Multimodale stimulatie voor en na sacrale zenuwstimulatie voor prikkelbaredarmsyndroom
16 mei 2018 bijgewerkt door: University of Aarhus
Evaluatie van de gastro-kolische respons bij IBS-patiënten behandeld met sacrale zenuwstimulatie
Sacrale zenuwstimulatie (SNS) is sinds 1995 een gevestigde behandeling voor patiënten met fecale incontinentie.
Het werkingsmechanisme van SNS is nog steeds niet volledig begrepen, maar recente studies hebben veranderingen aangetoond in zowel de colonmotiliteit als de rectale sensibiliteit.
De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat IBS-patiënten baat hebben bij stimulatie van de sacrale zenuwen.
Met de huidige studie willen de onderzoekers evalueren of sacrale zenuwstimulatie de gastro-koliekrespons bij IBS-patiënten verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierentwintig patiënten met IBS-D of IBS-M volgens de ROME III-criteria zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Nadat ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan, zullen de patiënten worden onderzocht met multimodale stimulatie bij aanvang en na zes weken in de testperiode voor sacrale zenuwstimulatie.
Tijdens de multimodale stimulatie wordt bij de patiënten impedantieplanimetrie uitgevoerd voor en na een gestandaardiseerde maaltijd om hun gastro-colische respons te evalueren zonder en tijdens sacrale zenuwstimulatie.
De patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen in dezelfde periode deelnemen aan een ander onderzoek ter evaluatie van subsensorische sacrale zenuwstimulatie. Een studie geregistreerd bij klinische proeven.
Hier worden patiënten gerandomiseerd om ofwel UIT-subsensorische of subsensorische-UIT-stimulatie te ontvangen in een periode van 2+2 weken, gevolgd door 2 weken suprasensorische stimulatie. Hierdoor wordt een stimulatietestperiode van in totaal 6 weken gemaakt (er wordt een permanente elektrode gebruikt).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die psychisch stabiel en geschikt zijn voor interventie en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten bij wie de diagnose IBS-D of IBS-M is gesteld volgens de Rome III-criteria
- Minimumgemiddelde van 40 punten in de symptoomvragenlijst die bij aanvang werd geëvalueerd
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke darmziekten, waaronder inflammatoire darmaandoeningen
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten die geacht worden niet in staat te zijn om het geplande programma van de studie te volgen, inclusief geestesziekte of fysiologische instabiliteit
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de gastro-intestinale motiliteit, waaronder die voor schildklieraandoeningen, diabetes mellitus, coeliakie en neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: sacrale zenuwstimulatie
Een eenarmige studie om de gastro-koliekrespons te evalueren bij IBS-patiënten die werden behandeld met sacrale zenuwstimulatie
|
Sacrale zenuwstimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dwarsdoorsnede na 6 weken stimulatie
|
Patiënten zullen worden onderzocht met multimodale stimulatie met behulp van impedantieplanimetrie waarbij het dwarsdoorsnedegebied wordt gemeten vóór en na een gestandaardiseerde maaltijd bij baseline en na 6 weken stimulatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dwarsdoorsnede na 6 weken stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheid van de muur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in wandstijfheid na 6 weken stimulatie
|
Patiënten zullen worden onderzocht met multimodale stimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van impedantieplanimetrie die de wandstijfheid voor en na een gestandaardiseerde maaltijd bij baseline en na 6 weken stimulatie berekent
|
Verandering ten opzichte van baseline in wandstijfheid na 6 weken stimulatie
|
|
Nakoming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in naleving na 6 weken stimulatie
|
Patiënten zullen worden onderzocht met multimodale stimulatie met behulp van impedantieplanimetrie die de therapietrouw meet voor en na een gestandaardiseerde maaltijd bij baseline en na 6 weken stimulatie
|
Verandering ten opzichte van baseline in naleving na 6 weken stimulatie
|
|
Koud
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in koudetolerantie na 6 weken stimulatie
|
Patiënten zullen worden onderzocht met multimodale stimulatie met behulp van impedantieplanimetrie die de koudetolerantie meet voor en na een gestandaardiseerde maaltijd bij baseline en na 6 weken stimulatie
|
Verandering ten opzichte van baseline in koudetolerantie na 6 weken stimulatie
|
|
Warmte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in warmtetolerantie na 6 weken stimulatie
|
Patiënten zullen worden onderzocht met multimodale stimulatie met behulp van impedantieplanimetrie die de hittetolerantie meet voor en na een gestandaardiseerde maaltijd bij baseline en na 6 weken stimulatie
|
Verandering ten opzichte van baseline in warmtetolerantie na 6 weken stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201302, JLF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .