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Automatisiertes versus manuelles Flüssigkeitsmanagement für abdominalchirurgische Hochrisikopatienten. Eine prospektive, randomisierte Studie (CL vs CP)

6. Juli 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vergleich der operativen Flüssigkeitsoptimierung eines automatisierten Closed-Loop-Systems mit der aktuellen Praxis bei abdominalchirurgischen Patienten mit hohem Risiko. Eine prospektive, randomisierte klinische Studie.

Es hat sich gezeigt, dass dynamische Parameter wie die Variation des Pulsdrucks genaue Prädiktoren für die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit sind. Es hat sich gezeigt, dass eine hämodynamische Optimierung auf der Grundlage von Flüssigkeitsmanagement und Schlagvolumenoptimierung die Patientenergebnisse verbessert, insbesondere bei Patienten mit Bauchoperationen mit mittlerem und hohem Risiko. Kürzlich wurde ein neuartiges Flüssigkeitsverabreichungssystem mit geschlossenem Kreislauf beschrieben, das auf einer hämodynamischen Überwachung mit mehreren Parametern basiert. Diese prospektive, randomisierte, von Chirurgen und Patienten verblindete Studie zielt darauf ab, das Herzzeitvolumen zu vergleichen, das entweder von diesem geschlossenen Kreislaufsystem oder vom Anästhesistenteam bei hochriskanten chirurgischen Patienten bereitgestellt wird, die für eine Bauchoperation am Universitätsklinikum Pierre Bénite, Hospices Civils in Lyon, Frankreich, ausgewählt wurden . Primärer Endpunkt ist das mittlere indizierte Herzzeitvolumen während der Operation pro Gruppe. Wir werden auch hämodynamische Parameter (Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Blutdruck-Herzfrequenz …) und Patientenergebnisse (Morbidität, Mortalität, Transfusionsrate, Krankenhausaufenthaltsdauer) zwischen den Gruppen vergleichen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69 495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise größere Bauchoperation
  • Körperlicher Zustand des Patienten ASA 2-4
  • Vollnarkose mit Überdruckbeatmung
  • Hochrisikochirurgischer Patient mit einer prooperativen Vigileo®-Herzzeitleistungsüberwachung, die von vornherein entschieden wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Intraoperatives hyperthermisches Chemotherapieverfahren
  • Körperlicher Status des Patienten ASA über 4
  • Patient mit Allergie gegen Hydroxyethylstärke
  • Herzrythmusstörung
  • Beatmung mit einem Atemzugvolumen von weniger als 7 ml/kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisiertes Flüssigkeitsmanagementsystem (Closed-Loop-System)
Die Überwachung des Herzzeitvolumens durch Vigileo® (Edwards Lifesciences) ist mit dem geschlossenen Kreislaufsystem verbunden, das automatisch einen Flüssigkeitsbolus pro Operation liefert, um das Herzzeitvolumen durch automatische Erkennung des Flüssigkeitsreaktivitätszustands zu optimieren.
Anschluss des Systems an den Patienten unter Aufsicht des Anästhesistenteams während des gesamten Anästhesieverfahrens, entsprechend der Anwendbarkeitskriterien für die Erkennung der Flüssigkeitsreaktivität.
Schein-Komparator: Aktuelle Praxis des manuellen Flüssigkeitsmanagements
Die Überwachung des Herzzeitvolumens mit Vigileo® (Edwards Lifesciences) wird verwendet, um dem Anästhesistenteam dabei zu helfen, den Zustand der Flüssigkeitsreaktivität für die manuelle Optimierung des Flüssigkeitsmanagements zu erkennen
Das Anästhesistenteam kümmert sich während des gesamten Anästhesieverfahrens um die Flüssigkeitszufuhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittleres indiziertes Herzzeitvolumen
Zeitfenster: J1 bis J12 (innerhalb der Aufenthaltsdauer des chirurgischen Krankenhauses)
J1 bis J12 (innerhalb der Aufenthaltsdauer des chirurgischen Krankenhauses)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pro operativem hämodynamischem Parameter
Zeitfenster: J1 (pro Operationszeit)
J1 (pro Operationszeit)
Per operativer Flüssigkeitsgabe
Zeitfenster: J1 (pro Mitarbeiter)
J1 (pro Mitarbeiter)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: J1 bis J12
Innerhalb der Aufenthaltsdauer des chirurgischen Krankenhauses
J1 bis J12
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses nach der Operation
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen
Innerhalb der Aufenthaltsdauer des chirurgischen Krankenhauses
ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen
Eintritt eines Todesfalls, unabhängig von der Ursache
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen
Innerhalb der Aufenthaltsdauer des chirurgischen Krankenhauses
ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Automatisiertes System mit geschlossenem Regelkreis (LIR®: lernender intravenöser Beatmungsgerät)

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