Automatisert versus manuell væskebehandling for høyrisiko abdominal kirurgisk pasient. En prospektiv, randomisert rettssak (CL vs CP)
13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Per operativ væskeoptimalisering Sammenligning av et automatisert lukket sløyfesystem versus gjeldende praksis hos abdominalkirurgisk pasient med høy risiko. En prospektiv, randomisert klinisk studie.
Dynamiske parametere som pulstrykkvariasjon har vist seg å være nøyaktige prediktorer for væskerespons.
Hemodynamisk optimalisering basert på væskebehandling og slagvolumoptimalisering har vist seg å forbedre pasientresultatene, spesielt for moderate og høyrisiko abdominale kirurgiske pasienter.
Et nytt lukket sløyfe-væskeadministrasjonssystem basert på multiparameter hemodynamisk overvåking er nylig blitt beskrevet.
Denne prospektive, randomiserte, kirurg- og pasientblindede studien tar sikte på å sammenligne hjertevolumet levert av enten dette lukkede sløyfe-systemet eller anestesiologteamet hos høytstående kirurgiske pasienter valgt for abdominal kirurgi ved Pierre Bénite University Hospital, Hospices Civils i Lyon, Frankrike .
Primært endepunkt er gjennomsnittlig indeksert hjertevolum under operasjonen per gruppe.
Vi vil også sammenligne hemodynamiske parameter (hjertevolum, slagvolum, blodtrykkspuls …) og pasientens utfall (sykelighet, dødelighet, transfusjonshastighet, sykehusoppholdstid) mellom grupper
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv større abdominal kirurgi
- Pasientens fysiske status ASA 2-4
- Generell anestesi med overtrykksventilasjon
- Høyrisiko kirurgisk pasient med en per operativ Vigileo®-overvåking av hjerteeffekt besluttet på forhånd.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Intraoperativ hypertermisk kjemoterapiprosedyre
- Pasientens fysiske status ASA mer enn 4
- Pasient med allergi mot hydroksyetylstivelse
- Hjertearytmi
- ventilasjon med tidevolum under 7mL/Kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisert væskestyringssystem (lukket sløyfesystem)
cardiac output Vigileo® (Edwards Lifesciences)-overvåking er koblet til det lukkede sløyfe-systemet som automatisk gir per operativ væskebolus for å optimalisere hjertevolumet ved automatisert deteksjon av væskeresponstilstand.
|
Kobling av systemet til pasienten under tilsyn av anestesilegeteamet under alle anestesiprosedyrene, henholdsvis anvendbarhetskriteriene for væskeresponsdeteksjon.
|
|
Sham-komparator: Gjeldende praksis for manuell væskehåndtering
cardiac output Vigileo® (Edwards Lifesciences)-overvåking vil bli brukt for å hjelpe anestesilegeteamet med å oppdage væskeresponstilstand for manuell væskestyringsoptimalisering
|
Anestesilegeteamet vil administrere væsketilførselen under hele anestesiprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig indeksert hjertevolum
Tidsramme: J1 til J12 (Innenfor den kirurgiske sykehusets liggetid)
|
J1 til J12 (Innenfor den kirurgiske sykehusets liggetid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
per operativ hemodynamisk parameter
Tidsramme: J1 (per operasjonstid)
|
J1 (per operasjonstid)
|
|
|
Per operativ væsketilførsel
Tidsramme: J1 (per operasjonell)
|
J1 (per operasjonell)
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: J1 til J12
|
Innenfor kirurgisk sykehus liggetid
|
J1 til J12
|
|
Forekomst av en uønsket hendelse etter operasjonen
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
Innenfor kirurgisk sykehus liggetid
|
et forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
|
Forekomst av dødsfall uansett årsak
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
Innenfor kirurgisk sykehus liggetid
|
et forventet gjennomsnitt på 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
26. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012.770
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .