Мультимодальная стимуляция до и после стимуляции крестцового нерва при синдроме раздраженного кишечника
16 мая 2018 г. обновлено: University of Aarhus
Оценка желудочно-ободочной реакции у пациентов с СРК, получавших стимуляцию крестцового нерва
С 1995 года стимуляция крестцового нерва (СНС) стала хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения пациентов с недержанием кала.
Механизм действия СНС еще полностью не изучен, но недавние исследования показали изменения как перистальтики толстой кишки, так и ректальной чувствительности.
Ранее исследователи показали, что стимуляция крестцовых нервов приносит пользу пациентам с СРК.
В настоящем исследовании исследователи стремятся оценить, изменяет ли стимуляция крестцового нерва желудочно-ободочную реакцию у пациентов с СРК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены двадцать четыре пациента с СРК-Д или СРК-М в соответствии с критериями ROME III.
При соответствии критериям включения пациенты будут обследованы с помощью мультимодальной стимуляции на исходном уровне и через шесть недель в тестовом периоде стимуляции крестцового нерва.
Во время мультимодальной стимуляции пациентам будет проводиться планиметрия импеданса до и после стандартизированного приема пищи для оценки их желудочно-ободочной реакции без и во время стимуляции крестцового нерва.
Пациенты, включенные в исследование, в тот же период времени примут участие в другом исследовании, посвященном оценке субсенсорной стимуляции крестцового нерва. Исследование, зарегистрированное в клинических испытаниях.
Здесь пациенты рандомизированы для получения либо субсенсорной OFF-стимуляции, либо субсенсорно-OFF-стимуляции в течение 2+2-недельного периода с последующим 2-недельным супрасенсорным стимулированием. Таким образом, тестовый период стимуляции составляет в общей сложности 6 недель (используется постоянный электрод).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которые психологически стабильны и подходят для вмешательства и могут дать информированное согласие.
- Пациенты с диагнозом СРК-Д или СРК-М в соответствии с Римскими критериями III.
- Минимум в среднем 40 баллов в опроснике симптомов, оцененном на исходном уровне
Критерий исключения:
- Явные заболевания кишечника, включая воспалительные заболевания кишечника
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты, которые считаются неспособными следовать запланированной программе исследования, включая психические заболевания или физиологическую нестабильность.
- Пациенты, которые принимают лекарства с известным влиянием на моторику желудочно-кишечного тракта, в том числе при заболеваниях щитовидной железы, сахарном диабете, целиакии и неврологических заболеваниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: стимуляция крестцового нерва
Одногрупповое исследование для оценки желудочно-ободочной реакции у пациентов с СРК, получавших стимуляцию крестцового нерва.
|
Стимуляция крестцового нерва
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поперечного сечения
Временное ограничение: Изменение площади поперечного сечения по сравнению с исходным уровнем через 6 недель стимуляции
|
Пациенты будут обследованы с помощью мультимодальной стимуляции с использованием планиметрии импеданса, измеряющей площадь поперечного сечения до и после стандартизированного приема пищи на исходном уровне и через 6 недель после стимуляции.
|
Изменение площади поперечного сечения по сравнению с исходным уровнем через 6 недель стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость стены
Временное ограничение: Изменение жесткости стенок по сравнению с исходным уровнем через 6 недель стимуляции
|
Пациенты будут обследованы с помощью мультимодальной стимуляции с использованием планиметрии импеданса с расчетом жесткости стенок до и после стандартизированного приема пищи на исходном уровне и через 6 недель стимуляции.
|
Изменение жесткости стенок по сравнению с исходным уровнем через 6 недель стимуляции
|
|
Согласие
Временное ограничение: Изменение комплаентности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель стимуляции
|
Пациенты будут обследованы с помощью мультимодальной стимуляции с использованием планиметрии импеданса, измеряющей соответствие до и после стандартизированного приема пищи на исходном уровне и через 6 недель стимуляции.
|
Изменение комплаентности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель стимуляции
|
|
Холодно
Временное ограничение: Изменение холодоустойчивости по сравнению с исходным уровнем через 6 недель стимуляции
|
Пациенты будут обследованы с помощью мультимодальной стимуляции с использованием импедансной планиметрии, измеряющей переносимость холода до и после стандартизированного приема пищи на исходном уровне и через 6 недель стимуляции.
|
Изменение холодоустойчивости по сравнению с исходным уровнем через 6 недель стимуляции
|
|
Нагревать
Временное ограничение: Изменение теплостойкости по сравнению с исходным уровнем через 6 недель стимуляции
|
Пациенты будут обследованы с помощью мультимодальной стимуляции с использованием планиметрии импеданса, измеряющей переносимость жары до и после стандартизированного приема пищи на исходном уровне и через 6 недель стимуляции.
|
Изменение теплостойкости по сравнению с исходным уровнем через 6 недель стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201302, JLF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .