Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIb veiligheids- en werkzaamheidsstudie van vier doseringsregimes van BAY1021189 bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie die lijden aan verergerend chronisch hartfalen (SOCRATES-REDUCED)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter fase II-studie met parallelle groepen waarin de farmacodynamische effecten, veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van vier doseringsregimes van de orale sGC-stimulator worden onderzocht BAY1021189 gedurende 12 weken bij patiënten met verslechtering Hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)

Het doel van de studie is het vinden van de optimale dosis van de eenmaal daagse orale oplosbare guanylaatcyclasestimulator (sGC) BAY1021189 voor fase III die kan worden gegeven naast de standaardtherapie voor hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

456

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
  • België
      • Brugge, België, 8000
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
      • Gent, België, 9000
      • Gilly, België, 6060
      • HUY, België, 4500
      • MOL, België, 2400
      • Mechelen, België, 2800
      • Roeselare, België, 8800
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1233
      • Sofia, Bulgarije, 1527
      • Sofia, Bulgarije, 1202
      • Sofia, Bulgarije, 1309
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
      • Hellerup, Denemarken, DK-2900
      • Viborg, Denemarken, 8800
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80331
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Duitsland, 61348
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99089
  • Frankrijk
      • BRON Cedex, Frankrijk, 69677
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
      • Pessac, Frankrijk, 33604
      • Rouen, Frankrijk, 76031
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
      • Nea Ionia, Griekenland, 14233
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1032
      • Kistarcsa, Hongarije, H-2143
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Ashkelon, Israël, 7830604
      • Hadera, Israël, 3810101
      • Jerusalem, Israël, 9103102
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Rehovot, Israël, 7610001
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Tiberias, Israël, 1528001
      • Zrifin, Israël, 7030000
  • Italië
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
      • Como, Lombardia, Italië, 22020
      • Milano, Lombardia, Italië, 20017
      • Milano, Lombardia, Italië, 20138
      • Milano, Lombardia, Italië, 20149
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60126
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italië, 52040
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37045
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
      • Tokushima, Japan, 770-8539
      • Toyama, Japan, 930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8567
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan, 843-0393
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0031
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
      • Heerenveen, Nederland, 8441 PW
      • Leeuwarden, Nederland, 8901 BR
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
      • Wien, Oostenrijk, 1220
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Oostenrijk, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Legnica, Polen, 59-220
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Olsztyn, Polen, 10-010
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Warszawa, Polen, 02-507
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169609
      • Singapore, Singapore, 768828
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08023
      • Valencia, Spanje, 46026
      • Valencia, Spanje, 46010
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Tsjechië
      • Hradec kralove, Tsjechië, 500 05
      • Kromeriz, Tsjechië, 767 01
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tsjechië, 10034
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
      • Praha 6, Tsjechië, 169 02
      • Slany, Tsjechië, 274 01
  • Verenigd Koninkrijk
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-1396
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, 251 87
      • Karlstad, Zweden, 651 85
      • Linköping, Zweden, 581 85
      • Malmö, Zweden, 205 02
      • Stockholm, Zweden, 118 83
      • Örebro, Zweden, 701 85
  • Zwitserland
      • Bruderholz, Zwitserland, 4101
      • Lugano, Zwitserland, 6900
      • Zürich, Zwitserland, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Zwitserland, 4410

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verergering van chronisch hartfalen (WCHF) waarvoor ziekenhuisopname nodig is (of intraveneuze diuretische behandeling voor HF zonder ziekenhuisopname) met start van studiebehandeling na klinische stabilisatie
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)

Uitsluitingscriteria:

  • Intraveneuze inotropen op elk moment na ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vericiguat (BAY1021189) (10 mg)
2,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 2 weken, optitratie tot 5 mg oraal eenmaal daags gedurende 2 weken, optitratie tot 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletten
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tabletten
Experimenteel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 5 mg oraal eenmaal daags gedurende 10 weken (met schijntitratie)
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletten
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tabletten
Experimenteel: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken (met schijntitraties)
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletten
Experimenteel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken (met schijntitraties)
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal eenmaal daags gedurende 12 weken (met schijntitraties)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in log-getransformeerde N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Log-getransformeerd N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) is een circulerende plasma-biomarker van cardiovasculaire functie en prognose bij hartfalen.
Basislijn, week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de hartfunctie zoals gemeten door echocardiografie, linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) en linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) en linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) zijn gemeten echocardiografieparameter. Deze worden verkregen tijdens een niet-invasief echocardiografisch onderzoek.
Basislijn, week 12
Veranderingen in hartfunctie zoals gemeten door echocardiografie, linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De linkerventrikelejectiefractiewerkindex (LVEF) is een berekende echocardiografieparameter. LVEF is afgeleid van de direct gemeten parameters linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) en linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV). Deze 2 parameters worden verkregen tijdens een niet-invasief echocardiografisch onderzoek. Formule: LVEF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in systolische en diastolische bloeddruk naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De bloeddruk werd gemeten door middel van monitormetingen na 10 minuten rusten in rugligging (3 metingen met een tussenpoos van ongeveer 2 minuten). De veranderingen in bloeddruk werden geregistreerd en het gemiddelde van de drie metingen werd geanalyseerd.
Basislijn, week 12
Verandering van basislijn in hartslag naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De hartslag werd gemeten na 10 minuten rusten in rugligging (3 metingen met een tussenpoos van ongeveer 2 minuten). De veranderingen in de hartslag werden geregistreerd en het gemiddelde van de drie metingen werd geanalyseerd.
Basislijn, week 12
Aantal proefpersonen met klinische gebeurtenissen (hartfalen [HF] ziekenhuisopname en cardiovasculaire [CV] mortaliteit)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Klinische events (hartfalen en mortaliteit) werden geanalyseerd als CV sterfte en HF ziekenhuisopname op gespecificeerde tijdstippen.
Basislijn tot 16 weken
Aantal proefpersonen met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren Cardiale resynchronisatietherapie met defibrillatietherapie (ICD/CRT-D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
ICD/CRT met defibrillatietherapie (CRT-D) omvatte eerder geschikte interventies zoals schokken of anti-tachycardische stimulatie (ATP) bij de diagnose van aanhoudende ventriculaire tachycardieën in een vooraf gedefinieerde snelle zone.
Basislijn tot 16 weken
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 5 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; en een andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis zoals beoordeeld door de onderzoeker. Bijwerkingen worden beschouwd als optredend tijdens de behandeling als ze zijn begonnen of zijn verergerd na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 5 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 5 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel
Verandering in biomarkers van baseline tot week 12: osteopontine (ng/ml)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering in biomarkers vanaf baseline tot week 12: TIMP-4 (pg/mL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
TIMP-4: weefselremmer van matrixmetalloproteïnasen 4
Basislijn, week 12
Verandering in biomarkers vanaf baseline tot week 12: cGMP (Pmol/ml)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
cGMP: cyclisch guanosinemonofosfaat
Basislijn, week 12
Verandering in biomarkers vanaf baseline tot week 12: PIIINP (mcg/l)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PIIINP: pro-collageen III N-terminaal peptide
Basislijn, week 12
Verandering in biomarkers vanaf baseline tot week 12: GDF-15 (pg/mL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
GDF-15: groeidifferentiatiefactor 15
Basislijn, week 12
Verandering in biomarkers vanaf baseline tot week 12: ST2 (pg/mL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
ST2: onderdrukking van tumorigeniciteit 2
Basislijn, week 12
Verandering in biomarkers van baseline tot week 12: Gal-3 (μg/mL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Gal-3: Galectine-3
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15371
  • 2013-002287-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren