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BAY1021189 的四种剂量方案在射血分数降低的心力衰竭患者中进行的 IIb 期安全性和有效性研究恶化慢性心力衰竭（SOCRATES-REDUCED）

2021年3月2日 更新者：Bayer

一项随机平行组、安慰剂对照、双盲、多中心剂量寻找 II 期试验，探索口服 sGC 刺激剂 BAY1021189 的四种剂量方案的药效学效果、安全性和耐受性以及药代动力学超过 12 周的恶化患者射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF)

该研究的目的是为 III 期寻找每日一次口服可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂 (sGC) BAY1021189 的最佳剂量，除了射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 的标准疗法外，还可以给予该剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

456

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
      • Aarhus N、丹麦、8200
      • Hellerup、丹麦、DK-2900
      • Viborg、丹麦、8800
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
      • Ashkelon、以色列、7830604
      • Hadera、以色列、3810101
      • Jerusalem、以色列、9103102
      • Petah Tikva、以色列、4941492
      • Rehovot、以色列、7610001
      • Tel Aviv、以色列、6423906
      • Tiberias、以色列、1528001
      • Zrifin、以色列、7030000
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1233
      • Sofia、保加利亚、1527
      • Sofia、保加利亚、1202
      • Sofia、保加利亚、1309
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、加拿大、J3A 1C3
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1032
      • Kistarcsa、匈牙利、H-2143
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
      • New Taipei City、台湾、220
      • Taipei、台湾、11217
      • Taipei、台湾、10016
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
      • Wien、奥地利、1220
    • Niederösterreich
      • St. Pölten、Niederösterreich、奥地利、3100
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
      • Nea Ionia、希腊、14233
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80331
    • Hessen
      • Bad Homburg、Hessen、德国、61348
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50924
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66424
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、德国、99089
  • 意大利
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24127
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
      • Como、Lombardia、意大利、22020
      • Milano、Lombardia、意大利、20017
      • Milano、Lombardia、意大利、20138
      • Milano、Lombardia、意大利、20149
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
    • Marche
      • Ancona、Marche、意大利、60126
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、意大利、52040
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37045
  • 捷克语
      • Hradec kralove、捷克语、500 05
      • Kromeriz、捷克语、767 01
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10、捷克语、10034
      • Praha 2、捷克语、12808
      • Praha 4、捷克语、140 21
      • Praha 6、捷克语、169 02
      • Slany、捷克语、274 01
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
      • Singapore、新加坡、308433
      • Singapore、新加坡、169609
      • Singapore、新加坡、768828
  • 日本
      • Fukui、日本、910-8526
      • Hiroshima、日本、734-8530
      • Kumamoto、日本、862-8505
      • Nagasaki、日本、850-8555
      • Tokushima、日本、770-8539
      • Toyama、日本、930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、670-0981
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-5188
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8567
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-3133
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本、902-8511
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
      • Yao、Osaka、日本、581-0011
    • Saga
      • Ureshino、Saga、日本、843-0393
    • Tokushima
      • Komatsushima、Tokushima、日本、773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
      • Minato-ku、Tokyo、日本、106-0031
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
      • Gent、比利时、9000
      • Gilly、比利时、6060
      • HUY、比利时、4500
      • MOL、比利时、2400
      • Mechelen、比利时、2800
      • Roeselare、比利时、8800
  • 法国
      • BRON Cedex、法国、69677
      • La Tronche、法国、38700
      • Lille Cedex、法国、59037
      • Paris Cedex 15、法国、75908
      • Pessac、法国、33604
      • Rouen、法国、76031
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
      • Krakow、波兰、31-202
      • Legnica、波兰、59-220
      • Lodz、波兰、92-213
      • Olsztyn、波兰、10-010
      • Poznan、波兰、61-848
      • Warszawa、波兰、02-507
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
  • 瑞典
      • Helsingborg、瑞典、251 87
      • Karlstad、瑞典、651 85
      • Linköping、瑞典、581 85
      • Malmö、瑞典、205 02
      • Stockholm、瑞典、118 83
      • Örebro、瑞典、701 85
  • 瑞士
      • Bruderholz、瑞士、4101
      • Lugano、瑞士、6900
      • Zürich、瑞士、8091
    • Basel-Landschaft
      • Liestal、Basel-Landschaft、瑞士、4410
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
      • Naples、Florida、美国、34102
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
      • Macon、Georgia、美国、31201
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112-1396
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55422
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
  • 英国
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、英国、S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、英国、SG1 4AB
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
      • Deventer、荷兰、7416 SE
      • Heerenveen、荷兰、8441 PW
      • Leeuwarden、荷兰、8901 BR
      • Veldhoven、荷兰、5504 DB
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Barcelona、西班牙、08023
      • Valencia、西班牙、46026
      • Valencia、西班牙、46010
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在临床稳定后开始研究治疗的恶化慢性心力衰竭 (WCHF) 需要住院治疗（或静脉利尿剂治疗 HF 而无需住院）
  • 左心室射血分数 (LVEF)

排除标准：

  • 住院后随时静脉注射正性肌力药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vericiguat (BAY1021189)（10 毫克）
2.5 mg 口服，每天一次，持续 2 周，向上滴定至 5 mg，每天口服一次，持续 2 周，向上滴定至 10 mg，每天口服一次，持续 8 周
药品：Vericiguat (BAY1021189)（1.25 毫克）
1.25 毫克 BAY1021189 片剂
药品：Vericiguat (BAY1021189)（5 毫克）
5 毫克 BAY1021189 片剂
实验性的：Vericiguat (BAY1021189)（5 毫克）
2.5 mg 每天口服一次，持续 2 周，然后 5 mg 每天口服一次，持续 10 周（假滴定）
药品：Vericiguat (BAY1021189)（1.25 毫克）
1.25 毫克 BAY1021189 片剂
药品：Vericiguat (BAY1021189)（5 毫克）
5 毫克 BAY1021189 片剂
实验性的：Vericiguat (BAY1021189)（2.5 毫克）
2.5 mg 口服，每天一次，持续 12 周（假滴定）
药品：Vericiguat (BAY1021189)（1.25 毫克）
1.25 毫克 BAY1021189 片剂
实验性的：Vericiguat (BAY1021189)（1.25 毫克）
1.25 mg 口服，每天一次，持续 12 周（假滴定）
药品：Vericiguat (BAY1021189)（1.25 毫克）
1.25 毫克 BAY1021189 片剂
安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次，持续 12 周（假滴定）
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从对数转化的 N 末端促脑利钠肽 (NTproBNP) 的基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
对数转化的 N 末端前脑利钠肽 (NTproBNP) 是一种循环血浆生物标志物，可反映心力衰竭患者的心血管功能和预后。
基线，第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周，通过超声心动图、左心室舒张末期容积 (LVEDV) 和左心室收缩末期容积 (LVESV) 测量的心脏功能变化
大体时间：基线，第 12 周
左心室舒张末期容积（LVEDV）和左心室收缩末期容积（LVESV）是超声心动图测量的参数。 这些是在无创超声心动图检查期间获得的。
基线，第 12 周
从基线到第 12 周，通过超声心动图、左心室射血分数 (LVEF) 测量的心脏功能变化
大体时间：基线，第 12 周
左心室射血分数做功指数 (LVEF) 是计算得出的超声心动图参数。 LVEF 源自直接测量的左心室舒张末期容积 (LVEDV) 和左心室收缩末期容积 (LVESV) 参数。 这 2 个参数是在无创超声心动图检查期间获得的。 公式：LVEF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV。
基线，第 12 周
从收缩压和舒张压基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
在仰卧位休息 10 分钟后通过监测器测量来测量血压（3 次测量大约相隔 2 分钟）。记录血压的变化并分析三次测量的平均值。
基线，第 12 周
从心率基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
在仰卧位休息 10 分钟后测量心率（3 次测量间隔约 2 分钟）。 记录心率的变化并分析三个测量值的平均值。
基线，第 12 周
发生临床事件（心力衰竭 [HF] 住院和心血管 [CV] 死亡率）的受试者人数
大体时间：基线至 16 周
临床事件（心力衰竭和死亡率）被分析为 CV 死亡和特定时间点的 HF 住院。
基线至 16 周
使用植入式心律转复除颤器心脏再同步化除颤 (ICD/CRT-D) 治疗的受试者人数
大体时间：长达 16 周的基线
ICD/CRT 加除颤治疗 (CRT-D) 包括在诊断出预定义快区内持续性室性心动过速时的先前适当干预措施，例如电击或抗心动过速起搏 (ATP)。
长达 16 周的基线
发生治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间：从研究治疗开始到最后一次研究药物给药后 5 天
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的受试者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；和另一个由研究者判断的医学上重要的严重事件。 如果 AE 在研究药物治疗结束后 5 天内首次应用研究药物后开始或恶化，则认为这些 AE 是治疗中出现的。
从研究治疗开始到最后一次研究药物给药后 5 天
从基线到第 12 周的生物标志物变化：骨桥蛋白 (ng/mL)
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
从基线到第 12 周的生物标志物变化：TIMP-4 (pg/mL)
大体时间：基线，第 12 周
TIMP-4：基质金属蛋白酶 4 的组织抑制剂
基线，第 12 周
从基线到第 12 周的生物标志物变化：cGMP (Pmol/mL)
大体时间：基线，第 12 周
cGMP：环磷酸鸟苷
基线，第 12 周
从基线到第 12 周的生物标志物变化：PIIINP (mcg/L)
大体时间：基线，第 12 周
PIIINP：前胶原蛋白 III N-末端肽
基线，第 12 周
从基线到第 12 周的生物标志物变化：GDF-15 (pg/mL)
大体时间：基线，第 12 周
GDF-15：生长分化因子 15
基线，第 12 周
从基线到第 12 周的生物标志物变化：ST2 (pg/mL)
大体时间：基线，第 12 周
ST2：抑制致瘤性 2
基线，第 12 周
从基线到第 12 周的生物标志物变化：Gal-3 (μg/mL)
大体时间：基线，第 12 周
Gal-3：Galectin-3
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月29日

初级完成 (实际的)

2015年5月14日

研究完成 (实际的)

2015年6月9日

研究注册日期

首次提交

2013年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月24日

首次发布 (估计)

2013年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15371
  • 2013-002287-11 (EudraCT编号)

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