Geautomatiseerde versus handmatige vloeistofbehandeling voor abdominale chirurgische patiënten met een hoog risico. Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek (CL vs CP)
13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Per operatieve vloeistofoptimalisatie Vergelijking van een geautomatiseerd systeem met gesloten lus versus de huidige praktijk bij abdominale chirurgische patiënten met een hoog risico. Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie.
Er is aangetoond dat dynamische parameters zoals variaties in de polsdruk nauwkeurige voorspellers zijn van de respons van de vloeistof.
Het is aangetoond dat hemodynamische optimalisatie op basis van vloeistofbeheer en optimalisatie van het slagvolume de patiëntresultaten verbetert, vooral bij patiënten met een matig en hoog risico op abdominale chirurgie.
Onlangs is een nieuw vloeistoftoedieningssysteem met gesloten lus beschreven, gebaseerd op hemodynamische monitoring met meerdere parameters.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, door chirurgen en patiënten geblindeerde studie is gericht op het vergelijken van het hartminuutvolume dat wordt geleverd door ofwel dit closed-loop-systeem of het anesthesiologenteam bij een hoogrisico-chirurgische patiënt die is gekozen voor een buikoperatie in het Pierre Bénite Universitair Ziekenhuis, Hospices Civils in Lyon, Frankrijk .
Het primaire eindpunt is het gemiddelde geïndexeerde hartminuutvolume tijdens de operatie per groep.
We zullen ook de hemodynamische parameter (cardiale output, slagvolume, bloeddruk, hartslag...) en patiëntuitkomsten (morbiditeit, mortaliteit, transfusiesnelheid, opnameduur) tussen groepen vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve grote buikoperatie
- Fysieke toestand patiënt ASA 2-4
- Algemene anesthesie met positieve drukventilatie
- Chirurgische patiënt met een hoog risico met een per operatieve Vigileo® cardiale outputmonitoring beslist a priori.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Intraoperatieve hyperthermische chemotherapieprocedure
- Fysieke toestand patiënt ASA meer dan 4
- Patiënt met allergie voor hydroxyethylzetmeel
- Hartritmestoornissen
- beademing met teugvolume lager dan 7 ml/kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerd vloeistofbeheersysteem (closed-loop systeem)
cardiale output Vigileo® (Edwards Lifesciences)-bewaking is aangesloten op het gesloten lussysteem dat automatisch per operatieve vloeistofbolus levert om de cardiale output te optimaliseren door geautomatiseerde detectie van de toestand van de vloeistofrespons.
|
Aansluiting van het systeem op de patiënt onder supervisie van het anesthesioloogteam tijdens de gehele anesthesieprocedure, rekening houdend met de toepasbaarheidscriteria voor de detectie van de reactie op vocht.
|
|
Sham-vergelijker: Huidige praktijk handmatig vloeistofbeheer
cardiale output Vigileo® (Edwards Lifesciences)-monitoring zal worden gebruikt om het anesthesist-team te helpen de toestand van de vloeistofrespons te detecteren voor de handmatige optimalisering van het vochtbeheer
|
Het anesthesist-team zal de vloeistoftoediening tijdens de hele anesthesieprocedure beheren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld geïndexeerd hartminuutvolume
Tijdsspanne: J1 tot J12 (Binnen de verblijfsduur van het chirurgisch ziekenhuis)
|
J1 tot J12 (Binnen de verblijfsduur van het chirurgisch ziekenhuis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
per operatieve hemodynamische parameter
Tijdsspanne: J1 (per operatietijd)
|
J1 (per operatietijd)
|
|
|
Per operatieve vochttoediening
Tijdsspanne: J1 (per medewerker)
|
J1 (per medewerker)
|
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: J1 tot J12
|
Binnen de verblijfsduur van het chirurgisch ziekenhuis
|
J1 tot J12
|
|
Optreden van een bijwerking na een operatie
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 12 dagen
|
Binnen de verblijfsduur van het chirurgisch ziekenhuis
|
een verwacht gemiddelde van 12 dagen
|
|
Het optreden van een overlijden, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 12 dagen
|
Binnen de verblijfsduur van het chirurgisch ziekenhuis
|
een verwacht gemiddelde van 12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
26 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012.770
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .