Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIb sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fire dosisregimer af BAY1021189 hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, der lider af forværret kronisk hjertesvigt (SOCRATES-REDUCERET)

2. marts 2021 opdateret af: Bayer

En randomiseret parallelgruppe, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, multicenter dosisfindende fase II-forsøg, der udforsker de farmakodynamiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetik af fire dosisregimer af den orale sGC-stimulator BAY1021189 over 12 uger hos patienter med forværring Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)

Formålet med undersøgelsen er at finde den optimale dosis af den en gang daglige orale opløselige guanylatcyklase-stimulator (sGC) BAY1021189 til fase III, som kan gives ud over standardbehandling for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly, Belgien, 6060
      • HUY, Belgien, 4500
      • MOL, Belgien, 2400
      • Mechelen, Belgien, 2800
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1309
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
      • Aarhus N, Danmark, 8200
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Det Forenede Kongerige
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-1396
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
  • Frankrig
      • BRON Cedex, Frankrig, 69677
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Rouen, Frankrig, 76031
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Nea Ionia, Grækenland, 14233
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Deventer, Holland, 7416 SE
      • Heerenveen, Holland, 8441 PW
      • Leeuwarden, Holland, 8901 BR
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tiberias, Israel, 1528001
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Como, Lombardia, Italien, 22020
      • Milano, Lombardia, Italien, 20017
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
      • Milano, Lombardia, Italien, 20149
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52040
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37045
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
      • Tokushima, Japan, 770-8539
      • Toyama, Japan, 930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8567
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan, 843-0393
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0031
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Legnica, Polen, 59-220
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Olsztyn, Polen, 10-010
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Warszawa, Polen, 02-507
  • Schweiz
      • Bruderholz, Schweiz, 4101
      • Lugano, Schweiz, 6900
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz, 4410
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169609
      • Singapore, Singapore, 768828
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08023
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
      • Karlstad, Sverige, 651 85
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Malmö, Sverige, 205 02
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Örebro, Sverige, 701 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Tjekkiet
      • Hradec kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Kromeriz, Tjekkiet, 767 01
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 02
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Wien, Østrig, 1220
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østrig, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forværring af kronisk hjertesvigt (WCHF), der kræver hospitalsindlæggelse (eller intravenøs diuretikabehandling for HF uden indlæggelse) med påbegyndelse af undersøgelsesbehandling efter klinisk stabilisering
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)

Ekskluderingskriterier:

  • Intravenøse inotroper på ethvert tidspunkt efter indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vericiguat (BAY1021189) (10 mg)
2,5 mg oralt én gang dagligt i 2 uger, optitrering til 5 mg oralt én gang dagligt i 2 uger, optitrering til 10 mg oralt én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletter
Medicin: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tabletter
Eksperimentel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg oralt én gang dagligt i 2 uger, derefter 5 mg oralt én gang dagligt i 10 uger (med falsk titrering)
Medicin: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletter
Medicin: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tabletter
Eksperimentel: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg oralt én gang dagligt i 12 uger (med falske titreringer)
Medicin: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletter
Eksperimentel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg oralt én gang dagligt i 12 uger (med falske titreringer)
Medicin: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tabletter
Placebo komparator: Placebo
Oralt én gang dagligt i 12 uger (med falske titreringer)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i log-transformeret N-Terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTproBNP) til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Log-transformeret N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) er en cirkulerende plasma-biomarkør for kardiovaskulær funktion og prognose ved hjertesvigt.
Baseline, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefunktion målt ved ekkokardiografi, venstre ventrikulær endediastolisk volumen (LVEDV) og venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (LVEDV) og venstre ventrikulær ende-systolisk volumen (LVESV) er målt ekkokardiografiparameter. Disse erhverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøgelse.
Baseline, uge ​​12
Ændringer i hjertefunktion målt ved ekkokardiografi, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det venstre ventrikulære ejektionsfraktionsarbejdsindeks (LVEF) er en beregnet ekkokardiografiparameter. LVEF er afledt af de direkte målte parametre venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) og venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV). Disse 2 parametre erhverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøgelse. Formel: LVEF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Blodtrykket blev målt ved monitormålinger efter 10 minutters hvile i liggende stilling (3 målinger taget med ca. 2 minutters mellemrum). Ændringerne i blodtryk blev registreret, og gennemsnittet af de tre målinger blev analyseret.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline i hjertefrekvens til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Hjertefrekvensen blev målt efter 10 minutters hvile i liggende stilling (3 målinger taget med ca. 2 minutters mellemrum). Ændringerne i hjertefrekvens blev registreret, og gennemsnittet af de tre målinger blev analyseret.
Baseline, uge ​​12
Antal forsøgspersoner med kliniske hændelser (hjertesvigt [HF] hospitalsindlæggelse og kardiovaskulær [CV] dødelighed)
Tidsramme: Baseline indtil 16 uger
Kliniske hændelser (hjertesvigt og dødelighed) blev analyseret som CV-død og HF-indlæggelse på bestemte tidspunkter.
Baseline indtil 16 uger
Antal forsøgspersoner med implanterbare cardioverter-defibrillatorer Hjerte-resynkroniseringsterapi med defibrilleringsterapi (ICD/CRT-D)
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
ICD/CRT med defibrilleringsterapi (CRT-D) inkluderede tidligere passende indgreb, såsom stød eller anti-takykardisk pacing (ATP), ved diagnosticering af vedvarende ventrikulære takykardier i foruddefineret hurtig zone.
Baseline op til 16 uger
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen op til 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; og en anden medicinsk vigtig alvorlig begivenhed som vurderet af efterforskeren. Bivirkninger anses for at være behandlingsfremkaldende, hvis de er startet eller forværret efter første påføring af forsøgslægemidlet op til 5 dage efter endt behandling med forsøgslægemiddel.
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen op til 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring i biomarkører fra baseline til uge 12: Osteopontin (ng/mL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring i biomarkører fra baseline til uge 12: TIMP-4 (pg/ml)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
TIMP-4: vævsinhibitor af matrixmetalloproteinaser 4
Baseline, uge ​​12
Ændring i biomarkører fra baseline til uge 12: cGMP (Pmol/mL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
cGMP: cyklisk guanosinmonofosfat
Baseline, uge ​​12
Ændring i biomarkører fra baseline til uge 12: PIIINP (mcg/L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PIIINP: pro-collagen III N-terminalt peptid
Baseline, uge ​​12
Ændring i biomarkører fra baseline til uge 12: GDF-15 (pg/mL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
GDF-15: vækstdifferentieringsfaktor 15
Baseline, uge ​​12
Ændring i biomarkører fra baseline til uge 12: ST2 (pg/mL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2
Baseline, uge ​​12
Ændring i biomarkører fra baseline til uge 12: Gal-3 (μg/mL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Gal-3: Galectin-3
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15371
  • 2013-002287-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner