Automatizované versus manuální řízení tekutin pro vysoce rizikové pacienty po břišní chirurgii. Prospektivní, randomizovaná studie (CL vs CP)
13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Porovnání optimalizace provozních tekutin u automatizovaného systému s uzavřenou smyčkou se současnou praxí u vysoce rizikového abdominálního chirurgického pacienta. Prospektivní, randomizovaná klinická studie.
Dynamické parametry, jako je kolísání pulzního tlaku, se ukázaly jako přesné prediktory reakce na tekutiny.
Bylo prokázáno, že hemodynamická optimalizace založená na řízení tekutin a optimalizaci zdvihového objemu zlepšuje výsledky pacientů, zejména u středně a vysoce rizikových pacientů po břišní chirurgii.
Nedávno byl popsán nový systém podávání tekutin s uzavřenou smyčkou založený na multiparametrovém hemodynamickém monitorování.
Tato prospektivní, randomizovaná, chirurgem a pacientem zaslepená studie si klade za cíl porovnat srdeční výdej poskytovaný buď tímto systémem s uzavřenou smyčkou, nebo týmem anesteziologů u vysoce náročného chirurgického pacienta zvoleného pro abdominální chirurgii v Univerzitní nemocnici Pierre Bénite, Hospices Civils of Lyon, Francie. .
Primární cíl je průměrný indexovaný srdeční výdej během operace na skupinu.
Budeme také porovnávat hemodynamické parametry (srdeční výdej, tepový objem, krevní tlak, srdeční frekvence…) a výsledky pacientů (nemocnost, mortalita, transfuzní frekvence, délka hospitalizace) mezi skupinami
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná velká břišní operace
- Fyzický stav pacienta ASA 2-4
- Celková anestezie s přetlakovou ventilací
- Chirurgický pacient s vysokým rizikem s peroperačním monitorováním srdečního výdeje Vigileo® se rozhodl a priori.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Intraoperační postup hypertermické chemoterapie
- Fyzický stav pacienta ASA více než 4
- Pacient s alergií na hydroxyethylškrob
- Srdeční arytmie
- ventilace s dechovým objemem nižším 7 ml/kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatizovaný systém řízení tekutin (systém s uzavřenou smyčkou)
Sledování srdečního výdeje Vigileo® (Edwards Lifesciences) je připojeno k systému s uzavřenou smyčkou, který automaticky poskytne na operační tekutinový bolus pro optimalizaci srdečního výdeje pomocí automatické detekce stavu reakce na tekutiny.
|
Připojení systému k pacientovi pod dohledem anesteziologického týmu během celého anesteziologického výkonu, s ohledem na kritéria použitelnosti pro detekci reakce na tekutiny.
|
|
Falešný srovnávač: Současná praxe manuálního hospodaření s tekutinami
Monitorování srdečního výdeje Vigileo® (Edwards Lifesciences) bude použito k tomu, aby pomohlo týmu anesteziologů detekovat stav reakce na tekutiny pro manuální optimalizaci hospodaření s tekutinami
|
Anesteziologický tým bude řídit podávání tekutin během celého anesteziologického postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný indexovaný srdeční výdej
Časové okno: J1 až J12 (v rámci délky pobytu v chirurgické nemocnici)
|
J1 až J12 (v rámci délky pobytu v chirurgické nemocnici)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
na operační hemodynamický parametr
Časové okno: J1 (za operační čas)
|
J1 (za operační čas)
|
|
|
Za podání operační tekutiny
Časové okno: J1 (na pracovníka)
|
J1 (na pracovníka)
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: J1 až J12
|
V rámci délky pobytu v chirurgické nemocnici
|
J1 až J12
|
|
Výskyt nežádoucí příhody po operaci
Časové okno: očekávaný průměr 12 dní
|
V rámci délky pobytu v chirurgické nemocnici
|
očekávaný průměr 12 dní
|
|
Výskyt smrti bez ohledu na příčinu
Časové okno: očekávaný průměr 12 dní
|
V rámci délky pobytu v chirurgické nemocnici
|
očekávaný průměr 12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012.770
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .