- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01950845
Automatisiertes versus manuelles Flüssigkeitsmanagement für abdominalchirurgische Hochrisikopatienten. Eine prospektive, randomisierte Studie (CL vs CP)
6. Juli 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Vergleich der operativen Flüssigkeitsoptimierung eines automatisierten Closed-Loop-Systems mit der aktuellen Praxis bei abdominalchirurgischen Patienten mit hohem Risiko. Eine prospektive, randomisierte klinische Studie.
Es hat sich gezeigt, dass dynamische Parameter wie die Variation des Pulsdrucks genaue Prädiktoren für die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit sind.
Es hat sich gezeigt, dass eine hämodynamische Optimierung auf der Grundlage von Flüssigkeitsmanagement und Schlagvolumenoptimierung die Patientenergebnisse verbessert, insbesondere bei Patienten mit Bauchoperationen mit mittlerem und hohem Risiko.
Kürzlich wurde ein neuartiges Flüssigkeitsverabreichungssystem mit geschlossenem Kreislauf beschrieben, das auf einer hämodynamischen Überwachung mit mehreren Parametern basiert.
Diese prospektive, randomisierte, von Chirurgen und Patienten verblindete Studie zielt darauf ab, das Herzzeitvolumen zu vergleichen, das entweder von diesem geschlossenen Kreislaufsystem oder vom Anästhesistenteam bei hochriskanten chirurgischen Patienten bereitgestellt wird, die für eine Bauchoperation am Universitätsklinikum Pierre Bénite, Hospices Civils in Lyon, Frankreich, ausgewählt wurden .
Primärer Endpunkt ist das mittlere indizierte Herzzeitvolumen während der Operation pro Gruppe.
Wir werden auch hämodynamische Parameter (Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Blutdruck-Herzfrequenz …) und Patientenergebnisse (Morbidität, Mortalität, Transfusionsrate, Krankenhausaufenthaltsdauer) zwischen den Gruppen vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise größere Bauchoperation
- Körperlicher Zustand des Patienten ASA 2-4
- Vollnarkose mit Überdruckbeatmung
- Hochrisikochirurgischer Patient mit einer prooperativen Vigileo®-Herzzeitleistungsüberwachung, die von vornherein entschieden wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Intraoperatives hyperthermisches Chemotherapieverfahren
- Körperlicher Status des Patienten ASA über 4
- Patient mit Allergie gegen Hydroxyethylstärke
- Herzrythmusstörung
- Beatmung mit einem Atemzugvolumen von weniger als 7 ml/kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Automatisiertes Flüssigkeitsmanagementsystem (Closed-Loop-System)
Die Überwachung des Herzzeitvolumens durch Vigileo® (Edwards Lifesciences) ist mit dem geschlossenen Kreislaufsystem verbunden, das automatisch einen Flüssigkeitsbolus pro Operation liefert, um das Herzzeitvolumen durch automatische Erkennung des Flüssigkeitsreaktivitätszustands zu optimieren.
|
Anschluss des Systems an den Patienten unter Aufsicht des Anästhesistenteams während des gesamten Anästhesieverfahrens, entsprechend der Anwendbarkeitskriterien für die Erkennung der Flüssigkeitsreaktivität.
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Schein-Komparator: Aktuelle Praxis des manuellen Flüssigkeitsmanagements
Die Überwachung des Herzzeitvolumens mit Vigileo® (Edwards Lifesciences) wird verwendet, um dem Anästhesistenteam dabei zu helfen, den Zustand der Flüssigkeitsreaktivität für die manuelle Optimierung des Flüssigkeitsmanagements zu erkennen
|
Das Anästhesistenteam kümmert sich während des gesamten Anästhesieverfahrens um die Flüssigkeitszufuhr.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittleres indiziertes Herzzeitvolumen
Zeitfenster: J1 bis J12 (innerhalb der Aufenthaltsdauer des chirurgischen Krankenhauses)
|
J1 bis J12 (innerhalb der Aufenthaltsdauer des chirurgischen Krankenhauses)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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pro operativem hämodynamischem Parameter
Zeitfenster: J1 (pro Operationszeit)
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J1 (pro Operationszeit)
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Per operativer Flüssigkeitsgabe
Zeitfenster: J1 (pro Mitarbeiter)
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J1 (pro Mitarbeiter)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: J1 bis J12
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Innerhalb der Aufenthaltsdauer des chirurgischen Krankenhauses
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J1 bis J12
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Auftreten eines unerwünschten Ereignisses nach der Operation
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen
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Innerhalb der Aufenthaltsdauer des chirurgischen Krankenhauses
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ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen
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Eintritt eines Todesfalls, unabhängig von der Ursache
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen
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Innerhalb der Aufenthaltsdauer des chirurgischen Krankenhauses
|
ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012.770
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