Multimodaalinen stimulaatio ennen ja jälkeen sakraalihermostimulaation ärtyvän suolen oireyhtymään
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Aarhus
Gastrokoliikkivasteen arviointi IBS-potilailla, joita hoidetaan sakraalihermostimulaatiolla
Sakraalihermostimulaatiosta (SNS) on tullut vakiintunut hoitomuoto ulosteenpidätyskyvyttömyyttä sairastaville potilaille vuodesta 1995 lähtien.
SNS:n vaikutusmekanismia ei vielä täysin ymmärretä, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet muutoksia sekä paksusuolen motiliteetissa että peräsuolen herkkyydessä.
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että IBS-potilaat hyötyvät sakraalisten hermojen stimulaatiosta.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät arvioimaan, muuttaako sakraalisen hermon stimulaatio mahalaukun koliikkivastetta IBS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 24 potilasta, joilla on ROME III -kriteerien mukainen IBS-D tai IBS-M.
Kun osallistumiskriteerit ovat täyttyneet, potilaat tutkitaan multimodaalisella stimulaatiolla lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua ristinluun hermostimulaatiotestijakson aikana.
Multimodaalisen stimulaation aikana potilaille tehdään impedanssiplanimetria ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida heidän mahakoliikkivasteensa ilman sakraalisen hermon stimulaatiota ja sen aikana.
Tutkimukseen otetut potilaat osallistuvat samalla ajanjaksolla toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan subsensorista sakraalisen hermostimulaatiota. Kliinisissä kokeissa rekisteröity tutkimus.
Tässä potilaat satunnaistetaan saamaan joko OFF-subsensorista tai subsensorista-OFF-stimulaatiota 2+2 viikon aikana, jota seuraa 2 viikon suprasensorinen stimulaatio. Näin ollen stimulaatiotestijakso on yhteensä 6 viikkoa (käytetään pysyvää elektrodia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat psyykkisesti vakaita ja soveltuvia interventioon ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu IBS-D tai IBS-M Rooma III -kriteerien mukaan
- Vähimmäiskeskiarvo 40 pistettä oirekyselyssä lähtötilanteessa arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeiset suolistosairaudet mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joiden ei katsota pystyvän noudattamaan suunniteltua tutkimusohjelmaa, mukaan lukien mielisairaus tai fysiologinen epävakaus
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin, mukaan lukien kilpirauhasen sairauden, diabeteksen, keliakian ja neurologisten sairauksien hoitoon liittyvät lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: sakraalisen hermon stimulaatio
Yksi aseistettu tutkimus, jolla arvioitiin maha-koliikkivastetta IBS-potilailla, joita hoidettiin sakraalisen hermon stimulaatiolla
|
Sakraalisen hermon stimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkileikkauksen pinta-ala
Aikaikkuna: Poikkileikkausalan muutos lähtötilanteesta 6 viikon stimulaation jälkeen
|
Potilaat tutkitaan multimodaalisella stimulaatiolla käyttämällä impedanssiplanimetriaa, joka mittaa poikkileikkauspinta-alan ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja 6 viikon stimulaation jälkeen
|
Poikkileikkausalan muutos lähtötilanteesta 6 viikon stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seinän jäykkyys
Aikaikkuna: Seinän jäykkyyden muutos lähtötasosta 6 viikon stimulaation jälkeen
|
Potilaat tutkitaan multimodaalisella stimulaatiolla käyttämällä impedanssiplanimetriaa laskemalla seinämän jäykkyys ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja 6 viikon stimulaation jälkeen
|
Seinän jäykkyyden muutos lähtötasosta 6 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noudattamisen suhteen 6 viikon stimulaation jälkeen
|
Potilaat tutkitaan multimodaalisella stimulaatiolla käyttäen impedanssiplanimetriaa, joka mittaa hoitomyöntyvyyttä ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja 6 viikon stimulaation jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta noudattamisen suhteen 6 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Kylmä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kylmänsietokyvyssä 6 viikon stimulaation jälkeen
|
Potilaat tutkitaan multimodaalisella stimulaatiolla käyttämällä impedanssiplanimetriaa, joka mittaa kylmänsietokykyä ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja 6 viikon stimulaation jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta kylmänsietokyvyssä 6 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Lämpö
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lämmönsietokyvyssä 6 viikon stimulaation jälkeen
|
Potilaat tutkitaan multimodaalisella stimulaatiolla käyttäen impedanssiplanimetriaa, joka mittaa lämmönsietokyvyn ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja 6 viikon stimulaation jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta lämmönsietokyvyssä 6 viikon stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201302, JLF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .