Stimulation multimodale avant et après la stimulation du nerf sacré pour le syndrome du côlon irritable
16 mai 2018 mis à jour par: University of Aarhus
Évaluation de la réponse gastro-colique chez les patients SII traités par stimulation du nerf sacré
La stimulation du nerf sacré (SNS) est devenue un traitement bien établi pour les patients souffrant d'incontinence fécale depuis 1995.
Le mécanisme d'action du SNS n'est pas encore entièrement compris, mais des études récentes ont montré des changements à la fois dans la motilité colique et la sensibilité rectale.
Les chercheurs ont déjà montré que les patients atteints du SCI bénéficiaient de la stimulation des nerfs sacrés.
Avec la présente étude, les chercheurs visent à évaluer si la stimulation du nerf sacré modifie la réponse gastro-colique chez les patients atteints du SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-quatre patients atteints d'IBS-D ou d'IBS-M selon les critères ROME III seront inclus dans l'étude.
Après avoir satisfait aux critères d'inclusion, les patients seront examinés avec une stimulation multimodale au départ et à six semaines dans la période de test de stimulation du nerf sacré.
Au cours de la stimulation multimodale, les patients subiront une planimétrie d'impédance avant et après un repas standardisé pour évaluer leur réponse gastro-colique sans et pendant la stimulation du nerf sacré.
Les patients inclus dans l'étude participeront au cours de la même période à une autre étude évaluant la stimulation du nerf sacré sous-sensoriel. Une étude enregistrée lors d'essais cliniques.
Ici, les patients sont randomisés pour recevoir une stimulation OFF-sous-sensorielle ou sous-sensorielle-OFF sur une période de 2 + 2 semaines suivie de 2 semaines de stimulation suprasensorielle. Cela rend une période de test de stimulation d'un total de 6 semaines (une électrode permanente est utilisée).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients psychologiquement stables et aptes à l'intervention et capables de fournir un consentement éclairé.
- Patients diagnostiqués avec IBS-D ou IBS-M selon les critères de Rome III
- Moyenne minimale de 40 points dans le questionnaire sur les symptômes évalué au départ
Critère d'exclusion:
- Maladies intestinales manifestes, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin
- Enceinte ou allaitante
- Patients considérés comme incapables de suivre le programme prévu de l'étude, y compris une maladie mentale ou une instabilité physiologique
- Patients qui prennent des médicaments ayant une influence connue sur la motilité gastro-intestinale, y compris ceux pour les maladies thyroïdiennes, le diabète sucré, la maladie cœliaque et les maladies neurologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: stimulation du nerf sacré
Une seule étude armée pour évaluer la réponse gastro-colique chez les patients SII traités par stimulation du nerf sacré
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Stimulation du nerf sacré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de section transversale
Délai: Changement par rapport au départ dans la section transversale à 6 semaines de stimulation
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Les patients seront examinés avec une stimulation multimodale utilisant une planimétrie d'impédance mesurant la surface de la section transversale avant et après un repas standardisé au départ et à 6 semaines de stimulation
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Changement par rapport au départ dans la section transversale à 6 semaines de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rigidité du mur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité de la paroi à 6 semaines de stimulation
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Les patients seront examinés avec une stimulation multimodale utilisant une planimétrie d'impédance calculant la rigidité de la paroi avant et après un repas standardisé au départ et à 6 semaines de stimulation
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Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité de la paroi à 6 semaines de stimulation
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Conformité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en conformité à 6 semaines de stimulation
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Les patients seront examinés avec une stimulation multimodale utilisant une planimétrie d'impédance mesurant la conformité avant et après un repas standardisé au départ et à 6 semaines de stimulation
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Changement par rapport à la ligne de base en conformité à 6 semaines de stimulation
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Du froid
Délai: Changement par rapport au départ de la tolérance au froid à 6 semaines de stimulation
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Les patients seront examinés avec une stimulation multimodale utilisant une planimétrie d'impédance mesurant la tolérance au froid avant et après un repas standardisé au départ et à 6 semaines de stimulation
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Changement par rapport au départ de la tolérance au froid à 6 semaines de stimulation
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Chaleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la tolérance à la chaleur à 6 semaines de stimulation
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Les patients seront examinés avec une stimulation multimodale utilisant une planimétrie d'impédance mesurant la tolérance à la chaleur avant et après un repas standardisé au départ et à 6 semaines de stimulation
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Changement par rapport à la ligne de base de la tolérance à la chaleur à 6 semaines de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2013
Première publication (Estimation)
25 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201302, JLF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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