Multimodalna stymulacja przed i po stymulacji nerwu krzyżowego w zespole jelita drażliwego
16 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Ocena odpowiedzi żołądkowo-kolkowej u pacjentów z IBS leczonych stymulacją nerwów krzyżowych
Stymulacja nerwu krzyżowego (SNS) stała się ugruntowaną metodą leczenia pacjentów z nietrzymaniem stolca od 1995 roku.
Mechanizm działania WUN nadal nie jest w pełni poznany, ale ostatnie badania wykazały zmiany zarówno w ruchliwości okrężnicy, jak i wrażliwości odbytnicy.
Badacze wykazali wcześniej, że pacjenci z IBS odnoszą korzyści ze stymulacji nerwów krzyżowych.
W niniejszym badaniu badacze zamierzają ocenić, czy stymulacja nerwu krzyżowego zmienia odpowiedź żołądkowo-kolkową u pacjentów z IBS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 24 pacjentów z IBS-D lub IBS-M według kryteriów ROME III.
Po spełnieniu kryteriów włączenia pacjenci zostaną zbadani za pomocą stymulacji multimodalnej na początku badania i po sześciu tygodniach w okresie testowym stymulacji nerwu krzyżowego.
Podczas stymulacji multimodalnej pacjenci będą mieli wykonywaną planimetrię impedancyjną przed i po wystandaryzowanym posiłku w celu oceny odpowiedzi żołądkowo-kolkowej bez iw trakcie stymulacji nerwu krzyżowego.
Pacjenci włączeni do badania będą w tym samym czasie uczestniczyć w innym badaniu oceniającym podzmysłową stymulację nerwu krzyżowego. Badanie zarejestrowane w badaniach klinicznych.
Tutaj pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania stymulacji podzmysłowej OFF lub podzmysłowej stymulacji OFF w okresie 2 + 2 tygodni, po których następuje 2 tygodnie stymulacji nadzmysłowej. Tym samym okres testu stymulacji wynosi łącznie 6 tygodni (stosowana jest stała elektroda).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, którzy są stabilni psychicznie i nadają się do interwencji oraz są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci, u których rozpoznano IBS-D lub IBS-M zgodnie z kryteriami rzymskimi III
- Minimalna średnia 40 punktów w kwestionariuszu objawów ocenianych na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Jawne choroby jelit, w tym nieswoiste zapalenie jelit
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci uznani za niezdolnych do realizacji zaplanowanego programu badania, w tym chorzy psychicznie lub niestabilni fizjologicznie
- Pacjenci przyjmujący leki o znanym wpływie na motorykę przewodu pokarmowego, w tym leki stosowane w chorobach tarczycy, cukrzycy, celiakii i chorobach neurologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: stymulacja nerwów krzyżowych
Pojedyncze badanie mające na celu ocenę odpowiedzi żołądkowo-kolkowej u pacjentów z IBS leczonych stymulacją nerwów krzyżowych
|
Stymulacja nerwów krzyżowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia przekroju
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w polu przekroju poprzecznego po 6 tygodniach stymulacji
|
Pacjenci będą badani za pomocą stymulacji multimodalnej przy użyciu planimetrii impedancji, mierząc pole przekroju poprzecznego przed i po wystandaryzowanym posiłku na początku badania i po 6 tygodniach stymulacji
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w polu przekroju poprzecznego po 6 tygodniach stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność ściany
Ramy czasowe: Zmiana sztywności ścian w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach stymulacji
|
Pacjenci będą badani za pomocą stymulacji multimodalnej przy użyciu planimetrii impedancyjnej, obliczając sztywność ściany przed i po wystandaryzowanym posiłku na początku badania i po 6 tygodniach stymulacji
|
Zmiana sztywności ścian w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach stymulacji
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Zmiana zgodności w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach stymulacji
|
Pacjenci zostaną zbadani za pomocą stymulacji multimodalnej przy użyciu planimetrii impedancji, mierząc podatność przed i po wystandaryzowanym posiłku na początku badania i po 6 tygodniach stymulacji
|
Zmiana zgodności w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach stymulacji
|
|
Zimno
Ramy czasowe: Zmiana tolerancji na zimno w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach stymulacji
|
Pacjenci będą badani za pomocą stymulacji multimodalnej z wykorzystaniem planimetrii impedancyjnej, mierzącej tolerancję na zimno przed i po wystandaryzowanym posiłku na początku badania i po 6 tygodniach stymulacji
|
Zmiana tolerancji na zimno w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach stymulacji
|
|
Ciepło
Ramy czasowe: Zmiana tolerancji na ciepło w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach stymulacji
|
Pacjenci będą badani za pomocą stymulacji multimodalnej przy użyciu planimetrii impedancyjnej, mierząc tolerancję na ciepło przed i po znormalizowanym posiłku na początku badania i po 6 tygodniach stymulacji
|
Zmiana tolerancji na ciepło w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201302, JLF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .