T2DM 환자의 혈당 조절에 대한 인슐린 자가 적정을 위한 스마트폰 애플리케이션 사용 가능성

배경:

많은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자는 경구 항당뇨제로 최적 이하의 혈당 조절 후에 인슐린 요법이 필요합니다. 인슐린 요법을 시작하고 용량을 조절하는 것은 당뇨병 환자의 임상 결과를 개선하는 데 매우 중요합니다. 그러나 시기적절하고 적절한 용량 적정은 많은 환자에게 어려운 일입니다. 의사들은 또한 자가 적정 인슐린에 대한 자신감이 부족한 많은 환자들과 씨름하고 있습니다. 따라서 환자의 자기역량강화는 당뇨병 관리에 중요하다. 인슐린 용량 조절을 용이하게 하는 도구를 개발하면 혈당 조절에 상당한 이점이 있을 수 있습니다.

목표:

이 연구의 전반적인 목적은 T2DM 환자의 일반적인 치료에 비해 혈당 조절을 개선하기 위해 인슐린 자가 적정을 위한 환자 중심 스마트폰 애플리케이션의 사용 가능성을 조사하는 것입니다. 이 연구의 구체적인 목적은 인슐린 치료를 시작하고 최적으로 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절(HbA1c)에 대한 인슐린 자가 적정을 위한 환자 중심 스마트폰 애플리케이션의 기술적 및 임상적 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 설계:

이 24주 연구는 1,500개의 병상을 갖춘 3차 진료 병원인 싱가포르 종합 병원에서 모집된 참가자를 포함하는 무작위 통제 시험입니다. 표적 모집단은 경구 항당뇨병제를 복용하는 동안 혈당 조절이 최적화되지 않은(HbA1c ≥ 7.5%) T2DM(30-70세)의 인슐린 무경험 환자로 구성됩니다.

표본의 크기:

80명의 환자가 연구에 모집되고 제공자가 정의한 계층(즉, 5명의 의사 각각 내) 내에서 동일한 수(n=40)로 중재 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 환자는 제공자 내에 중첩되고 각 제공자 내에서 무작위화는 4명의 주제 블록에서 수행됩니다: 2명은 중재를 위해, 2명은 통제를 위해.

취재:

적격 환자는 싱가포르 종합 병원에서 18개월 동안 모집됩니다. 새로 인슐린 요법을 시작한 모든 환자는 DNE(Diabetes Nurse Educators)로부터 표준 당뇨병 교육을 받게 됩니다. 연구 코디네이터와 의사는 DNE와 긴밀히 협력하여 이 연구에 적합한 환자를 식별할 것입니다. 환자가 연구에 참여할 자격이 있을 때 연구 코디네이터는 연구 정보 브로셔를 제공하고 연구 설계를 환자에게 설명합니다. 연구자는 무작위화 전에 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

간섭:

인슐린 자가 적정에 스마트폰 애플리케이션 사용

주요 결과 변수:

개입군과 대조군 사이의 혈당 조절(HbA1c) 변화의 차이

절차:

모집된 환자는 취침 시간에 제공되는 지속형 인슐린인 인슐린 데터미르를 하루에 한 번 주사받습니다. 의사는 티아졸리딘디온을 제외한 모든 경구 항당뇨병제를 환자에게 자유롭게 투여할 수 있습니다. 모집된 모든 환자는 무료 혈당 측정기와 테스트 스트립을 받게 됩니다.

통계 분석:

1차 분석은 환자와 의사에 대한 무작위 효과가 있는 선형 혼합 효과 모델의 맥락에서 치료군과 대조군에서 무작위화 후 24주에 HbA1c의 평균 감소를 비교하는 것입니다. 이 연구는 무작위로 이루어지므로 기준선 기능과 잠재적 교란 요인은 치료군과 대조군 사이에서 대략적으로 균형을 이루어야 합니다. 그러나 샘플 크기가 작기 때문에(총 80명의 환자) 혼합 효과 모델은 AIC 기준을 사용하여 순방향 단계적 변수 선택을 사용하여 선택된 공변량에 대해 조정됩니다. 잠재적인 공변량에는 연령, 성별, 환자 자신이 스마트폰을 가지고 있는지 여부 및 치료 만족도가 포함됩니다.

혼합 효과 모델을 사용하면 누락되지 않은 모든 데이터를 전가 없이 분석에 사용할 수 있습니다. 그러나 편향되지 않은 HbA1c 감소의 차이 추정을 위해서는 모델의 변수와 관찰된 데이터에 따라 조건부 데이터 누락의 분포가 누락된 데이터의 값에 의존하지 않아야 합니다. 데이터가 무작위로 누락되었습니다. 이는 일반적이고 합리적인 가정입니다. 그러나 감소 분석에서 혼합 효과 모델에 추가 공변량을 포함해야 함을 나타낼 수 있습니다. 최종 연구를 위한 맞춤형 분석 계획을 개발하기 위해 HbA1c의 평균 감소를 비교하기 위한 몇 가지 추가 모델도 고려할 것입니다. 예를 들어, 각 환자에 대한 중간 HbA1c 측정을 통합하는 각 환자 및 의사에 대한 임의 기울기와 절편이 있는 선형 혼합 효과 모델도 적합합니다. 환자가 서로 다른 시간에 평형 적정에 도달하기 때문에 이러한 모델의 검정력이 감소하는지 또는 동일한 환자 그룹에 대해 더 많은 관찰을 사용하기 때문에 검정력이 증가하는지 여부는 선험적으로 알 수 없습니다. 감소율 및 감소가 공변량과 관련이 있는지 여부에 따라 누락에 대한 성향 점수가 개발될 수 있으며 모델은 이 점수에 맞게 조정되거나 계층화됩니다.

유효성의 1차 검사는 공변량 및 관찰된 데이터에 따라 결측 분포가 결측 데이터 값에 의존하지 않는다는 가정하에 각 의사 및 환자에 대해 무작위 효과가 있는 선형 혼합 효과 모델을 통해 수행됩니다. 그러나 조사관은 상당히 보수적일 것으로 예상되는 최종 관찰 이월 및 최악의 관찰 이월 하에서 치료군과 대조군 사이의 HbA1c 감소의 단순 비교를 포함하여 적합성에 대한 여러 분석을 검토할 것입니다. 매우 보수적일 것으로 예상됩니다. 이러한 방법이 엄격하지 않은 점은 단순함으로 상쇄될 수 있습니다.