Estimulação multimodal antes e depois da estimulação do nervo sacral para síndrome do intestino irritável
16 de maio de 2018 atualizado por: University of Aarhus
Avaliação da resposta gastrocólica em pacientes com SII tratados com estimulação do nervo sacral
A estimulação do nervo sacral (SNS) tornou-se um tratamento bem estabelecido para pacientes com incontinência fecal desde 1995.
O mecanismo de ação do SNS ainda não é totalmente compreendido, mas estudos recentes mostraram alterações tanto na motilidade colônica quanto na sensibilidade retal.
Os pesquisadores mostraram anteriormente que os pacientes com SII se beneficiam da estimulação dos nervos sacrais.
Com o presente estudo, os pesquisadores pretendem avaliar se a estimulação do nervo sacral altera a resposta gastrocólica em pacientes com SII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e quatro pacientes com IBS-D ou IBS-M de acordo com os critérios de ROME III serão incluídos no estudo.
Atendendo aos critérios de inclusão, os pacientes serão examinados com Estimulação Multimodal no início e em seis semanas no período de teste de estimulação do nervo sacral.
Durante a estimulação multimodal, os pacientes terão planimetria de impedância realizada antes e depois de uma refeição padronizada para avaliar sua resposta gastrocólica sem e durante a estimulação do nervo sacral.
Os pacientes inscritos no estudo participarão no mesmo período de tempo em outro estudo avaliando a estimulação do nervo sacral subsensorial. Um estudo registrado em ensaios clínicos.
Aqui, os pacientes são randomizados para receber estimulação OFF-subsensorial ou subsensorial-OFF em um período de 2 + 2 semanas, seguido por 2 semanas de estimulação supra-sensorial. Apresentando assim um período de teste de estimulação de um total de 6 semanas (é usado um eletrodo permanente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Pacientes psicologicamente estáveis e adequados para intervenção e capazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes diagnosticados com IBS-D ou IBS-M de acordo com os critérios de Roma III
- Média mínima de 40 pontos no questionário de sintomas avaliados na linha de base
Critério de exclusão:
- Doenças intestinais evidentes, incluindo doença inflamatória intestinal
- Grávida ou amamentando
- Pacientes considerados incapazes de seguir o programa planejado do estudo, incluindo doença mental ou instabilidade fisiológica
- Pacientes que estão tomando medicamentos com influência conhecida na motilidade gastrointestinal, incluindo aqueles para doenças da tireoide, diabetes mellitus, doença celíaca e doenças neurológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: estimulação do nervo sacral
Um único estudo armado para avaliar a resposta gastrocólica em pacientes com SII tratados com estimulação do nervo sacral
|
Estimulação do nervo sacral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área da seção transversal
Prazo: Mudança da linha de base na área de seção transversal em 6 semanas de estimulação
|
Os pacientes serão examinados com estimulação multimodal usando planimetria de impedância medindo a área transversal antes e depois de uma refeição padronizada na linha de base e em 6 semanas de estimulação
|
Mudança da linha de base na área de seção transversal em 6 semanas de estimulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rigidez da parede
Prazo: Mudança da linha de base na rigidez da parede em 6 semanas de estimulação
|
Os pacientes serão examinados com estimulação multimodal usando planimetria de impedância, calculando a rigidez da parede antes e depois de uma refeição padronizada na linha de base e em 6 semanas de estimulação
|
Mudança da linha de base na rigidez da parede em 6 semanas de estimulação
|
|
Conformidade
Prazo: Mudança da linha de base em conformidade em 6 semanas de estimulação
|
Os pacientes serão examinados com estimulação multimodal usando planimetria de impedância medindo a complacência antes e depois de uma refeição padronizada na linha de base e em 6 semanas de estimulação
|
Mudança da linha de base em conformidade em 6 semanas de estimulação
|
|
Frio
Prazo: Mudança da linha de base na tolerância ao frio em 6 semanas de estimulação
|
Os pacientes serão examinados com estimulação multimodal usando planimetria de impedância medindo a tolerância ao frio antes e depois de uma refeição padronizada na linha de base e em 6 semanas de estimulação
|
Mudança da linha de base na tolerância ao frio em 6 semanas de estimulação
|
|
Calor
Prazo: Mudança da linha de base na tolerância ao calor em 6 semanas de estimulação
|
Os pacientes serão examinados com estimulação multimodal usando planimetria de impedância medindo a tolerância ao calor antes e depois de uma refeição padronizada na linha de base e em 6 semanas de estimulação
|
Mudança da linha de base na tolerância ao calor em 6 semanas de estimulação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201302, JLF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .