Automatiseret versus manuel væskehåndtering til højrisiko abdominal kirurgisk patient. Et fremtidigt, randomiseret forsøg (CL vs CP)
13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Per operativ væskeoptimering Sammenligning af et automatiseret lukket sløjfesystem versus nuværende praksis hos højrisiko abdominalkirurgiske patienter. Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg.
Dynamiske parametre som pulstryksvariation har vist sig at være nøjagtige forudsigere for væskerespons.
Hæmodynamisk optimering baseret på væskestyring og slagvolumenoptimering har vist sig at forbedre patientresultater, især for abdominale kirurgiske patienter med moderat og høj risiko.
Et nyt lukket sløjfe-væskeadministrationssystem baseret på multi-parameter hæmodynamisk overvågning er blevet beskrevet for nylig.
Denne prospektive, randomiserede, kirurg- og patientblindede undersøgelse har til formål at sammenligne det hjerteoutput, der leveres af enten dette lukkede sløjfesystem eller anæstesiologteamet hos højtstående kirurgiske patienter valgt til abdominalkirurgi på Pierre Bénite University Hospital, Hospices Civils i Lyon, Frankrig .
Primært endepunkt er det gennemsnitlige indekserede hjerteoutput under operation pr. gruppe.
Vi vil også sammenligne hæmodynamiske parameter (hjertevolumen, slagvolumen, blodtrykspuls …) og patientens resultater (morbiditet, dødelighed, transfusionshastighed, hospitalsopholdslængde) mellem grupper
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv større abdominal operation
- Patientens fysiske status ASA 2-4
- Generel anæstesi med overtryksventilation
- Højrisiko kirurgisk patient med en per-operativ Vigileo®-monitorering af hjerteoutput besluttet på forhånd.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Intraoperativ hyperterm kemoterapiprocedure
- Patientens fysiske status ASA mere end 4
- Patient med allergi over for hydroxyethylstivelse
- Hjertearytmi
- ventilation med tidalvolumen under 7mL/Kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatiseret væskestyringssystem (lukket kredsløb)
hjerteoutput Vigileo® (Edwards Lifesciences) overvågning er forbundet til det lukkede sløjfesystem, der automatisk giver pr. operationsvæskebolus for at optimere hjerteoutput ved automatisk detektering af væskereaktionstilstand.
|
Tilslutning af systemet til patienten under opsyn af anæstesilægeteamet under hele anæstesiproceduren, henholdsvis anvendelighedskriterierne for væskeresponspåvisning.
|
|
Sham-komparator: Nuværende praksis manuel væskestyring
cardiac output Vigileo® (Edwards Lifesciences) overvågning vil blive brugt til at hjælpe anæstesilægeteamet med at detektere væskeresponstilstand til den manuelle væskestyringsoptimering
|
Anæstesilægeteamet vil styre væskeadministrationen under hele anæstesiproceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig indekseret hjerteoutput
Tidsramme: J1 til J12 (inden for den kirurgiske indlæggelsestid)
|
J1 til J12 (inden for den kirurgiske indlæggelsestid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
per operativ hæmodynamisk parameter
Tidsramme: J1 (pr. operationstid)
|
J1 (pr. operationstid)
|
|
|
Per operativ væskeadministration
Tidsramme: J1 (pr. operation)
|
J1 (pr. operation)
|
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: J1 til J12
|
Inden for det kirurgiske hospitals liggetid
|
J1 til J12
|
|
Forekomst af en uønsket hændelse efter operationen
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 12 dage
|
Inden for det kirurgiske hospitals liggetid
|
et forventet gennemsnit på 12 dage
|
|
Forekomst af et dødsfald uanset årsagen
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 12 dage
|
Inden for det kirurgiske hospitals liggetid
|
et forventet gennemsnit på 12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2013
Først opslået (Anslået)
26. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012.770
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Automatiseret lukket sløjfesystem (LIR®: indlæring af intravenøs genoplivning)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet