Automaattinen vs. manuaalinen nesteenhallinta riskialttiille vatsakirurgisille potilaille. Tuleva, satunnaistettu oikeudenkäynti (CL vs CP)
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Operatiivista nesteen optimointia kohti Automatisoidun suljetun silmukan järjestelmän vertailu nykyiseen käytäntöön suuren riskin vatsakirurgisessa potilaassa. Tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Dynaamisten parametrien, kuten pulssin paineen vaihtelun, on osoitettu ennustavan tarkasti nesteen reagointikykyä.
Nesteen hallintaan ja aivohalvaustilavuuden optimointiin perustuvan hemodynaamisen optimoinnin on osoitettu parantavan potilastuloksia, erityisesti kohtalaisen ja suuren riskin vatsaleikkauspotilailla.
Hiljattain on kuvattu uusi suljetun kierron nesteenantojärjestelmä, joka perustuu moniparametriseen hemodynaamiseen seurantaan.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kirurgin ja potilassokkoutetun tutkimuksen tavoitteena on verrata joko tämän suljetun järjestelmän tai anestesiologitiimin antamaa sydämen minuuttitilavuutta vatsaleikkaukseen valitulla korkeatasoisella kirurgisella potilaalla Pierre Béniten yliopistollisessa sairaalassa, Hospices Civils of Lyon, Ranska. .
Ensisijainen päätepiste on keskimääräinen indeksoitu sydämen minuuttitilavuus leikkauksen aikana ryhmää kohden.
Vertaamme myös hemodynaamisia parametreja (sydämen minuuttitilavuus, iskutilavuus, verenpaineen syke…) ja potilaan tuloksia (sairastuvuus, kuolleisuus, verensiirtotiheys, sairaalahoidon kesto) ryhmien välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen suuri vatsan leikkaus
- Potilaan fyysinen tila ASA 2-4
- Yleisanestesia ylipaineventilaatiolla
- Suuren riskin kirurginen potilas, jolle on tehty leikkauskohtainen Vigileo®-sydämen minuuttitilavuus, päätettiin etukäteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Intraoperatiivinen hyperterminen kemoterapiamenettely
- Potilaan fyysinen tila ASA yli 4
- Potilas, joka on allerginen hydroksietyylitärkkelykselle
- Sydämen rytmihäiriö
- ilmanvaihto hengityksen tilavuudella alle 7 ml/kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattinen nesteenhallintajärjestelmä (suljetun kierron järjestelmä)
sydämen minuuttitilavuus Vigileo® (Edwards Lifesciences) -valvonta on yhdistetty suljetun silmukan järjestelmään, joka tuottaa automaattisesti leikkauksen yhteydessä käytettävän nesteboluksen, mikä optimoi sydämen minuuttimäärän nesteen reagointitilan automaattisen havaitsemisen avulla.
|
Järjestelmän liittäminen potilaaseen anestesiologitiimin valvonnassa koko anestesiatoimenpiteen ajan, nestevasteen havaitsemisen soveltuvuuskriteerien mukaisesti.
|
|
Huijausvertailija: Nykyinen käytäntö manuaalinen nesteenhallinta
sydämen minuuttitilavuus Vigileo® (Edwards Lifesciences) -seurantaa käytetään auttamaan anestesiologitiimiä havaitsemaan nestevastetilan manuaalista nesteenhallinnan optimointia varten
|
Anestesiologitiimi hoitaa nesteen annostelun koko anestesiatoimenpiteen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen indeksoitu sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: J1 - J12 (kirurgisen sairaalahoidon aikana)
|
J1 - J12 (kirurgisen sairaalahoidon aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen hemodynaamisten parametrien mukaan
Aikaikkuna: J1 (operaatioaikaa kohti)
|
J1 (operaatioaikaa kohti)
|
|
|
Leikkauksen nesteannostelukohtaisesti
Aikaikkuna: J1 (operaatiota kohti)
|
J1 (operaatiota kohti)
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: J1 - J12
|
Kirurgisen sairaalan oleskeluajan sisällä
|
J1 - J12
|
|
Haitallisen tapahtuman esiintyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 12 päivää
|
Kirurgisen sairaalan oleskeluajan sisällä
|
odotettu keskiarvo 12 päivää
|
|
Kuoleman sattuminen syystä riippumatta
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 12 päivää
|
Kirurgisen sairaalan oleskeluajan sisällä
|
odotettu keskiarvo 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012.770
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suljetun silmukan automatisoitu järjestelmä (LIR®: oppiva suonensisäinen elvytyslaite)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu