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Studio di fase IIb sulla sicurezza e l'efficacia di quattro regimi di dosaggio di BAY1021189 in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta affetti da insufficienza cardiaca cronica in peggioramento (SOCRATES-REDUCED)

2 marzo 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II randomizzato a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico che esplora gli effetti farmacodinamici, la sicurezza e la tollerabilità e la farmacocinetica di quattro regimi di dosaggio dello stimolatore orale sGC BAY1021189 per 12 settimane in pazienti con peggioramento Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)

L'obiettivo dello studio è trovare la dose ottimale dello stimolatore della guanilato ciclasi solubile per via orale (sGC) BAY1021189 una volta al giorno per la fase III che può essere somministrato in aggiunta alla terapia standard per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1220
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Gent, Belgio, 9000
      • Gilly, Belgio, 6060
      • HUY, Belgio, 4500
      • MOL, Belgio, 2400
      • Mechelen, Belgio, 2800
      • Roeselare, Belgio, 8800
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Sofia, Bulgaria, 1202
      • Sofia, Bulgaria, 1309
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
  • Cechia
      • Hradec kralove, Cechia, 500 05
      • Kromeriz, Cechia, 767 01
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Cechia, 10034
      • Praha 2, Cechia, 12808
      • Praha 4, Cechia, 140 21
      • Praha 6, Cechia, 169 02
      • Slany, Cechia, 274 01
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
      • Hellerup, Danimarca, DK-2900
      • Viborg, Danimarca, 8800
  • Francia
      • BRON Cedex, Francia, 69677
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
      • Pessac, Francia, 33604
      • Rouen, Francia, 76031
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80331
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Germania, 61348
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-8526
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
      • Kumamoto, Giappone, 862-8505
      • Nagasaki, Giappone, 850-8555
      • Tokushima, Giappone, 770-8539
      • Toyama, Giappone, 930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8505
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0981
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-5188
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8567
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3133
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Giappone, 902-8511
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1096
      • Yao, Osaka, Giappone, 581-0011
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Giappone, 843-0393
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Giappone, 773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 106-0031
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Nea Ionia, Grecia, 14233
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
      • Ashkelon, Israele, 7830604
      • Hadera, Israele, 3810101
      • Jerusalem, Israele, 9103102
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
      • Rehovot, Israele, 7610001
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
      • Tiberias, Israele, 1528001
      • Zrifin, Israele, 7030000
  • Italia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Como, Lombardia, Italia, 22020
      • Milano, Lombardia, Italia, 20017
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
      • Milano, Lombardia, Italia, 20149
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52040
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37045
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
      • Heerenveen, Olanda, 8441 PW
      • Leeuwarden, Olanda, 8901 BR
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Krakow, Polonia, 31-202
      • Legnica, Polonia, 59-220
      • Lodz, Polonia, 92-213
      • Olsztyn, Polonia, 10-010
      • Poznan, Polonia, 61-848
      • Warszawa, Polonia, 02-507
  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169609
      • Singapore, Singapore, 768828
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08023
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46010
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-1396
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia, 251 87
      • Karlstad, Svezia, 651 85
      • Linköping, Svezia, 581 85
      • Malmö, Svezia, 205 02
      • Stockholm, Svezia, 118 83
      • Örebro, Svezia, 701 85
  • Svizzera
      • Bruderholz, Svizzera, 4101
      • Lugano, Svizzera, 6900
      • Zürich, Svizzera, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Svizzera, 4410
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1032
      • Kistarcsa, Ungheria, H-2143
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica (WCHF) che richiede l'ospedalizzazione (o trattamento diuretico per via endovenosa per insufficienza cardiaca senza ricovero) con inizio del trattamento in studio dopo la stabilizzazione clinica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)

Criteri di esclusione:

  • Inotropi per via endovenosa in qualsiasi momento dopo il ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vericiguat (BAY1021189) (10 mg)
2,5 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane, aumento a 5 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane, aumento a 10 mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 compresse
Droga: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
Compresse da 5 mg BAY1021189
Sperimentale: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane, quindi 5 mg per via orale una volta al giorno per 10 settimane (con titolazione fittizia)
Droga: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 compresse
Droga: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
Compresse da 5 mg BAY1021189
Sperimentale: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane (con titolazioni fittizie)
Droga: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 compresse
Sperimentale: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane (con titolazioni fittizie)
Droga: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 compresse
Comparatore placebo: Placebo
Per via orale una volta al giorno per 12 settimane (con titolazioni fittizie)
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale trasformato in log (NTproBNP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Log-Transformed N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) è un biomarcatore plasmatico circolante della funzione cardiovascolare e della prognosi nell'insufficienza cardiaca.
Basale, settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della funzione cardiaca misurate mediante ecocardiografia, volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) e volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVEDV) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) e il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) sono i parametri misurati dell'ecocardiografia. Questi vengono acquisiti durante un esame ecocardiografico non invasivo.
Basale, settimana 12
Variazioni della funzione cardiaca misurate mediante ecocardiografia, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'indice di lavoro della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è un parametro ecocardiografico calcolato. LVEF è derivato dai parametri misurati direttamente volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) e volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV). Questi 2 parametri vengono acquisiti durante un esame ecocardiografico non invasivo. Formula: LVEF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La pressione sanguigna è stata misurata mediante misurazioni del monitor dopo 10 minuti di riposo in posizione supina (3 misurazioni effettuate a circa 2 minuti di distanza). Sono state registrate le variazioni della pressione sanguigna ed è stata analizzata la media delle tre misurazioni.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale della frequenza cardiaca alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La frequenza cardiaca è stata misurata dopo 10 minuti di riposo in posizione supina (3 misurazioni effettuate a circa 2 minuti di distanza). Sono state registrate le variazioni della frequenza cardiaca ed è stata analizzata la media delle tre misurazioni.
Basale, settimana 12
Numero di Soggetti con Eventi Clinici (Ricoveri per Scompenso Cardiaco [HF] e Mortalità Cardio-Vascolare [CV])
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Gli eventi clinici (insufficienza cardiaca e mortalità) sono stati analizzati come morte per cause cardiovascolari e ricovero per scompenso cardiaco in punti temporali specifici.
Basale fino a 16 settimane
Numero di soggetti con defibrillatori cardioverter impiantabili Terapia di resincronizzazione cardiaca con terapia di defibrillazione (ICD/CRT-D)
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
L'ICD/CRT con terapia di defibrillazione (CRT-D) includeva precedenti interventi appropriati come shock o stimolazione antitachicardica (ATP) durante la diagnosi di tachicardie ventricolari sostenute nella zona rapida predefinita.
Basale fino a 16 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 5 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; e un altro evento serio importante dal punto di vista medico come giudicato dall'investigatore. Gli eventi avversi sono considerati emergenti dal trattamento se sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima applicazione del farmaco in studio fino a 5 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 5 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Variazione dei biomarcatori dal basale alla settimana 12: osteopontina (ng/ml)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione dei biomarcatori dal basale alla settimana 12: TIMP-4 (pg/mL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
TIMP-4: inibitore tissutale delle metalloproteinasi di matrice 4
Basale, settimana 12
Variazione dei biomarcatori dal basale alla settimana 12: cGMP (Pmol/mL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
cGMP: guanosina monofosfato ciclico
Basale, settimana 12
Variazione dei biomarcatori dal basale alla settimana 12: PIIINP (mcg/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
PIIINP: peptide pro-collagene III N-terminale
Basale, settimana 12
Variazione dei biomarcatori dal basale alla settimana 12: GDF-15 (pg/mL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
GDF-15: fattore di differenziazione della crescita 15
Basale, settimana 12
Variazione dei biomarcatori dal basale alla settimana 12: ST2 (pg/mL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
ST2: soppressione della tumorigenicità 2
Basale, settimana 12
Variazione dei biomarcatori dal basale alla settimana 12: Gal-3 (μg/ml)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Gal-3: Galectina-3
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15371
  • 2013-002287-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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