使用智能手机应用程序自滴定胰岛素对 T2DM 患者血糖控制的可行性

背景：

许多 2 型糖尿病 (T2DM) 患者在口服抗糖尿病药血糖控制不佳后需要胰岛素治疗。 开始胰岛素治疗和调整剂量对于改善糖尿病患者的临床结果至关重要。 然而，及时和适当的剂量滴定对许多患者来说具有挑战性。 医生还应对许多缺乏自我滴定胰岛素信心的患者。 因此，加强患者的自我授权在糖尿病管理中很重要。 开发促进胰岛素剂量调整的工具可能对血糖控制有很大好处。

目标：

本研究的总体目标是调查使用以患者为中心的智能手机应用程序进行胰岛素自我滴定以改善 T2DM 患者相对于常规护理的血糖控制的可行性。 该研究的具体目的是确定以患者为中心的智能手机应用程序的技术和临床可行性，用于胰岛素自我滴定对开始胰岛素治疗的未达到最佳控制的 T2DM 患者的血糖控制 (HbA1c)。

学习规划：

这项为期 24 周的研究是一项随机对照试验，参与者将从新加坡中央医院招募，该医院是一家拥有 1500 个床位的三级医院。 目标人群将包括未使用胰岛素的 T2DM 患者（30-70 岁），在口服抗糖尿病药物期间血糖控制不佳（HbA1c ≥ 7.5%）。

样本量：

将在研究中招募 80 名患者，并在提供者定义的阶层（即五位医生中的每一位）内随机分为相等数量的干预组或对照组 (n=40)。 患者将嵌套在提供者中，每个提供者内的随机化将以 4 名受试者为一组进行：2 名用于干预，2 名用于控制。

主题选择：

符合条件的患者将在 18 个月的时间内从新加坡中央医院招募。 所有新开始接受胰岛素治疗的患者都将接受糖尿病护士教育者 (DNE) 的标准糖尿病教育。 研究协调员和医生将与 DNE 密切合作，以确定适合这项研究的患者。 当患者有资格参加研究时，研究协调员将提供研究信息手册并向患者解释研究设计。 研究人员将在随机化之前获得患者的知情同意。

干涉：

智能手机应用程序在胰岛素自滴定中的应用

主要结果变量：

干预组和对照组之间血糖控制 (HbA1c) 变化的差异

手续：

招募的患者将在睡前接受每日一次的长效胰岛素地特胰岛素注射。 医生可以自由地让患者服用所有口服抗糖尿病药，噻唑烷二酮类药物除外。 所有招募的患者都将获得免费的血糖仪和试纸。

统计分析：

主要分析将在线性混合效应模型的背景下比较随机分组后 24 周时治疗组和对照组的 HbA1c 平均降低，该模型对患者和医生具有随机效应。 该研究是随机的，因此治疗组和对照组之间的基线特征和潜在混杂因素应该大致平衡。 然而，样本量很小（总共 80 名患者），因此混合效应模型将针对使用 AIC 标准的前向逐步变量选择选择的协变量进行调整。 潜在的协变量包括年龄、性别、患者自己是否拥有智能手机以及治疗满意度。

混合效应模型允许在分析中使用所有非缺失数据而无需插补。 然而，为了使 HbA1c 减少差异的估计无偏，要求以模型变量和观察数据为条件的数据缺失分布不依赖于缺失数据的值，因此数据随机丢失。这是一个常见且合理的假设。 然而，损耗分析可能表明混合效应模型中需要包含额外的协变量。 为了为最终研究制定量身定制的分析计划，还将考虑一些用于比较 HbA1c 平均降低的其他模型。 例如，对于每个患者和医生具有随机斜率和截距的线性混合效应模型也适用，该模型包含每个患者的中间 HbA1c 测量值。 先验未知这种模型是否会因为患者在不同时间达到平衡滴定而降低功率，或者这种模型是否会增加功率因为它使用了更多的观察结果，尽管是在同一组患者身上。 根据流失率以及流失是否与协变量相关，可以开发缺失的倾向评分，并根据该评分调整或分层拟合模型。

疗效的初步检查将通过线性混合效应模型对每位医生和患者产生随机效应，假设以协变量和观察数据为条件的缺失分布不依赖于缺失数据值。 然而，研究人员将检查几项分析的适当性，包括在最后一次观察结转下简单比较治疗组和对照组之间 HbA1c 的减少，预计这将是相当保守的，以及最坏观察结转，预计这将是非常保守的。 这些方法缺乏严谨性可能会被它们的简单性所抵消。