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Phase-IIb-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Vier-Dosen-Schemata von BAY1021189 bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, die an einer sich verschlechternden chronischen Herzinsuffizienz leiden (SOKRATES-REDUZIERT)

2. März 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Dosisfindung, die die pharmakodynamischen Wirkungen, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik von vier Dosen des oralen sGC-Stimulators BAY1021189 über 12 Wochen bei Patienten mit Verschlechterung untersucht Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)

Ziel der Studie ist es, die optimale Dosis des einmal täglich oralen löslichen Guanylatcyclase-Stimulators (sGC) BAY1021189 für Phase III zu finden, die zusätzlich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly, Belgien, 6060
      • HUY, Belgien, 4500
      • MOL, Belgien, 2400
      • Mechelen, Belgien, 2800
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1309
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80331
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61348
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
      • Viborg, Dänemark, 8800
  • Frankreich
      • BRON Cedex, Frankreich, 69677
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Rouen, Frankreich, 76031
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Nea Ionia, Griechenland, 14233
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Tiberias, Israel, 1528001
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Como, Lombardia, Italien, 22020
      • Milano, Lombardia, Italien, 20017
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
      • Milano, Lombardia, Italien, 20149
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52040
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37045
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
      • Tokushima, Japan, 770-8539
      • Toyama, Japan, 930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8567
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan, 843-0393
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0031
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
      • Heerenveen, Niederlande, 8441 PW
      • Leeuwarden, Niederlande, 8901 BR
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Legnica, Polen, 59-220
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Olsztyn, Polen, 10-010
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Warszawa, Polen, 02-507
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 251 87
      • Karlstad, Schweden, 651 85
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Malmö, Schweden, 205 02
      • Stockholm, Schweden, 118 83
      • Örebro, Schweden, 701 85
  • Schweiz
      • Bruderholz, Schweiz, 4101
      • Lugano, Schweiz, 6900
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz, 4410
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169609
      • Singapore, Singapur, 768828
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08023
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Tschechien
      • Hradec kralove, Tschechien, 500 05
      • Kromeriz, Tschechien, 767 01
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tschechien, 10034
      • Praha 2, Tschechien, 12808
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
      • Praha 6, Tschechien, 169 02
      • Slany, Tschechien, 274 01
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-1396
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wien, Österreich, 1220
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschlimmerung der chronischen Herzinsuffizienz (WCHF), die einen Krankenhausaufenthalt (oder eine intravenöse Diuretikabehandlung bei Herzinsuffizienz ohne Krankenhausaufenthalt) erfordert, mit Beginn der Studienbehandlung nach klinischer Stabilisierung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)

Ausschlusskriterien:

  • Intravenöse Inotropika jederzeit nach einem Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vericiguat (BAY1021189) (10 mg)
2,5 mg p.o. einmal täglich für 2 Wochen, Auftitrierung auf 5 mg p.o. einmal täglich für 2 Wochen, Auftitration auf 10 mg p.o. einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 Tabletten
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 Tabletten
Experimental: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg p.o. einmal täglich für 2 Wochen, dann 5 mg p.o. einmal täglich für 10 Wochen (mit Scheintitration)
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 Tabletten
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 Tabletten
Experimental: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg p.o. einmal täglich für 12 Wochen (mit Scheintitrationen)
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 Tabletten
Experimental: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg p.o. einmal täglich für 12 Wochen (mit Scheintitrationen)
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
12 Wochen lang einmal täglich oral (mit Scheintitrationen)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des logarithmisch transformierten N-terminalen natriuretischen Pro-Brain-Peptids (NTproBNP) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Log-transformiertes N-terminales Pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) ist ein zirkulierender Plasma-Biomarker der kardiovaskulären Funktion und Prognose bei Herzinsuffizienz.
Baseline, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfunktion gemessen durch Echokardiographie, linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) und linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) und das linksventrikuläre endsystolische Volumen (LVESV) sind gemessene Echokardiographieparameter. Diese werden während einer nicht-invasiven echokardiographischen Untersuchung erfasst.
Baseline, Woche 12
Veränderungen der Herzfunktion, gemessen durch Echokardiographie, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der linksventrikuläre Ejektionsfraktionsarbeitsindex (LVEF) ist ein berechneter Echokardiographieparameter. LVEF wird aus den direkt gemessenen Parametern linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) und linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) abgeleitet. Diese 2 Parameter werden während einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst. Formel: LVEF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV.
Baseline, Woche 12
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Blutdruck wurde durch Monitormessungen nach 10 Minuten Ruhen in Rückenlage gemessen (3 Messungen im Abstand von etwa 2 Minuten). Die Blutdruckänderungen wurden aufgezeichnet und der Mittelwert der drei Messungen analysiert.
Baseline, Woche 12
Wechseln Sie von der Baseline der Herzfrequenz zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Herzfrequenz wurde nach 10 Minuten Ruhen in Rückenlage gemessen (3 Messungen im Abstand von etwa 2 Minuten). Die Veränderungen der Herzfrequenz wurden aufgezeichnet und der Mittelwert der drei Messungen wurde analysiert.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Probanden mit klinischen Ereignissen (Herzinsuffizienz [HF] Hospitalisierung und kardiovaskuläre [CV] Mortalität)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Klinische Ereignisse (Herzinsuffizienz und Mortalität) wurden als kardiovaskulärer Tod und HF-Krankenhausaufenthalt zu bestimmten Zeitpunkten analysiert.
Baseline bis 16 Wochen
Anzahl der Probanden mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren Kardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillationstherapie (ICD/CRT-D).
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
ICD/CRT mit Defibrillationstherapie (CRT-D) umfasste frühere geeignete Interventionen wie Schocks oder antitachykarde Stimulation (ATP) bei der Diagnose anhaltender ventrikulärer Tachykardien in einer vordefinierten schnellen Zone.
Baseline bis 16 Wochen
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis 5 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; und ein anderes medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis, wie vom Ermittler beurteilt. UEs gelten als behandlungsbedingt, wenn sie nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments bis zu 5 Tage nach Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen oder sich verschlechtert haben.
Ab Beginn der Studienbehandlung bis 5 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Veränderung der Biomarker von Baseline bis Woche 12: Osteopontin (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung der Biomarker von Baseline bis Woche 12: TIMP-4 (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
TIMP-4: Gewebeinhibitor von Matrix-Metalloproteinasen 4
Baseline, Woche 12
Veränderung der Biomarker von Baseline bis Woche 12: cGMP (Pmol/ml)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
cGMP: zyklisches Guanosinmonophosphat
Baseline, Woche 12
Veränderung der Biomarker von Baseline bis Woche 12: PIIINP (mcg/L)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PIIINP: N-terminales Pro-Kollagen-III-Peptid
Baseline, Woche 12
Veränderung der Biomarker von Baseline bis Woche 12: GDF-15 (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
GDF-15: Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15
Baseline, Woche 12
Veränderung der Biomarker von Baseline bis Woche 12: ST2 (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
ST2: Unterdrückung der Tumorigenität 2
Baseline, Woche 12
Veränderung der Biomarker von Baseline bis Woche 12: Gal-3 (μg/ml)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Gal-3: Galectin-3
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15371
  • 2013-002287-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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