Multimodal stimulering før og efter sakral nervestimulation for irritabel tyktarm
16. maj 2018 opdateret af: University of Aarhus
Evaluering af gastro-kolikrespons hos IBS-patienter behandlet med sakral nervestimulering
Sakral nervestimulation (SNS) er blevet en veletableret behandling for patienter med fækal inkontinens siden 1995.
Virkningsmekanismen for SNS er stadig ikke fuldt ud forstået, men nyere undersøgelser har vist ændringer i både colonmotilitet og rektal sensibilitet.
Efterforskerne har tidligere vist, at IBS-patienter drager fordel af stimulering af sakrale nerver.
Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere, om sakral nervestimulation ændrer gastro-kolik-responset hos IBS-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fireogtyve patienter med IBS-D eller IBS-M i henhold til ROME III-kriterierne vil blive optaget i undersøgelsen.
Efter at have opfyldt inklusionskriterierne vil patienterne blive undersøgt med Multimodal Stimulation ved baseline og seks uger i testperioden for sakralnervestimulering.
Under den multimodale stimulering vil patienterne få udført impedansplanimetri før og efter et standardiseret måltid for at evaluere deres gastro-kolikrespons uden og under sakral nervestimulation.
De patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil i samme tidsrum deltage i et andet studie, der evaluerer subsensorisk sakralnervestimulering. En undersøgelse registreret ved kliniske forsøg.
Her randomiseres patienter til at modtage enten OFF-subsensorisk eller subsensorisk-OFF-stimulering i en 2+2-ugers periode efterfulgt af 2 ugers suprasensorisk stimulering. Herved opnås en stimulationstestperiode på i alt 6 uger (der anvendes en permanent elektrode).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der er psykologisk stabile og egnede til intervention og i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, der er diagnosticeret med IBS-D eller IBS-M i henhold til Rom III-kriterierne
- Minimum gennemsnit på 40 point i symptomspørgeskemaet evalueret ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlyse tarmsygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom
- Gravid eller ammende
- Patienter, der anses for ude af stand til at følge det planlagte program for undersøgelsen, herunder psykisk sygdom eller fysiologisk ustabilitet
- Patienter, der er på medicin med kendt indflydelse på gastrointestinal motilitet, herunder patienter for skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus, cøliaki og neurologisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: sakral nerve stimulation
En enkelt bevæbnet undersøgelse til evaluering af gastro-kolik-responsen hos IBS-patienter behandlet med sakral nervestimulation
|
Sakral nerve stimulation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tværsnitsareal
Tidsramme: Ændring fra baseline i tværsnitsareal ved 6 ugers stimulering
|
Patienterne vil blive undersøgt med multimodal stimulering ved hjælp af impedansplanimetri, der måler tværsnitsarealet før og efter et standardiseret måltid ved baseline og ved 6 ugers stimulering
|
Ændring fra baseline i tværsnitsareal ved 6 ugers stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægstivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline i vægstivhed ved 6 ugers stimulering
|
Patienterne vil blive undersøgt med multimodal stimulering ved hjælp af impedansplanimetri, der beregner vægstivheden før og efter et standardiseret måltid ved baseline og ved 6 ugers stimulering
|
Ændring fra baseline i vægstivhed ved 6 ugers stimulering
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i overensstemmelse ved 6 ugers stimulering
|
Patienterne vil blive undersøgt med multimodal stimulering ved hjælp af impedansplanimetri, der måler compliance før og efter et standardiseret måltid ved baseline og ved 6 ugers stimulering
|
Ændring fra baseline i overensstemmelse ved 6 ugers stimulering
|
|
Kold
Tidsramme: Ændring fra baseline i kuldetolerance ved 6 ugers stimulering
|
Patienterne vil blive undersøgt med multimodal stimulering ved hjælp af impedansplanimetri, der måler kuldetolerancen før og efter et standardiseret måltid ved baseline og ved 6 ugers stimulering
|
Ændring fra baseline i kuldetolerance ved 6 ugers stimulering
|
|
Varme
Tidsramme: Ændring fra baseline i varmetolerance ved 6 ugers stimulering
|
Patienterne vil blive undersøgt med multimodal stimulering ved hjælp af impedansplanimetri, der måler varmetolerancen før og efter et standardiseret måltid ved baseline og ved 6 ugers stimulering
|
Ændring fra baseline i varmetolerance ved 6 ugers stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2013
Først opslået (Skøn)
25. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201302, JLF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .