악화되는 만성 심부전(SOCRATES-REDUCED)으로 고통받는 박출률이 감소된 심부전 환자에서 BAY1021189의 4가지 용량 요법에 대한 IIb상 안전성 및 효능 연구
2021년 3월 2일 업데이트: Bayer
경구 sGC 자극제 BAY1021189의 4가지 용량 요법의 약력학 효과, 안전성 및 내약성, 약동학을 악화 환자에서 12주 동안 탐색하는 무작위 병렬 그룹, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 용량 찾기 2상 시험 박출률 감소 심부전(HFrEF)
이 연구의 목적은 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 대한 표준 요법에 추가로 투여할 수 있는 임상 3상을 위한 1일 1회 경구용 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제(sGC) BAY1021189의 최적 용량을 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
456
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Nea Ionia, 그리스, 14233
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Deventer, 네덜란드, 7416 SE
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Heerenveen, 네덜란드, 8441 PW
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Leeuwarden, 네덜란드, 8901 BR
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
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Kaohsiung, 대만, 813
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New Taipei City, 대만, 220
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Taipei, 대만, 11217
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Taipei, 대만, 10016
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Aalborg, 덴마크, 9000
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Aarhus N, 덴마크, 8200
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Hellerup, 덴마크, DK-2900
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Viborg, 덴마크, 8800
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Hamburg, 독일, 20246
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80331
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, 독일, 61348
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Naples, Florida, 미국, 34102
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Macon, Georgia, 미국, 31201
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-1396
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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Brugge, 벨기에, 8000
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
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Gent, 벨기에, 9000
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Gilly, 벨기에, 6060
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HUY, 벨기에, 4500
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MOL, 벨기에, 2400
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Mechelen, 벨기에, 2800
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Sofia, 불가리아, 1233
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Sofia, 불가리아, 1527
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Sofia, 불가리아, 1202
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Sofia, 불가리아, 1309
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
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Helsingborg, 스웨덴, 251 87
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
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Linköping, 스웨덴, 581 85
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Malmö, 스웨덴, 205 02
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
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Örebro, 스웨덴, 701 85
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Bruderholz, 스위스, 4101
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Lugano, 스위스, 6900
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Zürich, 스위스, 8091
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Basel-Landschaft
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Liestal, Basel-Landschaft, 스위스, 4410
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08023
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Valencia, 스페인, 46026
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Valencia, 스페인, 46010
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Singapore, 싱가포르, 119228
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Singapore, 싱가포르, 308433
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Singapore, 싱가포르, 169609
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Singapore, 싱가포르, 768828
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, 영국, S44 5DX
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wien, 오스트리아, 1220
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
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Afula, 이스라엘, 1834111
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
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Hadera, 이스라엘, 3810101
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Tiberias, 이스라엘, 1528001
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Zrifin, 이스라엘, 7030000
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
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Como, Lombardia, 이탈리아, 22020
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20017
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20138
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20149
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
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Toscana
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Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52040
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37045
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Fukui, 일본, 910-8526
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Hiroshima, 일본, 734-8530
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Kumamoto, 일본, 862-8505
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Nagasaki, 일본, 850-8555
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Tokushima, 일본, 770-8539
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Toyama, 일본, 930-8550
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8505
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 670-0981
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-5188
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
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Yokosuka, Kanagawa, 일본, 238-8567
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 981-3133
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Okinawa
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Naha, Okinawa, 일본, 902-8511
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1096
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Yao, Osaka, 일본, 581-0011
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Saga
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Ureshino, Saga, 일본, 843-0393
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, 일본, 773-8502
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 106-0031
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Hradec kralove, 체코, 500 05
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Kromeriz, 체코, 767 01
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 10, 체코, 10034
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Praha 2, 체코, 12808
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Praha 4, 체코, 140 21
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Praha 6, 체코, 169 02
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Slany, 체코, 274 01
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, 캐나다, J3A 1C3
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
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Bialystok, 폴란드, 15-276
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Krakow, 폴란드, 31-202
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Legnica, 폴란드, 59-220
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Lodz, 폴란드, 92-213
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Olsztyn, 폴란드, 10-010
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Poznan, 폴란드, 61-848
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Warszawa, 폴란드, 02-507
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BRON Cedex, 프랑스, 69677
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
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Pessac, 프랑스, 33604
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Rouen, 프랑스, 76031
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-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1032
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Kistarcsa, 헝가리, H-2143
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 안정화 후 연구 치료 시작과 함께 입원(또는 입원 없이 HF에 대한 정맥 이뇨제 치료)이 필요한 악화되는 만성 심부전(WCHF)
- 좌심실 박출률(LVEF)
제외 기준:
- 입원 후 언제든지 정맥 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베리시구아트(BAY1021189)(10mg)
2주 동안 1일 1회 2.5mg 경구, 2주 동안 1일 1회 5mg까지 상향 적정, 8주 동안 1일 1회 10mg까지 상향 적정
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1.25 mg BAY1021189 정제
5 mg BAY1021189 정제
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실험적: 베리시구아트(BAY1021189)(5mg)
2주 동안 매일 1회 2.5mg 경구 투여 후 10주 동안 매일 1회 5mg 경구 투여(가짜 적정 포함)
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1.25 mg BAY1021189 정제
5 mg BAY1021189 정제
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실험적: 베리시구아트(BAY1021189)(2.5mg)
12주 동안 매일 1회 2.5mg 경구 투여(가짜 적정 사용)
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1.25 mg BAY1021189 정제
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실험적: 베리시구아트(BAY1021189)(1.25mg)
12주 동안 매일 1회 1.25mg 경구 투여(가짜 적정 포함)
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1.25 mg BAY1021189 정제
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 1회 경구 투여(가짜 적정 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Log-Transformed N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide(NTproBNP)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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Log-Transformed N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide(NTproBNP)는 심혈관 기능 및 심부전 예후의 순환 혈장 바이오마커입니다.
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기준선, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 심초음파, 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 및 좌심실 수축기말 용적(LVESV)으로 측정한 심장 기능의 변화
기간: 기준선, 12주차
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 및 좌심실 수축기말 용적(LVESV)은 측정된 심초음파 매개변수입니다.
이는 비침습적 심초음파 검사 중에 획득됩니다.
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 심초음파, 좌심실 박출률(LVEF)로 측정한 심장 기능의 변화
기간: 기준선, 12주차
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좌심실 박출률 작업 지수(LVEF)는 계산된 심초음파 매개변수입니다.
LVEF는 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 및 좌심실 수축기말 용적(LVESV)에서 직접 측정된 매개변수에서 파생됩니다.
이 2개의 매개변수는 비침습적 심초음파 검사 중에 획득됩니다.
공식: LVEF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV.
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기준선, 12주차
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수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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혈압은 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 모니터 측정으로 측정했습니다(약 2분 간격으로 3회 측정). 혈압의 변화를 기록하고 3회 측정의 평균을 분석했습니다.
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기준선, 12주차
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심박수 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 12주차
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심박수는 앙와위 자세로 10분간 휴식을 취한 후 측정되었습니다(약 2분 간격으로 3회 측정).
심박수의 변화를 기록하고 3회 측정의 평균을 분석했습니다.
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기준선, 12주차
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임상 사건이 있는 피험자의 수(심부전[HF] 입원 및 심혈관[CV] 사망)
기간: 16주까지 기준선
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임상 사건(심부전 및 사망)은 CV 사망 및 지정된 시점에서의 HF 입원으로 분석되었습니다.
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16주까지 기준선
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이식형 제세동기를 사용하는 피험자 수 제세동을 이용한 심장 재동기화 요법(ICD/CRT-D) 요법
기간: 기준선 최대 16주
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ICD/CRT with defibrillation therapy(CRT-D)에는 미리 정의된 급속 영역에서 지속되는 심실성 빈맥 진단 시 전기 충격 또는 항-빈맥 조율(ATP)과 같은 이전의 적절한 개입이 포함되었습니다.
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기준선 최대 16주
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5일까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 피험자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 및 조사관이 판단하는 또 다른 의학적으로 중요한 중대한 사건.
연구 약물을 사용한 치료 종료 후 5일까지 연구 약물의 최초 적용 후 AE가 시작되거나 악화된 경우 AE는 치료 긴급한 것으로 간주됩니다.
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연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5일까지
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기준선에서 12주차까지 바이오마커의 변화: 오스테오폰틴(ng/mL)
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주까지의 바이오마커 변화: TIMP-4(pg/mL)
기간: 기준선, 12주차
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TIMP-4: 매트릭스 메탈로프로테이나제 4의 조직 억제제
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 바이오마커의 변화: cGMP(Pmol/mL)
기간: 기준선, 12주차
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cGMP: 사이클릭 구아노신 모노포스페이트
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 바이오마커의 변화: PIIINP(mcg/L)
기간: 기준선, 12주차
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PIIINP: 프로 콜라겐 III N-말단 펩타이드
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 바이오마커의 변화: GDF-15(pg/mL)
기간: 기준선, 12주차
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GDF-15: 성장 분화 인자 15
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 바이오마커의 변화: ST2(pg/mL)
기간: 기준선, 12주차
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ST2: 발암성 억제 2
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 바이오마커의 변화: Gal-3(μg/mL)
기간: 기준선, 12주차
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Gal-3: 갈렉틴-3
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Pieske B, Butler J, Filippatos G, Lam C, Maggioni AP, Ponikowski P, Shah S, Solomon S, Kraigher-Krainer E, Samano ET, Scalise AV, Muller K, Roessig L, Gheorghiade M; SOCRATES Investigators and Coordinators. Rationale and design of the SOluble guanylate Cyclase stimulatoR in heArT failurE Studies (SOCRATES). Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):1026-38. doi: 10.1002/ejhf.135. Epub 2014 Jul 24.
- Gheorghiade M, Greene SJ, Butler J, Filippatos G, Lam CS, Maggioni AP, Ponikowski P, Shah SJ, Solomon SD, Kraigher-Krainer E, Samano ET, Muller K, Roessig L, Pieske B; SOCRATES-REDUCED Investigators and Coordinators. Effect of Vericiguat, a Soluble Guanylate Cyclase Stimulator, on Natriuretic Peptide Levels in Patients With Worsening Chronic Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: The SOCRATES-REDUCED Randomized Trial. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2251-62. doi: 10.1001/jama.2015.15734.
- Ruehs H, Klein D, Frei M, Grevel J, Austin R, Becker C, Roessig L, Pieske B, Garmann D, Meyer M. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Clin Pharmacokinet. 2021 Nov;60(11):1407-1421. doi: 10.1007/s40262-021-01024-y. Epub 2021 Jun 4.
- Kramer F, Voss S, Roessig L, Igl BW, Butler J, Lam CSP, Maggioni AP, Shah SJ, Pieske B. Evaluation of high-sensitivity C-reactive protein and uric acid in vericiguat-treated patients with heart failure with reduced ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2020 Sep;22(9):1675-1683. doi: 10.1002/ejhf.1787. Epub 2020 Mar 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15371
- 2013-002287-11 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .