慢性心不全の悪化に苦しむ駆出率が低下した心不全患者における BAY1021189 の 4 つの用量レジメンの第 IIb 相安全性および有効性研究 (SOCRATES-REDUCED)
2021年3月2日 更新者：Bayer
経口sGC刺激装置BAY1021189の4つの用量レジメンの薬力学的効果、安全性と忍容性、および薬物動態を調査する無作為化並行群、プラセボ対照、二重盲検、多施設用量設定第II相試験 悪化した患者における12週間以上駆出率が低下した心不全 (HFrEF)
この試験の目的は、駆出率が低下した心不全（HFrEF）の標準治療に加えて投与できるフェーズ III の 1 日 1 回の経口可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬（sGC）BAY1021189 の最適用量を見つけることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
456
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-1396
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8802
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
-
-
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S44 5DX
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 4AB
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
-
Hadera、イスラエル、3810101
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
-
Rehovot、イスラエル、7610001
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
-
Tiberias、イスラエル、1528001
-
Zrifin、イスラエル、7030000
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
-
Brescia、Lombardia、イタリア、25123
-
Como、Lombardia、イタリア、22020
-
Milano、Lombardia、イタリア、20017
-
Milano、Lombardia、イタリア、20138
-
Milano、Lombardia、イタリア、20149
-
Pavia、Lombardia、イタリア、27100
-
-
Marche
-
Ancona、Marche、イタリア、60126
-
-
Toscana
-
Arezzo、Toscana、イタリア、52040
-
-
Veneto
-
Verona、Veneto、イタリア、37045
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
-
Deventer、オランダ、7416 SE
-
Heerenveen、オランダ、8441 PW
-
Leeuwarden、オランダ、8901 BR
-
Veldhoven、オランダ、5504 DB
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
-
-
Victoria
-
Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
-
Wien、オーストリア、1220
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
-
-
Oberösterreich
-
Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
-
-
Steiermark
-
Graz、Steiermark、オーストリア、8036
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
-
Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、カナダ、J3A 1C3
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
-
Nea Ionia、ギリシャ、14233
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
-
Singapore、シンガポール、308433
-
Singapore、シンガポール、169609
-
Singapore、シンガポール、768828
-
-
-
-
-
Bruderholz、スイス、4101
-
Lugano、スイス、6900
-
Zürich、スイス、8091
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal、Basel-Landschaft、スイス、4410
-
-
-
-
-
Helsingborg、スウェーデン、251 87
-
Karlstad、スウェーデン、651 85
-
Linköping、スウェーデン、581 85
-
Malmö、スウェーデン、205 02
-
Stockholm、スウェーデン、118 83
-
Örebro、スウェーデン、701 85
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
-
Barcelona、スペイン、08023
-
Valencia、スペイン、46026
-
Valencia、スペイン、46010
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
-
-
-
-
-
Hradec kralove、チェコ、500 05
-
Kromeriz、チェコ、767 01
-
Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 10、チェコ、10034
-
Praha 2、チェコ、12808
-
Praha 4、チェコ、140 21
-
Praha 6、チェコ、169 02
-
Slany、チェコ、274 01
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
-
Aarhus N、デンマーク、8200
-
Hellerup、デンマーク、DK-2900
-
Viborg、デンマーク、8800
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、80331
-
-
Hessen
-
Bad Homburg、Hessen、ドイツ、61348
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66424
-
-
Thüringen
-
Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1032
-
Kistarcsa、ハンガリー、H-2143
-
Szekesfehervar、ハンガリー、8000
-
-
-
-
-
BRON Cedex、フランス、69677
-
La Tronche、フランス、38700
-
Lille Cedex、フランス、59037
-
Paris Cedex 15、フランス、75908
-
Pessac、フランス、33604
-
Rouen、フランス、76031
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1233
-
Sofia、ブルガリア、1527
-
Sofia、ブルガリア、1202
-
Sofia、ブルガリア、1309
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8000
-
Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
-
Gent、ベルギー、9000
-
Gilly、ベルギー、6060
-
HUY、ベルギー、4500
-
MOL、ベルギー、2400
-
Mechelen、ベルギー、2800
-
Roeselare、ベルギー、8800
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-276
-
Krakow、ポーランド、31-202
-
Legnica、ポーランド、59-220
-
Lodz、ポーランド、92-213
-
Olsztyn、ポーランド、10-010
-
Poznan、ポーランド、61-848
-
Warszawa、ポーランド、02-507
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、813
-
New Taipei City、台湾、220
-
Taipei、台湾、11217
-
Taipei、台湾、10016
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
-
-
-
-
-
Fukui、日本、910-8526
-
Hiroshima、日本、734-8530
-
Kumamoto、日本、862-8505
-
Nagasaki、日本、850-8555
-
Tokushima、日本、770-8539
-
Toyama、日本、930-8550
-
-
Fukuoka
-
Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
-
-
Hyogo
-
Himeji、Hyogo、日本、670-0981
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-5188
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
-
Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8567
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、981-3133
-
-
Okinawa
-
Naha、Okinawa、日本、902-8511
-
-
Osaka
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
-
Yao、Osaka、日本、581-0011
-
-
Saga
-
Ureshino、Saga、日本、843-0393
-
-
Tokushima
-
Komatsushima、Tokushima、日本、773-8502
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
-
Minato-ku、Tokyo、日本、106-0031
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -入院を必要とする慢性心不全（WCHF）の悪化（または入院なしの心不全の静脈内利尿薬治療） 臨床的安定後の研究治療の開始
- 左心室駆出率 (LVEF)
除外基準:
- 入院後いつでも強心薬の静脈内投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベリシグアト（BAY1021189）（10mg）
2.5 mg 経口 1 日 1 回 2 週間、5 mg 経口 1 日 1 回 2 週間、10 mg 経口 1 日 1 回 8 週間に増量
|
1.25mg BAY1021189錠
5mg BAY1021189錠
|
|
実験的：ベリシグアト（BAY1021189）（5mg）
2.5 mg を 1 日 1 回経口で 2 週間、その後 5 mg を 1 日 1 回経口で 10 週間 (偽滴定で)
|
1.25mg BAY1021189錠
5mg BAY1021189錠
|
|
実験的：ベリシグアト（BAY1021189）（2.5mg）
2.5 mg を 1 日 1 回経口で 12 週間 (偽滴定で)
|
1.25mg BAY1021189錠
|
|
実験的：ベリシグアト（BAY1021189）（1.25mg）
1.25 mg を 1 日 1 回経口で 12 週間 (偽の滴定で)
|
1.25mg BAY1021189錠
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口で 1 日 1 回、12 週間 (偽滴定で)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対数変換 N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
Log-Transformed N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) は、心血管機能と心不全の予後の循環血漿バイオマーカーです。
|
ベースライン、12週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 週までの心エコー検査、左心室拡張末期容積 (LVEDV)、および左心室収縮末期容積 (LVESV) によって測定される心機能の変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
左心室拡張終期容積（LVEDV）および左心室収縮終期容積（LVESV）は、心エコーパラメータで測定されます。
これらは、非侵襲的な心エコー検査中に取得されます。
|
ベースライン、12週目
|
|
ベースラインから 12 週までの心エコー検査、左室駆出率 (LVEF) で測定した心機能の変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
左心室駆出率作業指数 (LVEF) は、計算された心エコー検査パラメーターです。
LVEF は、左心室拡張終期容積 (LVEDV) と左心室収縮終期容積 (LVESV) を直接測定したパラメータから導出されます。
これらの 2 つのパラメーターは、非侵襲的な心エコー検査中に取得されます。
計算式: LVEF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV。
|
ベースライン、12週目
|
|
収縮期および拡張期血圧のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
血圧は、仰臥位で10分間安静にした後、モニター測定で測定しました（約2分間隔で3回測定）。血圧の変化を記録し、3回の測定値の平均を分析しました。
|
ベースライン、12週目
|
|
心拍数のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、12週目
|
仰臥位で 10 分間安静にした後に心拍数を測定しました (約 2 分間隔で 3 回測定)。
心拍数の変化を記録し、3 回の測定値の平均を分析しました。
|
ベースライン、12週目
|
|
臨床事象（心不全[HF]入院および心血管[CV]死亡率）のある被験者の数
時間枠：16週までのベースライン
|
臨床事象 (心不全および死亡率) は、指定された時点での CV 死亡および HF 入院として分析されました。
|
16週までのベースライン
|
|
植込み型除細動器の被験者数 除細動 (ICD/CRT-D) 療法を伴う心臓再同期療法
時間枠：16週間までのベースライン
|
除細動療法を伴う ICD / CRT (CRT-D) には、事前に定義された急速ゾーンでの持続性心室頻拍の診断時に、ショックや抗頻脈ペーシング (ATP) などの以前の適切な介入が含まれていました。
|
16週間までのベースライン
|
|
治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：治験治療開始から治験薬最終投与5日後まで
|
有害事象 (AE) は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された被験者における不都合な医学的発生でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;および調査官が判断した別の医学的に重要な重大なイベント。
ＡＥは、治験薬による治療の終了後５日以内に治験薬の最初の適用後、開始または悪化した場合、治療によって出現したと見なされる。
|
治験治療開始から治験薬最終投与5日後まで
|
|
ベースラインから 12 週目までのバイオマーカーの変化: オステオポンチン (ng/mL)
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
|
ベースラインから 12 週までのバイオマーカーの変化: TIMP-4 (pg/mL)
時間枠：ベースライン、12週目
|
TIMP-4: マトリックスメタロプロテイナーゼ 4 の組織阻害剤
|
ベースライン、12週目
|
|
ベースラインから 12 週目までのバイオマーカーの変化: cGMP (Pmol/mL)
時間枠：ベースライン、12週目
|
cGMP: 環状グアノシン一リン酸
|
ベースライン、12週目
|
|
ベースラインから 12 週目までのバイオマーカーの変化: PIIINP (mcg/L)
時間枠：ベースライン、12週目
|
PIIINP：プロコラーゲンIII N末端ペプチド
|
ベースライン、12週目
|
|
ベースラインから 12 週目までのバイオマーカーの変化: GDF-15 (pg/mL)
時間枠：ベースライン、12週目
|
GDF-15: 成長分化因子 15
|
ベースライン、12週目
|
|
ベースラインから 12 週目までのバイオマーカーの変化: ST2 (pg/mL)
時間枠：ベースライン、12週目
|
ST2: 造腫瘍性の抑制 2
|
ベースライン、12週目
|
|
ベースラインから 12 週目までのバイオマーカーの変化: Gal-3 (μg/mL)
時間枠：ベースライン、12週目
|
Gal-3: ガレクチン-3
|
ベースライン、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pieske B, Butler J, Filippatos G, Lam C, Maggioni AP, Ponikowski P, Shah S, Solomon S, Kraigher-Krainer E, Samano ET, Scalise AV, Muller K, Roessig L, Gheorghiade M; SOCRATES Investigators and Coordinators. Rationale and design of the SOluble guanylate Cyclase stimulatoR in heArT failurE Studies (SOCRATES). Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):1026-38. doi: 10.1002/ejhf.135. Epub 2014 Jul 24.
- Gheorghiade M, Greene SJ, Butler J, Filippatos G, Lam CS, Maggioni AP, Ponikowski P, Shah SJ, Solomon SD, Kraigher-Krainer E, Samano ET, Muller K, Roessig L, Pieske B; SOCRATES-REDUCED Investigators and Coordinators. Effect of Vericiguat, a Soluble Guanylate Cyclase Stimulator, on Natriuretic Peptide Levels in Patients With Worsening Chronic Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: The SOCRATES-REDUCED Randomized Trial. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2251-62. doi: 10.1001/jama.2015.15734.
- Ruehs H, Klein D, Frei M, Grevel J, Austin R, Becker C, Roessig L, Pieske B, Garmann D, Meyer M. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Clin Pharmacokinet. 2021 Nov;60(11):1407-1421. doi: 10.1007/s40262-021-01024-y. Epub 2021 Jun 4.
- Kramer F, Voss S, Roessig L, Igl BW, Butler J, Lam CSP, Maggioni AP, Shah SJ, Pieske B. Evaluation of high-sensitivity C-reactive protein and uric acid in vericiguat-treated patients with heart failure with reduced ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2020 Sep;22(9):1675-1683. doi: 10.1002/ejhf.1787. Epub 2020 Mar 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月29日
一次修了 (実際)
2015年5月14日
研究の完了 (実際)
2015年6月9日
試験登録日
最初に提出
2013年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。