Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности фазы IIb четырех режимов дозирования BAY1021189 у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, страдающих ухудшением хронической сердечной недостаточности (SOCRATES-REDUCED)

2 марта 2021 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное параллельное групповое, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы II по определению дозы, посвященное изучению фармакодинамических эффектов, безопасности и переносимости, а также фармакокинетике четырех доз перорального стимулятора рГЦ BAY1021189 в течение 12 недель у пациентов с ухудшением состояния Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF)

Цель исследования — найти оптимальную дозу перорального стимулятора растворимой гуанилатциклазы (рГЦ) BAY1021189 один раз в сутки для фазы III, которую можно назначать в дополнение к стандартной терапии сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

456

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
      • Wien, Австрия, 1220
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Австрия, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Gilly, Бельгия, 6060
      • HUY, Бельгия, 4500
      • MOL, Бельгия, 2400
      • Mechelen, Бельгия, 2800
      • Roeselare, Бельгия, 8800
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1233
      • Sofia, Болгария, 1527
      • Sofia, Болгария, 1202
      • Sofia, Болгария, 1309
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1032
      • Kistarcsa, Венгрия, H-2143
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80331
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Германия, 61348
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
      • Nea Ionia, Греция, 14233
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
      • Aarhus N, Дания, 8200
      • Hellerup, Дания, DK-2900
      • Viborg, Дания, 8800
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
      • Hadera, Израиль, 3810101
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
      • Rehovot, Израиль, 7610001
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
      • Tiberias, Израиль, 1528001
      • Zrifin, Израиль, 7030000
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Barcelona, Испания, 08023
      • Valencia, Испания, 46026
      • Valencia, Испания, 46010
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
  • Италия
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
      • Como, Lombardia, Италия, 22020
      • Milano, Lombardia, Италия, 20017
      • Milano, Lombardia, Италия, 20138
      • Milano, Lombardia, Италия, 20149
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60126
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Италия, 52040
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37045
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Канада, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
      • Heerenveen, Нидерланды, 8441 PW
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8901 BR
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
      • Krakow, Польша, 31-202
      • Legnica, Польша, 59-220
      • Lodz, Польша, 92-213
      • Olsztyn, Польша, 10-010
      • Poznan, Польша, 61-848
      • Warszawa, Польша, 02-507
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
      • Singapore, Сингапур, 308433
      • Singapore, Сингапур, 169609
      • Singapore, Сингапур, 768828
  • Соединенное Королевство
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-1396
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
      • New Taipei City, Тайвань, 220
      • Taipei, Тайвань, 11217
      • Taipei, Тайвань, 10016
  • Франция
      • BRON Cedex, Франция, 69677
      • La Tronche, Франция, 38700
      • Lille Cedex, Франция, 59037
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
      • Pessac, Франция, 33604
      • Rouen, Франция, 76031
  • Чехия
      • Hradec kralove, Чехия, 500 05
      • Kromeriz, Чехия, 767 01
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Чехия, 10034
      • Praha 2, Чехия, 12808
      • Praha 4, Чехия, 140 21
      • Praha 6, Чехия, 169 02
      • Slany, Чехия, 274 01
  • Швейцария
      • Bruderholz, Швейцария, 4101
      • Lugano, Швейцария, 6900
      • Zürich, Швейцария, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Швейцария, 4410
  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция, 251 87
      • Karlstad, Швеция, 651 85
      • Linköping, Швеция, 581 85
      • Malmö, Швеция, 205 02
      • Stockholm, Швеция, 118 83
      • Örebro, Швеция, 701 85
  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-8526
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
      • Kumamoto, Япония, 862-8505
      • Nagasaki, Япония, 850-8555
      • Tokushima, Япония, 770-8539
      • Toyama, Япония, 930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8505
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-0981
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-5188
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония, 238-8567
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-3133
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Япония, 902-8511
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1096
      • Yao, Osaka, Япония, 581-0011
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Япония, 843-0393
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Япония, 773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 106-0031

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ухудшение хронической сердечной недостаточности (ХСН), требующее госпитализации (или внутривенного лечения диуретиками при СН без госпитализации) с началом исследуемого лечения после клинической стабилизации
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)

Критерий исключения:

  • Внутривенные инотропы в любое время после госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Веригуат (BAY1021189) (10 мг)
2,5 мг перорально один раз в день в течение 2 недель, повышение до 5 мг перорально один раз в день в течение 2 недель, повышение дозы до 10 мг перорально один раз в день в течение 8 недель
Лекарство: Веригуат (BAY1021189) (1,25 мг)
1,25 мг BAY1021189 таблетки
Лекарство: Веригуат (BAY1021189) (5 мг)
5 мг BAY1021189 таблетки
Экспериментальный: Веригуат (BAY1021189) (5 мг)
2,5 мг перорально один раз в день в течение 2 недель, затем 5 мг перорально один раз в день в течение 10 недель (с плацебо-титрованием)
Лекарство: Веригуат (BAY1021189) (1,25 мг)
1,25 мг BAY1021189 таблетки
Лекарство: Веригуат (BAY1021189) (5 мг)
5 мг BAY1021189 таблетки
Экспериментальный: Веригуат (BAY1021189) (2,5 мг)
2,5 мг перорально один раз в день в течение 12 недель (с ложным титрованием)
Лекарство: Веригуат (BAY1021189) (1,25 мг)
1,25 мг BAY1021189 таблетки
Экспериментальный: Веригуат (BAY1021189) (1,25 мг)
1,25 мг перорально один раз в день в течение 12 недель (с ложным титрованием)
Лекарство: Веригуат (BAY1021189) (1,25 мг)
1,25 мг BAY1021189 таблетки
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перорально один раз в день в течение 12 недель (с ложным титрованием)
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Лог-трансформированный N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NTproBNP) представляет собой циркулирующий в плазме биомаркер сердечно-сосудистой функции и прогноза сердечной недостаточности.
Исходный уровень, неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции сердца, измеренные с помощью эхокардиографии, конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV) и конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV) и конечно-систолический объем левого желудочка (LVESV) являются измеряемыми параметрами эхокардиографии. Их получают во время неинвазивной эхокардиографии.
Исходный уровень, неделя 12
Изменения функции сердца, измеренные с помощью эхокардиографии, фракции выброса левого желудочка (LVEF), от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Рабочий индекс фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) является вычисляемым параметром эхокардиографии. ФВ ЛЖ определяется на основе непосредственно измеренных параметров конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) и конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ). Эти 2 параметра получают во время неинвазивной эхокардиографии. Формула: ФВ ЛЖ = 100*(КДО ЛЖ - КСО ЛЖ)/КДО ЛЖ.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Артериальное давление измеряли с помощью мониторных измерений после 10 минут отдыха в положении лежа на спине (3 измерения, проведенные с интервалом примерно 2 минуты). Регистрировали изменения артериального давления и анализировали среднее значение трех измерений.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Частота сердечных сокращений измерялась после 10 минут отдыха в положении лежа на спине (3 измерения с интервалом примерно 2 минуты). Регистрировали изменения частоты сердечных сокращений и анализировали среднее значение трех измерений.
Исходный уровень, неделя 12
Количество субъектов с клиническими проявлениями (сердечная недостаточность [HF] госпитализация и сердечно-сосудистая смертность [CV])
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Клинические события (сердечная недостаточность и смертность) анализировались как смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализация по поводу СН в определенные моменты времени.
Исходный уровень до 16 недель
Количество пациентов с имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами Сердечная ресинхронизирующая терапия с дефибрилляционной терапией (ICD/CRT-D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
ИКД/СРТ с дефибрилляционной терапией (CRT-D) включали предшествующие соответствующие вмешательства, такие как разряды или антитахикардиальная стимуляция (ATP) при диагностике устойчивых желудочковых тахикардий в предварительно определенной быстрой зоне.
Исходный уровень до 16 недель
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: От начала исследуемого препарата до 5 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; и другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие по оценке следователя. НЯ считаются вызванными лечением, если они начались или ухудшились после первого применения исследуемого препарата в течение 5 дней после окончания лечения исследуемым препаратом.
От начала исследуемого препарата до 5 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
Изменение биомаркеров от исходного уровня до недели 12: остеопонтин (нг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Изменение биомаркеров от исходного уровня до 12-й недели: ТИМП-4 (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
ТИМП-4: тканевой ингибитор матриксных металлопротеиназ 4
Исходный уровень, неделя 12
Изменение биомаркеров от исходного уровня до недели 12: цГМФ (пмоль/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
цГМФ: циклический гуанозинмонофосфат
Исходный уровень, неделя 12
Изменение биомаркеров от исходного уровня до недели 12: PIIINP (мкг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PIIINP : N-концевой пептид проколлагена III
Исходный уровень, неделя 12
Изменение биомаркеров от исходного уровня до недели 12: GDF-15 (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
GDF-15: фактор дифференцировки роста 15
Исходный уровень, неделя 12
Изменение биомаркеров от исходного уровня до недели 12: ST2 (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
ST2: подавление онкогенности 2
Исходный уровень, неделя 12
Изменение биомаркеров от исходного уровня до недели 12: Gal-3 (мкг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Гал-3: Галектин-3
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15371
  • 2013-002287-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться