Możliwość wykorzystania aplikacji na smartfony do samodzielnego miareczkowania insuliny podczas kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2

Tło:

Wielu pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) wymaga insulinoterapii po suboptymalnej kontroli glikemii za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych. Rozpoczęcie leczenia insuliną i dostosowanie dawki ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników klinicznych u pacjentów z cukrzycą. Jednak terminowe i odpowiednie dostosowywanie dawki stanowi wyzwanie dla wielu pacjentów. Lekarze borykają się również z wieloma pacjentami, którym brakuje pewności siebie, aby samodzielnie miareczkować insulinę. Dlatego wzmacnianie samodzielności pacjentów jest ważne w leczeniu cukrzycy. Opracowanie narzędzi ułatwiających dostosowanie dawki insuliny może przynieść istotne korzyści w zakresie kontroli glikemii.

Cele:

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wykonalności zastosowania skoncentrowanej na pacjencie aplikacji na smartfona do samodzielnego miareczkowania insuliny w celu poprawy kontroli glikemii w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z cukrzycą typu 2. Konkretnym celem badania jest określenie technicznej i klinicznej wykonalności skoncentrowanej na pacjencie aplikacji na smartfony do samodzielnego miareczkowania insuliny w celu kontroli glikemii (HbA1c) u pacjentów z suboptymalnie kontrolowanymi cukrzycą typu 2, którzy rozpoczynają leczenie insuliną.

Projekt badania:

To 24-tygodniowe badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym uczestniczą uczestnicy rekrutowani z Singapurskiego Szpitala Ogólnego, szpitala trzeciego stopnia opieki z 1500 łóżkami. Populacja docelowa będzie składać się z pacjentów z cukrzycą typu 2 (30-70 lat), którzy nie otrzymywali insuliny, z suboptymalną kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 7,5%), przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe.

Wielkość próbki:

Osiemdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych do badania i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w równej liczbie (n=40) w ramach warstw określonych przez świadczeniodawcę (tj. w obrębie każdego z pięciu lekarzy). Pacjenci zostaną zagnieżdżeni w ramach dostawców, a randomizacja w ramach każdego dostawcy zostanie przeprowadzona w blokach po 4 osoby: 2 dla interwencji i 2 dla kontroli.

Wybór przedmiotu:

Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani przez okres 18 miesięcy ze szpitala ogólnego w Singapurze. Wszyscy pacjenci nowo rozpoczęci insulinoterapii otrzymają standardową edukację diabetologiczną od Diabetes Nurse Educators (DNE). Koordynator badań i lekarze będą ściśle współpracować z DNE w celu identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do tego badania. Gdy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu, koordynator badania dostarczy broszurę informacyjną o badaniu i wyjaśni pacjentowi plan badania. Badacze uzyskają świadomą zgodę pacjentów przed randomizacją.

Interwencja:

Wykorzystanie aplikacji na smartfona do samodzielnego miareczkowania insuliny

Podstawowa zmienna wyniku:

Różnica w zmianie kontroli glikemii (HbA1c) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną

Procedury:

Zrekrutowani pacjenci będą otrzymywali raz dziennie zastrzyki insuliny detemir, insuliny długo działającej, do podania przed snem. Lekarze mają swobodę utrzymywania pacjentów na wszystkich doustnych lekach przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem tiazolidynodionów. Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają bezpłatnie glukometry i paski testowe.

Analiza statystyczna:

Podstawową analizą będzie porównanie średniego zmniejszenia HbA1c po 24 tygodniach od randomizacji w grupach leczonych i kontrolnych w kontekście liniowego modelu efektów mieszanych z losowymi efektami dla pacjentów i lekarzy. Badanie jest randomizowane, więc cechy wyjściowe i potencjalne czynniki zakłócające powinny być w przybliżeniu zrównoważone między grupami leczoną i kontrolną. Jednak wielkość próby jest niewielka (w sumie 80 pacjentów), więc model efektów mieszanych zostanie dostosowany do współzmiennych wybranych przy użyciu stopniowej selekcji zmiennych w przód z kryterium AIC. Potencjalne zmienne towarzyszące obejmują wiek, płeć, to, czy sam pacjent ma smartfon, oraz zadowolenie z leczenia.

Model efektów mieszanych umożliwia wykorzystanie w analizie wszystkich brakujących danych bez imputacji. Aby jednak oszacowanie różnicy w redukcji HbA1c było obiektywne, wymagane jest, aby rozkład braków danych zależny od zmiennych w modelu i danych obserwowanych nie zależał od wartości brakujących danych, tak że danych brakuje losowo. Jest to powszechne i rozsądne założenie. Możliwe jest jednak, że analiza ścierania wskaże, że w modelu efektów mieszanych należy uwzględnić dodatkowe współzmienne. W celu opracowania dostosowanego planu analizy dla ostatecznego badania, rozważymy również kilka dodatkowych modeli do porównania średniej redukcji HbA1c. Na przykład liniowy model efektów mieszanych z losowym nachyleniem i punktem przecięcia dla każdego pacjenta i lekarza, który obejmuje pośrednie pomiary HbA1c dla każdego pacjenta, również będzie odpowiedni. Nie wiadomo a priori, czy taki model będzie miał zmniejszoną moc, ponieważ pacjenci osiągają miareczkowanie równowagi w różnym czasie, czy też taki model będzie miał zwiększoną moc, ponieważ wykorzystuje więcej obserwacji, chociaż na tej samej grupie pacjentów. W zależności od tempa ścierania się i tego, czy ścieralność jest powiązana ze zmiennymi towarzyszącymi, można opracować ocenę skłonności do braków i dopasować modele, które są korygowane lub stratyfikowane według tego wyniku.

Podstawowe badanie skuteczności zostanie przeprowadzone za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych z losowymi efektami dla każdego lekarza i pacjenta, przy założeniu, że rozkład braków zależny od współzmiennych i obserwowanych danych nie zależy od brakujących wartości danych. Jednak badacze zbadają kilka analiz pod kątem ich przydatności, w tym proste porównania redukcji HbA1c między grupami leczonymi i kontrolnymi w przypadku przeniesienia ostatniej obserwacji, która ma być dość zachowawcza, oraz przeniesienia najgorszej obserwacji, który ma być wyjątkowo konserwatywny. To, czego brakuje tym metodom w rygorze, może zostać zrekompensowane przez ich prostotę.