Multimodal stimulering før og etter sakral nervestimulering for irritabel tarmsyndrom
16. mai 2018 oppdatert av: University of Aarhus
Evaluering av gastro-kolikkresponsen hos IBS-pasienter behandlet med sakral nervestimulering
Sakral nervestimulering (SNS) har blitt en veletablert behandling for pasienter med fekal inkontinens siden 1995.
Virkningsmekanismen til SNS er fortsatt ikke fullt ut forstått, men nyere studier har vist endringer i både kolonmotilitet og rektal sensibilitet.
Etterforskerne har tidligere vist IBS-pasienter å dra nytte av sakrale nervestimulering.
Med denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere om sakral nervestimulering endrer gastro-kolikkresponsen hos IBS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjuefire pasienter med IBS-D eller IBS-M i henhold til ROME III-kriteriene vil bli registrert i studien.
Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene, vil pasientene bli undersøkt med multimodal stimulering ved baseline og seks uker i testperioden for sakralnervestimulering.
Under multimodal stimulering vil pasientene ha impedansplanimetri utført før og etter et standardisert måltid for å evaluere deres gastro-kolikkrespons uten og under sakral nervestimulering.
Pasientene som er registrert i studien vil i samme tidsperiode delta i en annen studie som evaluerer subsensorisk sakralnervestimulering. En studie registrert ved kliniske studier.
Her blir pasienter randomisert til å motta enten OFF-subsensorisk eller subsensorisk-OFF-stimulering i en 2+2-ukers periode etterfulgt av 2 uker med suprasensorisk stimulering. Herved gis en stimuleringstestperiode på totalt 6 uker (en permanent elektrode brukes).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som er psykologisk stabile og egnet for intervensjon og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter som er diagnostisert med IBS-D eller IBS-M i henhold til Roma III-kriteriene
- Minimum gjennomsnitt på 40 poeng i symptomspørreskjemaet evaluert ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbare tarmsykdommer inkludert inflammatorisk tarmsykdom
- Gravid eller ammer
- Pasienter som anses ute av stand til å følge det planlagte programmet for studien, inkludert psykisk sykdom eller fysiologisk ustabilitet
- Pasienter som bruker medisiner med kjent påvirkning på gastrointestinal motilitet inkludert pasienter for skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes mellitus, cøliaki og nevrologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: sakral nervestimulering
En enkelt væpnet studie for å evaluere gastro-kolikkresponsen hos IBS-pasienter behandlet med sakral nervestimulering
|
Sakral nervestimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnittsareal
Tidsramme: Endring fra baseline i tverrsnittsareal ved 6 ukers stimulering
|
Pasienter vil bli undersøkt med multimodal stimulering ved bruk av impedansplanimetri som måler tverrsnittsarealet før og etter et standardisert måltid ved baseline og ved 6 ukers stimulering
|
Endring fra baseline i tverrsnittsareal ved 6 ukers stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veggstivhet
Tidsramme: Endring fra baseline i veggstivhet ved 6 ukers stimulering
|
Pasienter vil bli undersøkt med multimodal stimulering ved bruk av impedansplanimetri som beregner veggstivheten før og etter et standardisert måltid ved baseline og ved 6 ukers stimulering
|
Endring fra baseline i veggstivhet ved 6 ukers stimulering
|
|
Samsvar
Tidsramme: Endring fra baseline i samsvar ved 6 ukers stimulering
|
Pasienter vil bli undersøkt med multimodal stimulering ved bruk av impedansplanimetri som måler etterlevelsen før og etter et standardisert måltid ved baseline og ved 6 ukers stimulering
|
Endring fra baseline i samsvar ved 6 ukers stimulering
|
|
Kald
Tidsramme: Endring fra baseline i kuldetoleranse ved 6 ukers stimulering
|
Pasienter vil bli undersøkt med multimodal stimulering ved bruk av impedansplanimetri som måler kuldetoleransen før og etter et standardisert måltid ved baseline og ved 6 ukers stimulering
|
Endring fra baseline i kuldetoleranse ved 6 ukers stimulering
|
|
Varme
Tidsramme: Endring fra baseline i varmetoleranse ved 6 ukers stimulering
|
Pasienter vil bli undersøkt med multimodal stimulering ved bruk av impedansplanimetri som måler varmetoleransen før og etter et standardisert måltid ved baseline og ved 6 ukers stimulering
|
Endring fra baseline i varmetoleranse ved 6 ukers stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201302, JLF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .