Mahdollisuus käyttää älypuhelinsovellusta insuliinin itsetitraamiseen verensokerin hallintaan potilailla, joilla on T2DM

Tausta:

Monet tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaat tarvitsevat insuliinihoitoa suboptimaalisen sokeritasapainon jälkeen oraalisilla diabeteslääkkeillä. Insuliinihoidon aloittaminen ja annoksen säätäminen on elintärkeää diabetespotilaiden kliinisten tulosten parantamiseksi. Oikea-aikainen ja asianmukainen annostitraus on kuitenkin haastavaa monille potilaille. Lääkärit kamppailevat myös monien potilaiden kanssa, joilla ei ole luottamusta itse titrata insuliinia. Siksi potilaiden itsensä voimaannuttamisen vahvistaminen on tärkeää diabeteksen hoidossa. Insuliiniannoksen säätämistä helpottavien työkalujen kehittämisellä voi olla huomattavia etuja glykeemisen hallinnassa.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia mahdollisuutta käyttää potilaskeskeistä älypuhelinsovellusta insuliinin itsetitraamiseen parantamaan glukoositasapainoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon T2DM-potilailla. Tutkimuksen erityistavoitteena on selvittää potilaskeskeisen älypuhelinsovelluksen tekninen ja kliininen toteutettavuus insuliinin itsetitraamiseen insuliinihoidon aloittavien T2DM-potilaiden glukoositasapainossa (HbA1c).

Opintosuunnitelma:

Tämä 24 viikkoa kestävä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu Singaporen yleissairaalasta, 1500-paikkaisesta korkea-asteen sairaalasta, palkattuja osallistujia. Kohdepopulaatio koostuu T2DM-potilaista, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia (30–70-vuotiaat), joiden glukoositasapaino on suboptimaalinen (HbA1c ≥ 7,5 %) ja jotka saavat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.

Otoskoko:

Kahdeksankymmentä potilasta rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään yhtä suurena määränä (n = 40) palveluntarjoajan määrittelemissä osissa (eli jokaisessa viidestä lääkäristä). Potilaat sijoitetaan palveluntarjoajien sisälle, ja satunnaistaminen kunkin palveluntarjoajan sisällä suoritetaan neljän kohteen lohkoissa: 2 interventiota ja 2 kontrollia varten.

Aiheen valinta:

Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan 18 kuukauden aikana Singaporen yleissairaalasta. Kaikki äskettäin insuliinihoidon aloittaneet potilaat saavat tavanomaista diabeteskoulutusta Diabetes Nurse Educatorsilta (DNE). Tutkimuskoordinaattori ja lääkärit tekevät tiivistä yhteistyötä DNE:n kanssa tunnistaakseen kelvolliset potilaat tähän tutkimukseen. Kun potilas on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, tutkimuskoordinaattori toimittaa potilaalle tutkimustietoesitteen ja selittää tutkimuksen suunnittelun. Tutkijat saavat potilailta tietoisen suostumuksen ennen satunnaistamista.

Interventio:

Älypuhelinsovelluksen käyttö insuliinin itsetitraamisessa

Ensisijainen tulosmuuttuja:

Ero glykeemisen kontrollin (HbA1c) muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä

Toimenpiteet:

Rekrytoidut potilaat saavat kerran päivässä ruiskeina detemirinsuliinia, pitkävaikutteista insuliinia, joka annetaan nukkumaan mennessä. Lääkärit voivat käyttää kaikkia suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä lukuun ottamatta tiatsolidiinidioneja. Kaikki rekrytoidut potilaat saavat ilmaiset glukometrit ja testiliuskat.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijainen analyysi on HbA1c:n keskimääräisen laskun vertailu 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen hoito- ja kontrolliryhmissä lineaarisen sekavaikutusmallin yhteydessä, jossa on satunnaisia ​​vaikutuksia potilaisiin ja lääkäreihin. Tutkimus on satunnaistettu, joten lähtötilanteen ominaisuuksien ja mahdollisten sekaannusten tulisi olla suunnilleen tasapainossa hoito- ja kontrolliryhmien välillä. Otoskoko on kuitenkin pieni (yhteensä 80 potilasta), joten sekavaikutteisten vaikutusten mallia mukautetaan kovariaatteihin, jotka valitaan käyttämällä eteenpäin vaiheittaista muuttujavalintaa AIC-kriteerillä. Mahdollisia yhteismuuttujia ovat ikä, sukupuoli, onko potilaalla itsellään älypuhelin ja hoitotyytyväisyys.

Sekavaikutusmalli mahdollistaa kaiken puuttumattoman datan käyttämisen analyysissä ilman imputointia. Jotta HbA1c:n alenemisen eron arvio olisi kuitenkin puolueeton, edellytetään, että mallin muuttujista ja havaitusta tiedosta riippuva tietojen puuttumisen jakauma ei riipu puuttuvien tietojen arvoista, joten tiedot puuttuvat satunnaisesti. Tämä on yleinen ja perusteltu oletus. On kuitenkin mahdollista, että kulumisen analyysi osoittaa, että sekavaikutusmalliin on sisällytettävä lisää yhteismuuttujia. Tarkoituksena on kehittää räätälöity analyysisuunnitelma lopullista tutkimusta varten, harkitaan myös muutamia lisämalleja HbA1c:n keskimääräisen alenemisen vertailuun. Esimerkiksi lineaarinen sekavaikutelmamalli, jossa on satunnainen kulmakerroin ja leikkauspiste jokaiselle potilaalle ja lääkärille, joka sisältää kunkin potilaan HbA1c-välimittaukset, sopii myös. Ei tiedetä etukäteen, onko tällaisella mallilla pienempi teho, koska potilaat saavuttavat tasapainotitrauksen eri aikoina, vai onko tällaisella mallilla suurempi teho, koska se käyttää enemmän havaintoja, vaikkakin samassa potilasryhmässä. Riippuen kulumisnopeudesta ja siitä, liittyykö kuluminen yhteismuuttujiin, voidaan kehittää puuttumisalttiuspistemäärä ja sovittaa malleja, jotka mukautetaan tai kerrostetaan tällä pistemäärällä.

Tehon ensisijainen tutkimus tehdään lineaarisella sekavaikutusmallilla, jossa on satunnaiset vaikutukset kullekin lääkärille ja potilaalle, olettaen, että kovariaateista ja havainnoista riippuvainen puuttumisen jakauma ei riipu puuttuvien tietojen arvoista. Tutkijat kuitenkin tarkastelevat useita analyyseja asianmukaisuuden varalta, mukaan lukien yksinkertaiset vertailut HbA1c:n laskuista hoito- ja kontrolliryhmien välillä viimeksi siirrettyjen havaintojen perusteella, jonka odotetaan olevan melko konservatiivista ja pahimman havainnon siirrettyä eteenpäin. jonka odotetaan olevan erittäin konservatiivinen. Se, mitä näiltä menetelmiltä puuttuu, voidaan kompensoida niiden yksinkertaisuudella.