Automatiserad kontra manuell vätskehantering för högriskpatient med bukkirurgi. En framtida, randomiserad prövning (CL vs CP)
13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Per operativ vätskeoptimering Jämförelse av ett automatiserat system med sluten slinga jämfört med nuvarande praxis hos högriskpatienter för bukkirurgi. En prospektiv, randomiserad klinisk prövning.
Dynamiska parametrar som pulstrycksvariation har visat sig vara exakta prediktorer för vätskerespons.
Hemodynamisk optimering baserad på vätskehantering och strokevolymoptimering har visat sig förbättra patientresultaten, särskilt för måttliga och högriskpatienter med bukkirurgi.
Ett nytt system för sluten vätskeadministration baserat på hemodynamisk övervakning med flera parametrar har nyligen beskrivits.
Denna prospektiva, randomiserade, kirurg- och patientblindade studie syftar till att jämföra hjärtminutvolymen som tillhandahålls av antingen detta slutna system eller anestesiologteamet hos högrisk kirurgiska patienter som valts för bukkirurgi vid Pierre Bénite University Hospital, Hospices Civils i Lyon, Frankrike .
Primär endpoint är den genomsnittliga indexerade hjärtminutvolymen under operation per grupp.
Vi kommer också att jämföra hemodynamiska parametrar (hjärtvolym, slagvolym, blodtryckspuls...) och patientens resultat (sjuklighet, dödlighet, transfusionshastighet, sjukhusvistelse) mellan grupper
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv större bukkirurgi
- Patientens fysiska status ASA 2-4
- Generell anestesi med övertrycksventilation
- Operationspatient med hög risk med en per operativ Vigileo®-övervakning av hjärtminutvolymen bestämdes på förhand.
Exklusions kriterier:
- Gravid hona
- Intraoperativ hypertermisk kemoterapiprocedur
- Patientens fysiska status ASA mer än 4
- Patient med allergi mot hydroxietylstärkelse
- Hjärtarytmi
- ventilation med tidalvolym under 7mL/Kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Automatiserat vätskehanteringssystem (sluten slinga)
hjärtminutvolym Vigileo® (Edwards Lifesciences)-övervakning är ansluten till det slutna kretssystemet som automatiskt tillhandahåller per operativ vätskebolus för att optimera hjärtminutvolymen genom automatisk detektering av vätskeresponstillstånd.
|
Anslutning av systemet till patienten under överinseende av anestesiologteamet under alla anestesiprocedurer, respektive tillämplighetskriterierna för detektion av vätskerespons.
|
|
Sham Comparator: Nuvarande praxis manuell vätskehantering
hjärtminutvolym Vigileo® (Edwards Lifesciences) övervakning kommer att användas för att hjälpa anestesiologteamet att upptäcka vätskeresponstillstånd för den manuella vätskehanteringsoptimeringen
|
Anestesiologteamet kommer att hantera vätsketillförseln under hela anestesiproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig indexerad hjärtminutvolym
Tidsram: J1 till J12 (Inom den kirurgiska sjukhusets vistelsetid)
|
J1 till J12 (Inom den kirurgiska sjukhusets vistelsetid)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
per operativ hemodynamisk parameter
Tidsram: J1 (per operationstid)
|
J1 (per operationstid)
|
|
|
Per operativ vätsketillförsel
Tidsram: J1 (per operation)
|
J1 (per operation)
|
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: J1 till J12
|
Inom det kirurgiska sjukhusets vistelsetid
|
J1 till J12
|
|
Förekomst av en biverkning efter operation
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
|
Inom det kirurgiska sjukhusets vistelsetid
|
ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
|
|
Förekomst av ett dödsfall oavsett orsak
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
|
Inom det kirurgiska sjukhusets vistelsetid
|
ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2013
Första postat (Beräknad)
26 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012.770
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .