Zautomatyzowane i ręczne zarządzanie płynami u pacjentów chirurgicznych jamy brzusznej wysokiego ryzyka. Prospektywne, randomizowane badanie (CL vs CP)
6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Porównanie optymalizacji płynów operacyjnych zautomatyzowanego systemu zamkniętego z obecną praktyką u pacjentów chirurgicznych jamy brzusznej wysokiego ryzyka. Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.
Wykazano, że parametry dynamiczne, takie jak zmiany ciśnienia tętna, są dokładnymi predyktorami reaktywności płynów.
Wykazano, że optymalizacja hemodynamiczna oparta na zarządzaniu płynami i optymalizacji objętości wyrzutowej poprawia wyniki pacjentów, zwłaszcza w przypadku pacjentów z umiarkowanym i wysokim ryzykiem chirurgii jamy brzusznej.
Niedawno opisano nowatorski system podawania płynów w pętli zamkniętej, oparty na wieloparametrowym monitorowaniu hemodynamicznym.
To prospektywne, randomizowane badanie z zaślepieniem chirurga i pacjenta ma na celu porównanie pojemności minutowej serca zapewnianej przez ten system zamkniętej pętli lub przez zespół anestezjologów u pacjenta chirurgicznego wysokiego ryzyka, wybranego do operacji jamy brzusznej w Szpitalu Uniwersyteckim Pierre Bénite, Hospices Civils w Lyonie, Francja .
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia indeksowana pojemność minutowa serca podczas operacji na grupę.
Porównamy również parametry hemodynamiczne (pojemność serca, objętość wyrzutową, ciśnienie krwi, tętno…) i wyniki pacjentów (zachorowalność, śmiertelność, częstość transfuzji, długość pobytu w szpitalu) pomiędzy grupami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa poważna operacja jamy brzusznej
- Stan fizyczny pacjenta ASA 2-4
- Znieczulenie ogólne z wentylacją dodatnim ciśnieniem
- Pacjent chirurgiczny wysokiego ryzyka z okołooperacyjnym monitorowaniem pojemności minutowej serca Vigileo®, o którym zdecydowano a priori.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Śródoperacyjna procedura chemioterapii w hipertermii
- Stan fizyczny pacjenta ASA powyżej 4
- Pacjent z alergią na hydroksyetyloskrobię
- Arytmia serca
- wentylacja przy objętości oddechowej mniejszej niż 7 ml/kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zautomatyzowany system zarządzania płynami (system zamkniętej pętli)
Rzut serca Monitorowanie Vigileo® (Edwards Lifesciences) jest podłączone do systemu z zamkniętą pętlą, który automatycznie dostarcza bolus płynów podczas operacji, aby zoptymalizować pojemność minutową serca poprzez automatyczne wykrywanie stanu reaktywności płynów.
|
Podłączenie systemu do pacjenta pod nadzorem zespołu anestezjologicznego podczas całej procedury znieczulenia, zgodnie z kryteriami przydatności do wykrywania reakcji płynowej.
|
|
Pozorny komparator: Bieżąca praktyka manualnego zarządzania płynami
pojemność minutowa serca Vigileo® (Edwards Lifesciences) zostanie wykorzystana do pomocy zespołowi anestezjologów w wykrywaniu stanu reaktywności płynów w celu ręcznej optymalizacji zarządzania płynami
|
Zespół anestezjologów będzie zarządzał podawaniem płynów podczas całej procedury znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia indeksowana pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: J1 do J12 (w ramach długości pobytu w szpitalu chirurgicznym)
|
J1 do J12 (w ramach długości pobytu w szpitalu chirurgicznym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
na operacyjny parametr hemodynamiczny
Ramy czasowe: J1 (na czas operacji)
|
J1 (na czas operacji)
|
|
|
Na operacyjne podanie płynów
Ramy czasowe: J1 (na pracownika)
|
J1 (na pracownika)
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: J1 do J12
|
W ramach pobytu w szpitalu chirurgicznym
|
J1 do J12
|
|
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego po operacji
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 12 dni
|
W ramach pobytu w szpitalu chirurgicznym
|
oczekiwany średnio 12 dni
|
|
Wystąpienie śmierci niezależnie od przyczyny
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 12 dni
|
W ramach pobytu w szpitalu chirurgicznym
|
oczekiwany średnio 12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.770
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .