomisering.

Intervention:

Brug af en smartphone-applikation til selvtitrering af insulin

Primær resultatvariabel:

Forskel i ændring i glykæmisk kontrol (HbA1c) mellem interventionen og kontrolgruppen

Procedurer:

Rekrutterede patienter vil få injektioner af insulin detemir én gang dagligt, et langtidsvirkende insulin, som skal gives ved sengetid. Lægerne kan frit holde patienter på alle orale antidiabetika, undtagen thiazolidindioner. Alle rekrutterede patienter vil modtage gratis glukometre og teststrimler.

Statistisk analyse:

Den primære analyse vil være en sammenligning af gennemsnitlig reduktion i HbA1c 24 uger efter randomisering i behandlings- og kontrolgrupperne i sammenhæng med en lineær mixed-effect model med tilfældige effekter for patienter og læger. Undersøgelsen er randomiseret, så baseline-træk og potentielle confounders bør være nogenlunde afbalanceret mellem behandlings- og kontrolgruppen. Prøvestørrelsen er dog lille (80 patienter i alt), så mixed-effects-modellen vil blive justeret for kovariater udvalgt ved hjælp af fremad trinvis variabel udvælgelse med AIC-kriteriet. Potentielle kovariater omfatter alder, køn, om patienten selv har en smartphone og behandlingstilfredshed.

Mixed-effects-modellen gør det muligt at bruge alle ikke-manglende data i analysen uden imputation. For at estimatet af forskellen i reduktion i HbA1c er objektivt kræves det dog, at fordelingen af ​​datamanglen betinget af variablerne i modellen og de observerede data ikke afhænger af værdierne af de manglende data, således at dataene mangler tilfældigt. Dette er en almindelig og rimelig antagelse. Det er dog muligt, at analysen af ​​nedslidning vil indikere, at yderligere kovariater skal inkluderes i mixed-effects modellen. Med det formål at udvikle en skræddersyet analyseplan for et endeligt studie, vil et par yderligere modeller til sammenligning af gennemsnitlig reduktion i HbA1c også blive overvejet. For eksempel vil en lineær mixed-effects-model med tilfældig hældning og intercept for hver patient og læge, som inkorporerer de mellemliggende HbA1c-målinger for hver patient, også være egnet. Det er uvist på forhånd, om en sådan model vil have reduceret effekt på grund af patienter, der opnår ligevægtstitrering på forskellige tidspunkter, eller om en sådan model vil have øget effekt, fordi den bruger flere observationer om end på samme gruppe af patienter. Afhængigt af nedslidningshastigheden og om nedslidning er relateret til kovariater, kan der udvikles en tilbøjelighedsscore til manglende evne, og modeller tilpasses, som er justeret for eller stratificeret af denne score.

Den primære undersøgelse af effekt vil ske gennem en lineær mixed-effects model med tilfældige effekter for hver læge og patient, under den antagelse, at fordelingen af ​​missingness betinget af kovariaterne og observerede data ikke afhænger af de manglende dataværdier. Efterforskerne vil dog undersøge adskillige analyser for hensigtsmæssighed, herunder simple sammenligninger af reduktionerne i HbA1c mellem behandlings- og kontrolgrupperne under sidste-observation-fremført-frem, hvilket forventes at være ret konservativt, og værste-observation-fremført-fremover, hvilket forventes at være ekstremt konservativt. Hvad disse metoder mangler i stringens kan opvejes af deres enkelhed.