Gestion des fluides automatisée versus manuelle pour les patients chirurgicaux abdominaux à haut risque. Un essai prospectif randomisé (CL vs CP)
13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Comparaison de l'optimisation des fluides par opération d'un système automatisé en boucle fermée par rapport à la pratique actuelle chez les patients chirurgicaux abdominaux à haut risque. Un essai clinique prospectif randomisé.
Les paramètres dynamiques tels que la variation de la pression pulsée se sont avérés être des prédicteurs précis de la réactivité des fluides.
Il a été démontré que l'optimisation hémodynamique basée sur la gestion des fluides et l'optimisation du volume d'éjection systolique améliore les résultats pour les patients, en particulier pour les patients chirurgicaux abdominaux à risque modéré et élevé.
Un nouveau système d'administration de fluide en boucle fermée basé sur la surveillance hémodynamique multiparamètre a été décrit récemment.
Cette étude prospective, randomisée, chirurgien et patient en aveugle vise à comparer le débit cardiaque fourni soit par ce système en boucle fermée, soit par l'équipe d'anesthésistes chez un patient chirurgical à haut risque élu pour une chirurgie abdominale au CHU Pierre Bénite, Hospices Civils de Lyon, France .
Le critère d'évaluation principal est le débit cardiaque indexé moyen pendant la chirurgie par groupe.
Nous comparerons également les paramètres hémodynamiques (débit cardiaque, volume d'éjection systolique, fréquence cardiaque de la pression artérielle...) et les résultats des patients (morbidité, mortalité, taux de transfusion, durée d'hospitalisation) entre les groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie abdominale majeure élective
- État physique du patient ASA 2-4
- Anesthésie générale avec ventilation à pression positive
- Patient chirurgical à haut risque avec une surveillance du débit cardiaque Vigileo® per opératoire décidée a priori.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Chimiothérapie hyperthermique peropératoire
- État physique du patient ASA supérieur à 4
- Patient allergique à l'amidon hydroxyéthylé
- Arythmie cardiaque
- ventilation avec volume courant inférieur à 7mL/Kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système automatisé de gestion des fluides (système en boucle fermée)
Débit cardiaque La surveillance Vigileo® (Edwards Lifesciences) est connectée au système en boucle fermée qui fournira automatiquement un bolus de fluide opératoire pour optimiser le débit cardiaque grâce à la détection automatisée de l'état de réactivité du fluide.
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Connexion du système au patient sous la supervision de l'équipe d'anesthésistes pendant toute la procédure d'anesthésie, respect des critères d'applicabilité pour la détection de la réactivité aux fluides.
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Comparateur factice: Pratique actuelle de gestion manuelle des fluides
La surveillance du débit cardiaque Vigileo® (Edwards Lifesciences) sera utilisée pour aider l'équipe d'anesthésistes à détecter l'état de réactivité des fluides pour l'optimisation manuelle de la gestion des fluides
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L'équipe d'anesthésistes gérera l'administration de liquide pendant toute la procédure d'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Débit cardiaque indexé moyen
Délai: J1 à J12 (Dans la durée du séjour hospitalier chirurgical)
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J1 à J12 (Dans la durée du séjour hospitalier chirurgical)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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par paramètre hémodynamique opératoire
Délai: J1 (par temps opératoire)
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J1 (par temps opératoire)
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Administration de liquide peropératoire
Délai: J1 (par opérateur)
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J1 (par opérateur)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: J1 à J12
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Au sein de l'hôpital chirurgical durée du séjour
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J1 à J12
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Apparition d'un événement indésirable après la chirurgie
Délai: une moyenne prévue de 12 jours
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Au sein de l'hôpital chirurgical durée du séjour
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une moyenne prévue de 12 jours
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Survenance d'un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: une moyenne prévue de 12 jours
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Au sein de l'hôpital chirurgical durée du séjour
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une moyenne prévue de 12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2013
Première publication (Estimé)
26 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012.770
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