Manejo de fluidos automatizado versus manual para pacientes quirúrgicos abdominales de alto riesgo. Un ensayo prospectivo y aleatorizado (CL vs CP)
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Comparación de optimización de fluidos por operación de un sistema de circuito cerrado automatizado frente a la práctica actual en pacientes quirúrgicos abdominales de alto riesgo. Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado.
Se ha demostrado que los parámetros dinámicos, como la variación de la presión del pulso, predicen con precisión la capacidad de respuesta de los fluidos.
Se ha demostrado que la optimización hemodinámica basada en el manejo de fluidos y la optimización del volumen sistólico mejoran los resultados de los pacientes, especialmente para pacientes quirúrgicos abdominales de riesgo moderado y alto.
Recientemente se ha descrito un nuevo sistema de administración de fluidos de circuito cerrado basado en la monitorización hemodinámica de múltiples parámetros.
Este estudio prospectivo, aleatorizado, cegado por el cirujano y el paciente tiene como objetivo comparar el gasto cardíaco proporcionado por este sistema de circuito cerrado o el equipo de anestesiólogos en pacientes quirúrgicos de alto riesgo elegidos para cirugía abdominal en el Hospital Universitario Pierre Bénite, Hospices Civils de Lyon, Francia. .
El criterio principal de valoración es el gasto cardíaco medio indexado durante la cirugía por grupo.
También compararemos los parámetros hemodinámicos (gasto cardíaco, volumen sistólico, presión arterial, frecuencia cardíaca...) y los resultados del paciente (morbilidad, mortalidad, tasa de transfusión, duración de la estancia hospitalaria) entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía abdominal mayor electiva
- Estado físico del paciente ASA 2-4
- Anestesia general con ventilación con presión positiva
- Paciente quirúrgico de alto riesgo con monitorización del gasto cardíaco Vigileo® per operatorio decidida a priori.
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
- Procedimiento de quimioterapia hipertérmica intraoperatoria
- Estado físico del paciente ASA más de 4
- Paciente con alergia al hidroxietilalmidón
- Arritmia cardiaca
- ventilación con volumen tidal inferior a 7mL/Kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de gestión de fluidos automatizado (sistema de circuito cerrado)
gasto cardíaco El monitoreo de Vigileo® (Edwards Lifesciences) está conectado al sistema de circuito cerrado que proporcionará automáticamente un bolo de líquido por operación para optimizar el gasto cardíaco mediante la detección automática del estado de respuesta del fluido.
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Dispositivo: Sistema automatizado de circuito cerrado (LIR®: aprendizaje de resucitador intravenoso)
Conexión del sistema al paciente bajo supervisión del equipo anestesiólogo durante todo el procedimiento anestésico, respectivo de los criterios de aplicabilidad para la detección de respuesta de fluidos.
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Comparador falso: Manejo de fluidos manual de práctica actual
La monitorización del gasto cardíaco Vigileo® (Edwards Lifesciences) se utilizará para ayudar al equipo de anestesiólogos a detectar el estado de respuesta a los fluidos para la optimización del manejo manual de fluidos.
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El equipo de anestesiólogos gestionará la administración de fluidos durante todo el procedimiento anestésico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gasto cardíaco medio indexado
Periodo de tiempo: J1 a J12 (Dentro de la duración de la estadía en el hospital quirúrgico)
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J1 a J12 (Dentro de la duración de la estadía en el hospital quirúrgico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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por parámetro hemodinámico operatorio
Periodo de tiempo: J1 (por tiempo operatorio)
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J1 (por tiempo operatorio)
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Por administración de fluidos operatorios
Periodo de tiempo: J1 (por operativo)
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J1 (por operativo)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: J1 a J12
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Dentro de la duración de la estancia en el hospital quirúrgico
|
J1 a J12
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Ocurrencia de un evento adverso después de la cirugía
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 12 días
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Dentro de la duración de la estancia en el hospital quirúrgico
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un promedio esperado de 12 días
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Ocurrencia de una muerte cualquiera que sea la causa
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 12 días
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Dentro de la duración de la estancia en el hospital quirúrgico
|
un promedio esperado de 12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012.770
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