Multimodale Stimulation vor und nach Sakralnervenstimulation bei Reizdarmsyndrom
16. Mai 2018 aktualisiert von: University of Aarhus
Bewertung der gastrokolikischen Reaktion bei IBS-Patienten, die mit Sakralnervenstimulation behandelt wurden
Die Sakralnervenstimulation (SNS) hat sich seit 1995 zu einer etablierten Behandlungsmethode für Patienten mit Stuhlinkontinenz entwickelt.
Der Wirkungsmechanismus von SNS ist immer noch nicht vollständig geklärt, aber neuere Studien haben Veränderungen sowohl der Dickdarmmotilität als auch der rektalen Sensibilität gezeigt.
Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass IBS-Patienten von der Sakralnervenstimulation profitieren.
Mit der vorliegenden Studie wollen die Forscher beurteilen, ob die Sakralnervenstimulation die Magen-Kolik-Reaktion bei IBS-Patienten verändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
24 Patienten mit IBS-D oder IBS-M gemäß den ROME-III-Kriterien werden in die Studie aufgenommen.
Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, werden die Patienten mit multimodaler Stimulation zu Studienbeginn und nach sechs Wochen in der Testphase der Sakralnervenstimulation untersucht.
Während der multimodalen Stimulation wird bei den Patienten vor und nach einer standardisierten Mahlzeit eine Impedanzplanimetrie durchgeführt, um ihre Magen-Kolik-Reaktion ohne und während der Sakralnervenstimulation zu bewerten.
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden im selben Zeitraum an einer weiteren Studie teilnehmen, in der die subsensorische Sakralnervenstimulation untersucht wird. Eine Studie, die bei klinischen Studien registriert ist.
Hier werden die Patienten randomisiert, um entweder eine AUS-subsensorische oder eine subsensorische AUS-Stimulation in einem Zeitraum von 2+2 Wochen gefolgt von 2 Wochen suprasensorischer Stimulation zu erhalten. Dadurch ergibt sich eine Stimulationstestdauer von insgesamt 6 Wochen (es wird eine Dauerelektrode verwendet).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die psychisch stabil und für eine Intervention geeignet sind und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, bei denen RDS-D oder RDS-M gemäß den Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurden
- Mindestdurchschnitt von 40 Punkten im Symptomfragebogen, der zu Studienbeginn ausgewertet wurde
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Darmerkrankungen einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen
- Schwanger oder stillend
- Patienten, die als nicht in der Lage angesehen werden, dem geplanten Programm der Studie zu folgen, einschließlich psychischer Erkrankungen oder physiologischer Instabilität
- Patienten, die Medikamente mit bekanntem Einfluss auf die gastrointestinale Motilität einnehmen, einschließlich Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus, Zöliakie und neurologischen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Sakralnervenstimulation
Eine einarmige Studie zur Bewertung der Magen-Kolik-Reaktion bei IBS-Patienten, die mit Sakralnervenstimulation behandelt wurden
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Stimulation der Sakralnerven
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Querschnittsfläche
Zeitfenster: Veränderung der Querschnittsfläche gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Stimulation
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Die Patienten werden mit multimodaler Stimulation unter Verwendung von Impedanzplanimetrie untersucht, wobei die Querschnittsfläche vor und nach einer standardisierten Mahlzeit zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Stimulation gemessen wird
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Veränderung der Querschnittsfläche gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wandsteifigkeit
Zeitfenster: Änderung der Wandsteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Stimulation
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Die Patienten werden mit multimodaler Stimulation unter Verwendung von Impedanzplanimetrie untersucht, wobei die Wandsteifigkeit vor und nach einer standardisierten Mahlzeit zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Stimulation berechnet wird
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Änderung der Wandsteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Stimulation
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Beachtung
Zeitfenster: Änderung der Compliance gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Stimulation
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Die Patienten werden mit multimodaler Stimulation unter Verwendung von Impedanzplanimetrie untersucht, wobei die Compliance vor und nach einer standardisierten Mahlzeit zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Stimulation gemessen wird
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Änderung der Compliance gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Stimulation
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Kalt
Zeitfenster: Änderung der Kältetoleranz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Stimulation
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Die Patienten werden mit multimodaler Stimulation unter Verwendung von Impedanzplanimetrie untersucht, wobei die Kältetoleranz vor und nach einer standardisierten Mahlzeit zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Stimulation gemessen wird
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Änderung der Kältetoleranz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Stimulation
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Hitze
Zeitfenster: Änderung der Hitzetoleranz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Stimulation
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Die Patienten werden mit multimodaler Stimulation unter Verwendung von Impedanzplanimetrie untersucht, wobei die Hitzetoleranz vor und nach einer standardisierten Mahlzeit zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Stimulation gemessen wird
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Änderung der Hitzetoleranz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201302, JLF
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