高风险腹部手术患者的自动与手动液体管理。前瞻性随机试验 (CL vs CP)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
自动化闭环系统与高风险腹部手术患者当前实践的每次手术流体优化比较。一项前瞻性随机临床试验。
脉压变化等动态参数已被证明是流体反应性的准确预测指标。
基于液体管理和每搏量优化的血流动力学优化已被证明可以改善患者的预后，尤其是对于中度和高风险的腹部手术患者。
最近描述了一种基于多参数血液动力学监测的新型闭环流体管理系统。
这项前瞻性、随机、外科医生和患者双盲研究旨在比较该闭环系统或麻醉师团队在法国里昂临终关怀医院 Pierre Bénite 大学医院选择进行腹部手术的高危手术患者中提供的心输出量.
主要终点是每组手术期间的平均指数心输出量。
我们还将比较各组之间的血液动力学参数（心输出量、每搏量、血压、心率……）和患者的结果（发病率、死亡率、输血率、住院时间）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pierre-Bénite、法国、69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 择期腹部大手术
- 患者身体状况 ASA 2-4
- 正压通气全身麻醉
- 具有每次手术 Vigileo® 心输出量监测的高风险手术患者先验决定。
排除标准：
- 孕妇
- 术中高温化疗程序
- 患者身体状况 ASA 大于 4
- 对羟乙基淀粉过敏的患者
- 心律失常
- 潮气量低于 7mL/Kg 的通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自动化流体管理系统（闭环系统）
心输出量 Vigileo® (Edwards Lifesciences) 监测连接到闭环系统，该系统将自动提供每次手术液体推注，以通过自动检测液体反应状态来优化心输出量。
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在所有麻醉过程中，根据液体反应性检测的适用性标准，在麻醉师团队的监督下将系统连接到患者。
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假比较器：当前实践手动流体管理
心输出量 Vigileo® (Edwards Lifesciences) 监测将用于帮助麻醉师团队检测液体反应状态，以优化手动液体管理
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麻醉师团队将管理所有麻醉过程中的液体管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均指数心输出量
大体时间：J1至J12（外科住院期间内）
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J1至J12（外科住院期间内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据手术血流动力学参数
大体时间：J1（每个手术时间）
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J1（每个手术时间）
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每次手术补液
大体时间：J1（每个特工）
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J1（每个特工）
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住院时间
大体时间：J1 至 J12
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外科住院期间内
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J1 至 J12
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手术后不良事件的发生
大体时间：预计平均 12 天
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外科住院期间内
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预计平均 12 天
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死亡的发生，无论是什么原因
大体时间：预计平均 12 天
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外科住院期间内
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预计平均 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月19日
首次发布 (估计的)
2013年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012.770
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