Viabilidad de usar una aplicación de teléfono inteligente para la autotitulación de insulina en el control glucémico en pacientes con DM2

Fondo:

Muchos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) requieren terapia con insulina después de un control glucémico subóptimo con agentes antidiabéticos orales. Iniciar la terapia con insulina y ajustar la dosis es vital para mejorar los resultados clínicos entre los pacientes con diabetes. Sin embargo, la titulación de dosis adecuada y oportuna es un desafío para muchos pacientes. Los médicos también se enfrentan a muchos pacientes que carecen de confianza para autotitular la insulina. Por lo tanto, reforzar el autoempoderamiento de los pacientes es importante en el control de la diabetes. El desarrollo de herramientas que faciliten el ajuste de la dosis de insulina puede tener beneficios sustanciales para el control de la glucemia.

Objetivos:

El objetivo general de este estudio es investigar la viabilidad de utilizar una aplicación de teléfono inteligente centrada en el paciente para la autotitulación de insulina a fin de mejorar el control glucémico en relación con la atención habitual en pacientes con DM2. El objetivo específico del estudio es determinar la viabilidad técnica y clínica de una aplicación de teléfono inteligente centrada en el paciente para la autotitulación de insulina en el control glucémico (HbA1c) de pacientes con DMT2 controlados de manera subóptima que están comenzando un tratamiento con insulina.

Diseño del estudio:

Este estudio de 24 semanas es un ensayo controlado aleatorio que involucrará a participantes reclutados del Hospital General de Singapur, un hospital de atención terciaria de 1500 camas. La población diana consistirá en pacientes con DM2 sin tratamiento previo con insulina (30-70 años) con control glucémico subóptimo (HbA1c ≥ 7,5 %) mientras reciben antidiabéticos orales.

Tamaño de la muestra:

Ochenta pacientes serán reclutados en el estudio y aleatorizados en el grupo de intervención o control en números iguales (n=40) dentro de los estratos definidos por el proveedor (es decir, dentro de cada uno de los cinco médicos). Los pacientes se anidarán dentro de los proveedores y la aleatorización dentro de cada proveedor se realizará en bloques de 4 sujetos: 2 para la intervención y 2 para el control.

Selección de tema:

Los pacientes elegibles serán reclutados durante un período de 18 meses del Hospital General de Singapur. Todos los pacientes recién iniciados en la terapia con insulina recibirán educación estándar sobre la diabetes de parte de las enfermeras educadoras en diabetes (DNE). El coordinador de investigación y los médicos trabajarán en estrecha colaboración con las DNE para identificar a los pacientes elegibles para este estudio. Cuando un paciente es elegible para participar en el estudio, el coordinador de investigación proporcionará un folleto de información del estudio y explicará el diseño del estudio al paciente. Los investigadores obtendrán un consentimiento informado de los pacientes antes de la aleatorización.

Intervención:

Uso de una aplicación de teléfono inteligente en la autotitulación de insulina

Variable de resultado principal:

Diferencia en el cambio en el control glucémico (HbA1c) entre el grupo de intervención y el de control

Procedimientos:

Los pacientes reclutados recibirán inyecciones una vez al día de insulina detemir, una insulina de acción prolongada, que se administrará a la hora de acostarse. Los médicos son libres de mantener a los pacientes con todos los agentes antidiabéticos orales, excepto las tiazolidinedionas. Todos los pacientes reclutados recibirán glucómetros y tiras reactivas gratis.

Análisis estadístico:

El análisis principal será una comparación de la reducción media de HbA1c a las 24 semanas posteriores a la aleatorización en los grupos de tratamiento y control en el contexto de un modelo lineal de efectos mixtos con efectos aleatorios para pacientes y médicos. El estudio es aleatorizado, por lo que las características iniciales y los posibles factores de confusión deben equilibrarse aproximadamente entre los grupos de tratamiento y control. Sin embargo, el tamaño de la muestra es pequeño (80 pacientes en total), por lo que el modelo de efectos mixtos se ajustará para las covariables seleccionadas mediante la selección de variables paso a paso con el criterio AIC. Las posibles covariables incluyen la edad, el género, si el propio paciente tiene un teléfono inteligente y la satisfacción con el tratamiento.

El modelo de efectos mixtos permite utilizar todos los datos que no faltan en el análisis sin imputación. Sin embargo, para que la estimación de la diferencia en la reducción de HbA1c no esté sesgada, se requiere que la distribución de los datos faltantes condicionados a las variables en el modelo y los datos observados no dependa de los valores de los datos faltantes, de modo que los datos faltan al azar. Esta es una suposición común y razonable. Sin embargo, es posible que el análisis de desgaste indique que se deben incluir covariables adicionales en el modelo de efectos mixtos. Con el objetivo de desarrollar un plan de análisis personalizado para un estudio definitivo, también se considerarán algunos modelos adicionales para comparar la reducción media de HbA1c. Por ejemplo, también se ajustará un modelo lineal de efectos mixtos con pendiente e intersección aleatorias para cada paciente y médico que incorpore las mediciones intermedias de HbA1c para cada paciente. Se desconoce a priori si dicho modelo tendrá una potencia reducida debido a que los pacientes alcanzan la titulación de equilibrio en diferentes momentos o si dicho modelo tendrá una mayor potencia porque utiliza más observaciones, aunque en el mismo grupo de pacientes. Dependiendo de la tasa de deserción y de si la deserción está relacionada con las covariables, se puede desarrollar una puntuación de propensión a la falta y se ajustan los modelos que se ajustan o estratifican según esta puntuación.

El examen primario de la eficacia se realizará a través de un modelo lineal de efectos mixtos con efectos aleatorios para cada médico y paciente, bajo el supuesto de que la distribución de faltantes condicionada a las covariables y los datos observados no depende de los valores de los datos faltantes. Sin embargo, los investigadores examinarán la idoneidad de varios análisis, incluidas comparaciones simples de las reducciones en HbA1c entre los grupos de tratamiento y control bajo la última observación realizada, que se espera que sea bastante conservadora, y la peor observación realizada, que se espera que sea extremadamente conservador. Lo que estos métodos carecen de rigor puede compensarse con su simplicidad.