Multimodální stimulace před a po stimulaci sakrálního nervu pro syndrom dráždivého tračníku
16. května 2018 aktualizováno: University of Aarhus
Hodnocení odpovědi na gastrokolickou odpověď u pacientů s IBS léčených stimulací sakrálního nervu
Stimulace sakrálního nervu (SNS) se od roku 1995 stala dobře zavedenou léčbou pro pacienty s fekální inkontinencí.
Mechanismus účinku SNS stále není plně objasněn, ale nedávné studie ukázaly změny jak v motilitě tlustého střeva, tak v rektální citlivosti.
Výzkumníci již dříve prokázali, že pacienti s IBS mají prospěch ze stimulace sakrálních nervů.
V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení, zda stimulace sakrálního nervu mění gastrokolickou odpověď u pacientů s IBS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 24 pacientů s IBS-D nebo IBS-M podle kritérií ROME III.
Po splnění kritérií pro zařazení budou pacienti vyšetřeni pomocí multimodální stimulace na začátku a po šesti týdnech testovacího období stimulace sakrálního nervu.
Během multimodální stimulace bude pacientům provedena impedanční planimetrie před a po standardizovaném jídle, aby se vyhodnotila jejich gastrokolická odpověď bez a během stimulace sakrálního nervu.
Pacienti zařazení do studie se ve stejném časovém období zúčastní další studie hodnotící subsenzorickou stimulaci sakrálního nervu. Studie registrovaná v klinických studiích.
Zde jsou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď OFF-subsenzorickou nebo subsenzorickou-OFF stimulaci v období 2+2 týdnů, po kterých následují 2 týdny suprasenzorické stimulace. Tím je doba trvání stimulačního testu celkem 6 týdnů (používá se permanentní elektroda).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří jsou psychicky stabilní a vhodní pro intervenci a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s diagnózou IBS-D nebo IBS-M podle kritérií Říma III
- Minimální průměr 40 bodů v dotazníku symptomů hodnoceném na začátku
Kritéria vyloučení:
- Zjevná onemocnění střev včetně zánětlivého onemocnění střev
- Těhotná nebo kojená
- Pacienti, kteří jsou považováni za neschopné dodržet plánovaný program studie, včetně duševní choroby nebo fyziologické nestability
- Pacienti, kteří užívají léky se známým vlivem na gastrointestinální motilitu, včetně pacientů s onemocněním štítné žlázy, diabetes mellitus, celiakií a neurologickým onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: stimulace sakrálního nervu
Jednoramenná studie k vyhodnocení gastrokolické odpovědi u pacientů s IBS léčených stimulací sakrálního nervu
|
Stimulace sakrálního nervu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast průřezu
Časové okno: Změna plochy průřezu od výchozí hodnoty po 6 týdnech stimulace
|
Pacienti budou vyšetřeni pomocí multimodální stimulace za použití impedanční planimetrie měřící plochu průřezu před a po standardizovaném jídle na začátku a po 6 týdnech stimulace
|
Změna plochy průřezu od výchozí hodnoty po 6 týdnech stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuhost stěny
Časové okno: Změna tuhosti stěny od výchozí hodnoty po 6 týdnech stimulace
|
Pacienti budou vyšetřeni pomocí multimodální stimulace za použití impedanční planimetrie počítající tuhost stěny před a po standardizovaném jídle na začátku a po 6 týdnech stimulace
|
Změna tuhosti stěny od výchozí hodnoty po 6 týdnech stimulace
|
|
Dodržování
Časové okno: Změna kompliance od výchozí hodnoty po 6 týdnech stimulace
|
Pacienti budou vyšetřeni pomocí multimodální stimulace pomocí impedanční planimetrie, která měří compliance před a po standardizovaném jídle na začátku a po 6 týdnech stimulace
|
Změna kompliance od výchozí hodnoty po 6 týdnech stimulace
|
|
Studený
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v toleranci chladu po 6 týdnech stimulace
|
Pacienti budou vyšetřeni pomocí multimodální stimulace za použití impedanční planimetrie měření tolerance chladu před a po standardizovaném jídle na začátku a po 6 týdnech stimulace
|
Změna od výchozí hodnoty v toleranci chladu po 6 týdnech stimulace
|
|
Teplo
Časové okno: Změna tepelné tolerance od výchozí hodnoty po 6 týdnech stimulace
|
Pacienti budou vyšetřeni pomocí multimodální stimulace za použití impedanční planimetrie měření tepelné tolerance před a po standardizovaném jídle na začátku a po 6 týdnech stimulace
|
Změna tepelné tolerance od výchozí hodnoty po 6 týdnech stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201302, JLF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .