過敏性腸症候群に対する仙骨神経刺激前後のマルチモーダル刺激
2018年5月16日 更新者：University of Aarhus
仙骨神経刺激で治療された IBS 患者における胃疝痛反応の評価
仙骨神経刺激療法 (SNS) は、1995 年以来、便失禁患者の治療法として定着しています。
SNS の作用機序はまだ完全には理解されていませんが、最近の研究では、結腸の運動性と直腸の感受性の両方に変化が見られました。
研究者は以前、IBS 患者が仙骨神経刺激の恩恵を受けることを示しました。
本研究では、研究者は、仙骨神経刺激が IBS 患者の胃疝痛反応を変化させるかどうかを評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
ROME III基準によるIBS-DまたはIBS-Mの24人の患者が研究に登録されます。
選択基準を満たした患者は、ベースラインおよび仙骨神経刺激試験期間の6週間でマルチモーダル刺激で検査されます。
マルチモーダル刺激の間、患者は標準化された食事の前後にインピーダンス面積測定を実施し、仙骨神経刺激なしおよび仙骨神経刺激中の胃疝痛反応を評価します。
研究に登録された患者は、同じ期間に、感覚下仙骨神経刺激を評価する別の研究に参加します。 臨床試験に登録された研究。
ここで、患者は無作為に割り付けられて、2+2 週間の期間に OFF-subsensory または subsensory-off 刺激を受け、その後 2 週間の超感覚刺激を受けます。 これにより、合計 6 週間の刺激テスト期間をレンダリングします (永久電極が使用されます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -心理的に安定しており、介入に適していて、インフォームドコンセントを提供できる患者。
- Rome III基準に従ってIBS-DまたはIBS-Mと診断された患者
- ベースラインで評価された症状アンケートで平均40点以上
除外基準:
- 炎症性腸疾患を含む明白な腸疾患
- 妊娠中または授乳中
- -精神疾患または生理学的不安定性を含む、研究の計画されたプログラムに従うことができないと考えられる患者
- -甲状腺疾患、真性糖尿病、セリアック病、神経疾患など、消化管運動に影響を与えることが知られている薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：仙骨神経刺激
仙骨神経刺激で治療された IBS 患者の胃疝痛反応を評価する単群試験
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仙骨神経刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断面積
時間枠：刺激の 6 週間での断面積のベースラインからの変化
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患者は、ベースラインおよび6週間の刺激で標準化された食事の前後に断面積を測定するインピーダンス面積測定を使用したマルチモーダル刺激で検査されます
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刺激の 6 週間での断面積のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壁の剛性
時間枠：6週間の刺激での壁の硬さのベースラインからの変化
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患者は、ベースラインおよび6週間の刺激で標準化された食事の前後に壁の剛性を計算するインピーダンス面積測定を使用したマルチモーダル刺激で検査されます
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6週間の刺激での壁の硬さのベースラインからの変化
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コンプライアンス
時間枠：6週間の刺激でのコンプライアンスのベースラインからの変化
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患者は、ベースラインおよび6週間の刺激で標準化された食事の前後のコンプライアンスを測定するインピーダンス面積測定を使用したマルチモーダル刺激で検査されます
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6週間の刺激でのコンプライアンスのベースラインからの変化
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寒い
時間枠：刺激の6週間での耐寒性のベースラインからの変化
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患者は、ベースラインおよび6週間の刺激で標準化された食事の前後に耐寒性を測定するインピーダンス面積測定を使用したマルチモーダル刺激で検査されます
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刺激の6週間での耐寒性のベースラインからの変化
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熱
時間枠：刺激の6週間での熱耐性のベースラインからの変化
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患者は、ベースラインおよび6週間の刺激で標準化された食事の前後に熱耐性を測定するインピーダンス面積測定を使用したマルチモーダル刺激で検査されます
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刺激の6週間での熱耐性のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。