Gerenciamento automatizado versus manual de fluidos para pacientes cirúrgicos abdominais de alto risco. Um estudo prospectivo e randomizado (CL vs CP)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Comparação de otimização de fluido por cirurgia de um sistema automatizado de circuito fechado versus prática atual em pacientes cirúrgicos abdominais de alto risco. Um ensaio clínico prospectivo e randomizado.
Parâmetros dinâmicos, como variação de pressão de pulso, demonstraram ser preditores precisos da capacidade de resposta a fluidos.
A otimização hemodinâmica baseada no gerenciamento de fluidos e na otimização do volume sistólico demonstrou melhorar os resultados dos pacientes, especialmente para pacientes cirúrgicos abdominais de risco moderado e alto.
Um novo sistema de administração de fluidos em circuito fechado baseado em monitoramento hemodinâmico multiparâmetro foi descrito recentemente.
Este estudo prospectivo, randomizado, cego para cirurgião e paciente visa comparar o débito cardíaco fornecido por este sistema de circuito fechado ou pela equipe de anestesiologistas em pacientes cirúrgicos de alto risco eleitos para cirurgia abdominal no Hospital Universitário Pierre Bénite, Hospices Civils de Lyon, França .
O endpoint primário é o débito cardíaco médio indexado durante a cirurgia por grupo.
Também compararemos os parâmetros hemodinâmicos (débito cardíaco, volume sistólico, pressão arterial, frequência cardíaca...) e os resultados do paciente (morbidade, mortalidade, taxa de transfusão, tempo de internação) entre os grupos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia abdominal eletiva de grande porte
- Estado físico do paciente ASA 2-4
- Anestesia geral com ventilação com pressão positiva
- Paciente cirúrgico de alto risco com monitoramento per operatório do débito cardíaco Vigileo® decidido a priori.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida
- Procedimento de quimioterapia hipertérmica intraoperatória
- Estado físico do paciente ASA superior a 4
- Paciente com alergia ao hidroxietilamido
- Arritmia cardíaca
- ventilação com volume corrente inferior a 7mL/Kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema automatizado de gerenciamento de fluidos (sistema de circuito fechado)
débito cardíaco O monitoramento Vigileo® (Edwards Lifesciences) é conectado ao sistema de circuito fechado que fornecerá automaticamente bolus de fluido por operação para otimizar o débito cardíaco por meio da detecção automatizada do estado de resposta a fluidos.
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Conexão do sistema ao paciente sob supervisão da equipe do anestesiologista durante todo o procedimento anestésico, respectivo aos critérios de aplicabilidade para detecção de responsividade a fluidos.
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Comparador Falso: Prática atual de gerenciamento manual de fluidos
O monitoramento do débito cardíaco Vigileo® (Edwards Lifesciences) será usado para ajudar a equipe do anestesiologista a detectar o estado de resposta a fluidos para a otimização do gerenciamento manual de fluidos
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A equipe de anestesiologistas administrará a administração de fluidos durante todo o procedimento anestésico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Débito cardíaco médio indexado
Prazo: J1 a J12 (Dentro do tempo de internação hospitalar cirúrgico)
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J1 a J12 (Dentro do tempo de internação hospitalar cirúrgico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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por parâmetro hemodinâmico operatório
Prazo: J1 (por tempo operatório)
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J1 (por tempo operatório)
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Por administração de fluido operatório
Prazo: J1 (por operativo)
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J1 (por operativo)
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Tempo de internação
Prazo: J1 a J12
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Dentro do tempo de internação hospitalar cirúrgico
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J1 a J12
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Ocorrência de um evento adverso após a cirurgia
Prazo: uma média esperada de 12 dias
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Dentro do tempo de internação hospitalar cirúrgico
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uma média esperada de 12 dias
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Ocorrência de uma morte qualquer que seja a causa
Prazo: uma média esperada de 12 dias
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Dentro do tempo de internação hospitalar cirúrgico
|
uma média esperada de 12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
26 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012.770
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