과민성 대장 증후군에 대한 천골 신경 자극 전후의 복합 자극
2018년 5월 16일 업데이트: University of Aarhus
Sacral Nerve Stimulation 치료를 받은 IBS 환자의 위-대통증 반응 평가
천골신경자극술(Sacral nerve stimulation, SNS)은 1995년 이후 변실금 환자에게 잘 확립된 치료법이 되었다.
SNS의 작용 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았지만 최근 연구에 따르면 결장 운동성과 직장 감수성 모두에서 변화가 나타났습니다.
연구자들은 이전에 IBS 환자가 천골 신경 자극으로부터 혜택을 받는 것을 보여주었습니다.
현재 연구를 통해 연구자들은 천골 신경 자극이 IBS 환자의 위장 반응을 변화시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
ROME III 기준에 따른 IBS-D 또는 IBS-M 환자 24명이 연구에 등록됩니다.
포함 기준을 충족하면 기준선과 천골 신경 자극 테스트 기간의 6주에 Multimodal Stimulation을 사용하여 환자를 검사합니다.
Multimodal Stimulation 동안 환자는 천골 신경 자극이 없을 때와 도중에 위장 반응을 평가하기 위해 표준화된 식사 전후에 임피던스 면적 측정을 수행합니다.
연구에 등록한 환자는 같은 기간에 천골 신경 자극을 평가하는 또 다른 연구에 참여할 것입니다. 임상 시험에 등록된 연구.
여기에서 환자는 무작위로 2+2주 기간에 OFF-아감각 또는 아감각-OFF 자극을 받은 후 2주간의 초감각 자극을 받습니다. 이로써 총 6주의 자극 테스트 기간을 제공합니다(영구 전극 사용).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 심리적으로 안정되고 중재에 적합하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
- Rome III 기준에 따라 IBS-D 또는 IBS-M으로 진단된 환자
- 기준선에서 평가된 증상 설문지의 최소 평균 40점
제외 기준:
- 염증성 장 질환을 포함한 현성 장 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 정신 질환 또는 생리적 불안정을 포함하여 계획된 연구 프로그램을 따를 수 없다고 간주되는 환자
- 갑상선 질환, 당뇨병, 체강 질병 및 신경계 질환을 포함하여 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 성례 신경 자극
천골 신경 자극으로 치료받은 IBS 환자의 위-결장 반응을 평가하기 위한 단일 무장 연구
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천골 신경 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단면적
기간: 6주간의 자극에서 단면적의 기준선으로부터의 변화
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기준선과 6주간의 자극에서 표준화된 식사 전후의 단면적을 측정하는 임피던스 면적 측정법을 사용하여 다중 모드 자극으로 환자를 검사합니다.
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6주간의 자극에서 단면적의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벽 강성
기간: 6주간의 자극에서 벽 강성의 기준선으로부터의 변화
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기준선과 6주 자극에서 표준화된 식사 전후 벽 강성을 계산하는 임피던스 면적 측정법을 사용하여 다중 모드 자극으로 환자를 검사합니다.
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6주간의 자극에서 벽 강성의 기준선으로부터의 변화
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규정 준수
기간: 자극 6주째 기준선에서 순응도 변화
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기준선과 6주간의 자극에서 표준화된 식사 전후에 순응도를 측정하는 임피던스 측정법을 사용하여 다중 모드 자극으로 환자를 검사합니다.
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자극 6주째 기준선에서 순응도 변화
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춥다
기간: 6주간의 자극에서 내한성 기준치로부터의 변화
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기준선과 6주 자극에서 표준화된 식사 전후에 내한성을 측정하는 임피던스 측정법을 사용하여 다중 모드 자극으로 환자를 검사합니다.
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6주간의 자극에서 내한성 기준치로부터의 변화
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열
기간: 6주간의 자극에서 내열성의 기준선으로부터의 변화
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기준선과 6주 자극에서 표준화된 식사 전후에 내열성을 측정하는 임피던스 면적계를 사용하여 다중 모드 자극으로 환자를 검사합니다.
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6주간의 자극에서 내열성의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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