肠易激综合征骶神经刺激前后的多模式刺激
2018年5月16日 更新者：University of Aarhus
骶神经刺激治疗 IBS 患者胃绞痛反应的评价
自 1995 年以来，骶神经刺激 (SNS) 已成为大便失禁患者行之有效的治疗方法。
SNS 的作用机制尚不完全清楚，但最近的研究表明结肠运动和直肠敏感性都发生了变化。
研究人员之前已经证明 IBS 患者可以从骶神经刺激中获益。
通过本研究，研究人员旨在评估骶神经刺激是否会改变 IBS 患者的胃绞痛反应。
研究概览
详细说明
根据 ROME III 标准，24 名患有 IBS-D 或 IBS-M 的患者将被纳入研究。
符合纳入标准的患者将在基线和骶神经刺激测试期间的六周内接受多模式刺激检查。
在多模式刺激期间，患者将在标准化膳食之前和之后进行阻抗面积测量，以评估他们在没有骶神经刺激和在骶神经刺激期间的胃绞痛反应。
参加该研究的患者将在同一时期参加另一项评估亚感觉骶神经刺激的研究。 一项在临床试验中注册的研究。
在这里，患者随机接受 OFF-亚感觉或亚感觉-OFF 刺激，为期 2+2 周，随后接受 2 周的超感觉刺激。 特此呈现总共 6 周的刺激测试期（使用永久电极）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 心理稳定适合干预并能够提供知情同意的患者。
- 根据罗马 III 标准诊断为 IBS-D 或 IBS-M 的患者
- 基线时评估的症状问卷中的最低平均分 40 分
排除标准：
- 明显的肠道疾病，包括炎症性肠病
- 怀孕或哺乳
- 被认为无法遵循研究计划方案的患者，包括精神疾病或生理不稳定
- 正在服用已知会影响胃肠动力的药物的患者，包括治疗甲状腺疾病、糖尿病、乳糜泻和神经系统疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：骶神经刺激
评估接受骶神经刺激治疗的 IBS 患者胃绞痛反应的单一武装研究
|
骶神经刺激
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
横截面面积
大体时间：刺激 6 周时横截面积相对于基线的变化
|
患者将接受多模式刺激检查，使用阻抗面积测量法测量基线和刺激 6 周标准化膳食前后的横截面积
|
刺激 6 周时横截面积相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
壁刚度
大体时间：刺激 6 周时壁硬度相对于基线的变化
|
将使用阻抗面积测量法对患者进行多模式刺激检查，计算基线和刺激 6 周标准化膳食前后的壁刚度
|
刺激 6 周时壁硬度相对于基线的变化
|
|
遵守
大体时间：刺激 6 周时依从性从基线的变化
|
将使用阻抗面积测量法对患者进行多模态刺激检查，测量基线和刺激 6 周标准化膳食前后的依从性
|
刺激 6 周时依从性从基线的变化
|
|
寒冷的
大体时间：刺激 6 周时耐寒性基线的变化
|
患者将接受多模态刺激检查，使用阻抗面积测量法测量基线和刺激 6 周标准化膳食前后的耐寒性
|
刺激 6 周时耐寒性基线的变化
|
|
热
大体时间：刺激 6 周时耐热性基线的变化
|
患者将接受多模式刺激检查，使用阻抗面积测量法测量基线和刺激 6 周标准化膳食前后的耐热性
|
刺激 6 周时耐热性基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月22日
首次发布 (估计)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
骶神经刺激的临床试验
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的