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高リスクの腹部手術患者のための自動体液管理と手動体液管理。前向きのランダム化試験 (CL vs CP)

2016年7月6日 更新者:Hospices Civils de Lyon

手術液ごとの最適化における、自動閉ループシステムとハイリスク腹部手術患者における現在の実践の比較。前向きのランダム化臨床試験。

脈圧変動のような動的パラメータは、流体の応答性を正確に予測することが示されています。 体液管理と一回拍出量の最適化に基づく血行動態の最適化は、特に中等度および高リスクの腹部手術患者の転帰を改善することが示されています。 マルチパラメータ血行動態モニタリングに基づく新規な閉ループ流体投与システムが最近説明された。 この前向き無作為化外科医および患者盲検研究は、フランス、リヨンのホスピスシビルズにあるピエール・ベナイト大学病院で腹部手術に選出された高リスクの外科患者を対象に、この閉ループシステムまたは麻酔科医チームのいずれかによって提供される心拍出量を比較することを目的としています。 。 主要評価項目は、グループごとの手術中の平均心拍出量です。 また、血行動態パラメータ(心拍出量、一回拍出量、血圧心拍数など)と患者の転帰(罹患率、死亡率、輸血率、入院期間)をグループ間で比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pierre-Bénite、フランス、69 495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的腹部大手術
  • 患者の身体状態 ASA 2-4
  • 全身麻酔と陽圧換気
  • 手術ごとに Vigileo® 心拍出量モニタリングを行っている高リスクの手術患者は事前に決定されました。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 術中温熱化学療法手順
  • 患者の身体状態 ASA 4 以上
  • ヒドロキシエチルデンプンに対するアレルギーのある患者
  • 心不整脈
  • 一回換気量が 7mL/Kg 未満の換気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自動流体管理システム(クローズドループシステム)
心拍出量 Vigileo® (Edwards Lifesciences) モニタリングは、流体反応状態の自動検出によって心拍出量を最適化するために、手術ごとの輸液ボーラスを自動的に提供する閉ループ システムに接続されています。
すべての麻酔処置中、麻酔科医チームの監督下でシステムを患者に接続し、それぞれの流体応答性検出の適用基準を満たします。
偽コンパレータ:現在実践されている手動の液体管理
心拍出量 Vigileo® (Edwards Lifesciences) モニタリングは、麻酔科医チームが手動輸液管理の最適化のための輸液反応状態を検出するのに役立ちます。
麻酔科医チームは、すべての麻酔処置中の輸液管理を管理します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均心拍出量指数
時間枠:J1~J12(外科入院期間内)
J1~J12(外科入院期間内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時の血行力学パラメータごと
時間枠:J1(手術時間当たり)
J1(手術時間当たり)
手術ごとの輸液投与
時間枠:J1 (工作員ごと)
J1 (工作員ごと)
入院期間
時間枠:J1からJ12まで
外科入院期間内
J1からJ12まで
手術後の有害事象の発生
時間枠:予想平均は 12 日
外科入院期間内
予想平均は 12 日
死因が何であれ死亡の発生
時間枠:予想平均は 12 日
外科入院期間内
予想平均は 12 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月6日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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