Stimolazione multimodale prima e dopo la stimolazione del nervo sacrale per la sindrome dell'intestino irritabile
16 maggio 2018 aggiornato da: University of Aarhus
Valutazione della risposta gastro-colica in pazienti con IBS trattati con stimolazione del nervo sacrale
La stimolazione del nervo sacrale (SNS) è diventata un trattamento consolidato per i pazienti con incontinenza fecale dal 1995.
Il meccanismo d'azione del SNS non è ancora del tutto chiaro, ma studi recenti hanno mostrato cambiamenti sia nella motilità del colon che nella sensibilità rettale.
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che i pazienti con IBS traggono beneficio dalla stimolazione dei nervi sacrali.
Con il presente studio, i ricercatori mirano a valutare se la stimolazione del nervo sacrale altera la risposta gastro-colica nei pazienti con IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati nello studio ventiquattro pazienti con IBS-D o IBS-M secondo i criteri ROME III.
Avendo soddisfatto i criteri di inclusione, i pazienti saranno esaminati con stimolazione multimodale al basale e a sei settimane nel periodo del test di stimolazione del nervo sacrale.
Durante la stimolazione multimodale i pazienti verranno sottoposti a planimetria impedenziometrica prima e dopo un pasto standardizzato per valutare la loro risposta gastro-colica senza e durante la stimolazione del nervo sacrale.
I pazienti arruolati nello studio parteciperanno nello stesso periodo di tempo a un altro studio che valuta la stimolazione subsensoriale del nervo sacrale. Uno studio registrato ai trial clinici.
Qui i pazienti sono randomizzati per ricevere la stimolazione OFF-subsensoriale o subsensoriale-OFF in un periodo di 2+2 settimane seguito da 2 settimane di stimolazione soprasensoriale. In tal modo viene eseguito un periodo di test di stimolazione di un totale di 6 settimane (viene utilizzato un elettrodo permanente).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti psicologicamente stabili e idonei all'intervento e in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti con diagnosi di IBS-D o IBS-M secondo i criteri di Roma III
- Media minima di 40 punti nel questionario sui sintomi valutato al basale
Criteri di esclusione:
- Malattie intestinali conclamate, inclusa la malattia infiammatoria intestinale
- Incinta o allattamento
- Pazienti che sono considerati incapaci di seguire il programma pianificato dello studio, inclusa la malattia mentale o l'instabilità fisiologica
- Pazienti che assumono farmaci con influenza nota sulla motilità gastrointestinale, inclusi quelli per malattie della tiroide, diabete mellito, celiachia e malattie neurologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: stimolazione del nervo sacrale
Uno studio a singolo braccio per valutare la risposta gastro-colica in pazienti con IBS trattati con stimolazione del nervo sacrale
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Stimolazione del nervo sacrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area della sezione trasversale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'area della sezione trasversale a 6 settimane di stimolazione
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I pazienti saranno esaminati con stimolazione multimodale utilizzando la planimetria dell'impedenza misurando l'area della sezione trasversale prima e dopo un pasto standardizzato al basale e a 6 settimane di stimolazione
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Variazione rispetto al basale nell'area della sezione trasversale a 6 settimane di stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità della parete
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della rigidità della parete a 6 settimane di stimolazione
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I pazienti saranno esaminati con stimolazione multimodale utilizzando la planimetria dell'impedenza calcolando la rigidità della parete prima e dopo un pasto standardizzato al basale e a 6 settimane di stimolazione
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Variazione rispetto al basale della rigidità della parete a 6 settimane di stimolazione
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Conformità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in conformità a 6 settimane di stimolazione
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I pazienti saranno esaminati con stimolazione multimodale utilizzando la planimetria dell'impedenza misurando la compliance prima e dopo un pasto standardizzato al basale e a 6 settimane di stimolazione
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Variazione rispetto al basale in conformità a 6 settimane di stimolazione
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Freddo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella tolleranza al freddo a 6 settimane di stimolazione
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I pazienti saranno esaminati con stimolazione multimodale utilizzando la planimetria dell'impedenza misurando la tolleranza al freddo prima e dopo un pasto standardizzato al basale e a 6 settimane di stimolazione
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Variazione rispetto al basale nella tolleranza al freddo a 6 settimane di stimolazione
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Calore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella tolleranza al calore a 6 settimane di stimolazione
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I pazienti saranno esaminati con stimolazione multimodale utilizzando la planimetria dell'impedenza misurando la tolleranza al calore prima e dopo un pasto standardizzato al basale e a 6 settimane di stimolazione
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Variazione rispetto al basale nella tolleranza al calore a 6 settimane di stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201302, JLF
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Indeciso
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