고위험 복부 수술 환자를 위한 자동 대 수동 수액 관리. 전향적 무작위 시험 (CL vs CP)
2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
고위험 복부 수술 환자의 자동화 폐루프 시스템 대 현재 시술의 수술액 최적화 비교. 전향적 무작위 임상 시험.
맥박 압력 변화와 같은 동적 매개변수는 유체 반응성을 정확하게 예측하는 것으로 나타났습니다.
수액 관리 및 박출량 최적화에 기반한 혈류역학적 최적화는 특히 중등도 및 고위험 복부 수술 환자의 경우 환자 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
다중 매개변수 혈류역학 모니터링을 기반으로 하는 새로운 폐쇄 루프 유체 관리 시스템이 최근에 설명되었습니다.
이 전향적, 무작위, 외과의사 및 환자 맹검 연구는 이 폐루프 시스템 또는 프랑스 리옹의 Hospices Civils, Pierre Bénite 대학 병원에서 복부 수술을 위해 선출된 고위험 수술 환자의 마취과 팀 또는 이 폐쇄 루프 시스템이 제공하는 심박출량을 비교하는 것을 목표로 합니다. .
1차 종료점은 그룹당 수술 중 평균 지수 심박출량입니다.
또한 그룹 간 혈역학적 매개변수(심박출량, 박출량, 혈압 심박수…)와 환자 결과(이환율, 사망률, 수혈률, 입원 기간)를 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 주요 복부 수술
- 환자 신체 상태 ASA 2-4
- 양압 환기를 이용한 전신 마취
- 수술당 Vigileo® 심박출량 모니터링이 있는 고위험 수술 환자가 선험적으로 결정했습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 수술 중 온열 화학 요법 절차
- 환자 신체 상태 ASA 4 이상
- 히드록시에틸 전분에 알레르기가 있는 환자
- 심장 부정맥
- 1회 호흡량이 7mL/Kg 미만인 환기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자동화된 유체 관리 시스템(Closed-loop 시스템)
심박출량 Vigileo®(Edwards Lifesciences) 모니터링은 유체 반응 상태의 자동 감지를 통해 심박출량을 최적화하기 위해 수술당 유체 볼루스를 자동으로 제공하는 폐쇄 루프 시스템에 연결됩니다.
|
유체 반응성 감지에 대한 각각의 적용 기준에 따라 모든 마취 절차 동안 마취 전문의 팀의 감독 하에 시스템을 환자에게 연결합니다.
|
|
가짜 비교기: 현재 관행 수동 유체 관리
심박출량 Vigileo®(Edwards Lifesciences) 모니터링은 마취 전문의 팀이 수동 수액 관리 최적화를 위해 수액 반응 상태를 감지하는 데 도움이 되도록 사용됩니다.
|
마취 전문의 팀은 모든 마취 절차 동안 수액 투여를 관리합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 지수 심박출량
기간: J1~J12(외과병원 재원기간 이내)
|
J1~J12(외과병원 재원기간 이내)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 혈역학 매개변수에 따라
기간: J1(작동 시간당)
|
J1(작동 시간당)
|
|
|
수술 수액 관리 당
기간: J1(작업자당)
|
J1(작업자당)
|
|
|
입원 기간
기간: J1~J12
|
외과 병원 내 재원 기간
|
J1~J12
|
|
수술 후 부작용 발생
기간: 예상 평균 12일
|
외과 병원 내 재원 기간
|
예상 평균 12일
|
|
원인을 불문하고 사망 발생
기간: 예상 평균 12일
|
외과 병원 내 재원 기간
|
예상 평균 12일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012.770
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .