Estimulación multimodal antes y después de la estimulación del nervio sacro para el síndrome del intestino irritable
16 de mayo de 2018 actualizado por: University of Aarhus
Evaluación de la respuesta gastrocólica en pacientes con SII tratados con estimulación del nervio sacro
La estimulación del nervio sacro (SNS) se ha convertido en un tratamiento bien establecido para pacientes con incontinencia fecal desde 1995.
El mecanismo de acción de SNS aún no se comprende por completo, pero estudios recientes han mostrado cambios tanto en la motilidad colónica como en la sensibilidad rectal.
Los investigadores han demostrado previamente que los pacientes con SII se benefician de la estimulación de los nervios sacros.
Con el presente estudio, los investigadores pretenden evaluar si la estimulación del nervio sacro altera la respuesta gastrocólica en pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinticuatro pacientes con SII-D o SII-M según los criterios de ROME III se inscribirán en el estudio.
Habiendo cumplido con los criterios de inclusión, los pacientes serán examinados con estimulación multimodal al inicio y a las seis semanas en el período de prueba de estimulación del nervio sacro.
Durante la estimulación multimodal, a los pacientes se les realizará una planimetría de impedancia antes y después de una comida estandarizada para evaluar su respuesta gastrocólica sin y durante la estimulación del nervio sacro.
Los pacientes inscritos en el estudio participarán en el mismo período de tiempo en otro estudio que evalúe la estimulación subsensorial del nervio sacro. Un estudio registrado en ensayos clínicos.
Aquí, los pacientes se aleatorizan para recibir estimulación OFF-subsensorial o subsensorial-OFF en un período de 2+2 semanas seguido de 2 semanas de estimulación suprasensorial. De este modo, se obtiene un período de prueba de estimulación de un total de 6 semanas (se utiliza un electrodo permanente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes psicológicamente estables y aptos para la intervención y capaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes diagnosticados de SII-D o SII-M según los criterios de Roma III
- Promedio mínimo de 40 puntos en el cuestionario de síntomas evaluado al inicio
Criterio de exclusión:
- Enfermedades intestinales manifiestas, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal
- embarazada o amamantando
- Pacientes que se consideran incapaces de seguir el programa planificado del estudio, incluidas enfermedades mentales o inestabilidad fisiológica
- Pacientes que toman medicamentos con influencia conocida en la motilidad gastrointestinal, incluidos los de enfermedad tiroidea, diabetes mellitus, enfermedad celíaca y enfermedad neurológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: estimulación del nervio sacro
Un estudio de un solo brazo para evaluar la respuesta gastrocólica en pacientes con SII tratados con estimulación del nervio sacro
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Estimulación del nervio sacro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de la sección transversal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el área de la sección transversal a las 6 semanas de estimulación
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Los pacientes serán examinados con estimulación multimodal utilizando planimetría de impedancia que mide el área de la sección transversal antes y después de una comida estandarizada al inicio y a las 6 semanas de estimulación.
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Cambio desde el inicio en el área de la sección transversal a las 6 semanas de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez de la pared
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la rigidez de la pared a las 6 semanas de estimulación
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Los pacientes serán examinados con estimulación multimodal utilizando planimetría de impedancia calculando la rigidez de la pared antes y después de una comida estandarizada al inicio y a las 6 semanas de estimulación.
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Cambio desde el inicio en la rigidez de la pared a las 6 semanas de estimulación
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el cumplimiento a las 6 semanas de estimulación
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Los pacientes serán examinados con estimulación multimodal utilizando planimetría de impedancia que mide el cumplimiento antes y después de una comida estandarizada al inicio y a las 6 semanas de estimulación.
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Cambio desde el inicio en el cumplimiento a las 6 semanas de estimulación
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Frío
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la tolerancia al frío a las 6 semanas de estimulación
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Los pacientes serán examinados con estimulación multimodal utilizando planimetría de impedancia que mide la tolerancia al frío antes y después de una comida estandarizada al inicio y a las 6 semanas de estimulación.
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Cambio desde el inicio en la tolerancia al frío a las 6 semanas de estimulación
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Calor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la tolerancia al calor a las 6 semanas de estimulación
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Los pacientes serán examinados con estimulación multimodal utilizando planimetría de impedancia que mide la tolerancia al calor antes y después de una comida estandarizada al inicio y a las 6 semanas de estimulación.
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Cambio desde el inicio en la tolerancia al calor a las 6 semanas de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201302, JLF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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