Automatizált és kézi folyadékkezelés nagy kockázatú hasi sebészeti betegek számára. Leendő, véletlenszerű tárgyalás (CL vs CP)
2025. december 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Operatív folyadékoptimalizálásonként Az automatizált zárt hurkú rendszer összehasonlítása a jelenlegi gyakorlattal magas kockázatú hasi sebészeti betegeknél. Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat.
A dinamikus paraméterek, mint például az impulzusnyomás változása, bizonyítottan pontos előrejelzői a folyadék reakciókészségének.
A folyadékkezelésen és a stroke térfogat-optimalizáláson alapuló hemodinamikai optimalizálás kimutatták, hogy javítja a betegek kimenetelét, különösen a közepes és magas kockázatú hasi műtéti betegek esetében.
A közelmúltban egy új, többparaméteres hemodinamikai monitorozáson alapuló, zárt hurkú folyadékbeviteli rendszert írtak le.
Ennek a prospektív, randomizált, sebész- és betegvak vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a zárt hurkú rendszer vagy az aneszteziológus csapat által biztosított szívteljesítményt a Pierre Bénite Egyetemi Kórházban, a Hospices Civils of Lyonban, Franciaországban. .
Az elsődleges végpont a műtét alatti átlagos indexelt perctérfogat csoportonként.
Összehasonlítjuk továbbá a hemodinamikai paramétereket (pulzustérfogat, ütéstérfogat, vérnyomás, pulzusszám…) és a beteg kimenetelét (morbiditás, mortalitás, transzfúziós arány, kórházi tartózkodás időtartama) a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható nagy hasi műtét
- A beteg fizikai állapota ASA 2-4
- Általános érzéstelenítés pozitív nyomású lélegeztetéssel
- Magas kockázatú sebészeti beteg, aki operatív Vigileo® perctérfogat-monitorozással eleve eldöntött.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstény
- Intraoperatív hipertermiás kemoterápiás eljárás
- A beteg fizikai állapota ASA több mint 4
- Hidroxietil-keményítőre allergiás beteg
- Szívritmus zavar
- szellőztetés 7mL/kg alatti légzési térfogattal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Automatizált folyadékkezelő rendszer (zárt hurkú rendszer)
perctérfogat A Vigileo® (Edwards Lifesciences) monitorozás a zárt hurkú rendszerhez csatlakozik, amely minden operatív folyadékból bólust biztosít, hogy optimalizálja a perctérfogatot a folyadékérzékenységi állapot automatikus észlelésével.
|
A rendszer csatlakoztatása a pácienshez az aneszteziológus team felügyelete mellett az összes altatási eljárás során, a folyadékérzékenység kimutatására vonatkozó alkalmazhatósági kritériumoknak megfelelően.
|
|
Sham Comparator: Jelenlegi gyakorlat kézi folyadékkezelés
perctérfogat A Vigileo® (Edwards Lifesciences) monitorozás segítségével az aneszteziológus csapat észlelheti a folyadékérzékenységi állapotot a kézi folyadékkezelés optimalizálása érdekében
|
Az aneszteziológus csapat irányítja a folyadék adagolását az összes érzéstelenítési eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos indexelt perctérfogat
Időkeret: J1–J12 (a sebészeti kórházi tartózkodás időtartamán belül)
|
J1–J12 (a sebészeti kórházi tartózkodás időtartamán belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
operatív hemodinamikai paraméterenként
Időkeret: J1 (működési időnként)
|
J1 (működési időnként)
|
|
|
Műtéti folyadék beadással
Időkeret: J1 (műtétenként)
|
J1 (műtétenként)
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: J1-től J12-ig
|
A sebészeti kórházi tartózkodás időtartamán belül
|
J1-től J12-ig
|
|
Nemkívánatos esemény előfordulása műtét után
Időkeret: átlagosan 12 nap
|
A sebészeti kórházi tartózkodás időtartamán belül
|
átlagosan 12 nap
|
|
A haláleset bekövetkezése bármilyen okból is
Időkeret: átlagosan 12 nap
|
A sebészeti kórházi tartózkodás időtartamán belül
|
átlagosan 12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012.770
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .