PMA 必須の Pivotal マルチリーダー マルチケース リーダーの研究

この研究は、米国および国際基準の適正臨床基準（FDA 規則 21 CFR 11、50、56、および 812 および FDA ガイダンス E6）に従って実施されます。 適用される政府規制およびサウスカロライナ医科大学の研究方針および手順にも従うことになります。

この研究の目的は、3D KBCT が 2D 診断用マンモグラフィーと比較して、乳がんの検出および診断における精密検査の臨床パフォーマンスを向上できるかどうかを評価することです。

この研究には、18 人の読者が従来の 2D 診断用マンモグラムと 236 症例の 3D KBCT 画像を読み取り、採点することが含まれます。 各読者は、読者調査を開始する前に 1 日のトレーニングを受けます。 リーダー調査は、1 回の 3 日間の読書セッション (トレーニング日を含む) と 3 回の 2 日間の読書セッションに分割され、セッション間に少なくとも 4 週間の休薬期間が設けられます。

2D 診断マンモグラムには、標準的な 2 ビュー マンモグラムと追加の診断ビューが含まれます。 ROC 曲線は、2D 診断マンモグラフィー、3D KBCT と標準 2 ビュー マンモグラフィー (CC および MLO) (スクリーニングまたは診断)、および 3D KBCT 用に構築されます。 ROC 曲線下面積 (AUC) が比較されます。 生検に関する臨床的決定は、2D 診断用マンモグラフィー、3D KBCT と標準 2 ビュー マンモグラフィー (CC および MLO)、および 3D KBCT の感度と特異度を推定することによっても評価されます。

この研究は、参加する放射線科医の研修も含めて、サウスカロライナ医科大学放射線学部で実施されます。