Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMA nødvendig Pivotal Multi-reader Multi-case Reader Study

10. mars 2015 oppdatert av: Koning Corporation

En multi-leser multi-case klinisk studie for å evaluere diagnostisk nøyaktighet av 3D Koning bryst-CT sammenlignet med 2D diagnostisk mammografi

En pivotal multi-reader multi-case (MRMC) studie for å sammenligne den diagnostiske ytelsen til 3D Koning Breast Computed Tomography (KBCT) med 2D Diagnostic Mammography for å støtte pre-market Approval (PMA) av KBCT av US Food and Drug Administrasjon (FDA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreftdiagnose

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i henhold til amerikanske og internasjonale standarder for god klinisk praksis (FDA-forskrifter 21 CFR 11, 50, 56 og 812 og FDA-veiledning E6). Gjeldende myndighetsbestemmelser og forskningsretningslinjer og prosedyrer ved Medical University of South Carolina vil også bli fulgt.

Målet med studien er å evaluere om 3D KBCT kan forbedre den kliniske ytelsen til diagnostisk oppfølging for påvisning og diagnose av brystkreft sammenlignet med 2D diagnostisk mammografi.

Denne studien vil involvere 18 lesere som leser og skårer de konvensjonelle 2D-diagnostiske mammogrammene og 3D KBCT-bildene av 236 tilfeller. Hver leser vil gjennomgå en dag med opplæring før de begynner på leserstudiet. Leserstudien vil bli delt opp i en tre-dagers leseøkt (inkludert treningsdag) og tre to-dagers leseøkter med en utvaskingsperiode på minst fire uker mellom øktene.

2D-diagnostiske mammografier inkluderer standard 2-visningsmammografier og eventuelle tilleggsdiagnostiske visninger. ROC-kurvene vil bli konstruert for 2D diagnostisk mammografi, 3D KBCT pluss standard 2-visnings mammografi (CC og MLO) (screening eller diagnostisk), og 3D KBCT. Arealet under ROC-kurven (AUC) vil bli sammenlignet. Den kliniske avgjørelsen angående biopsi vil også bli evaluert ved å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til 2D diagnostisk mammografi, 3D KBCT pluss standard 2-visnings mammografi (CC og MLO), og 3D KBCT.

Denne studien, inkludert opplæring av de deltakende radiologene, vil bli utført ved Institutt for radiologi ved Medical University of South Carolina.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

236

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere 18 lesere som leser og skårer de konvensjonelle 2D-diagnostiske mammogrammene og 3D KBCT-bildene av 236 tilfeller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Minst 40 eller 35 år av en hvilken som helst etnisitet Hadde et rutinemessig mammografi, lest som BI-RADS® 3 Ha en palpabel abnormitet oppdaget ved brystselvundersøkelse (BSE), eller klinisk brystundersøkelse (CBE) eller ha en ikke-palpabel abnormitet oppdaget av en avbildningsmodalitet. Etter diagnostisk opparbeidelse kategoriseres som BI-RADS® 4 eller 5. Planlegges for biopsi enten ved hjelp av en stor nålbiopsi eller eksisjonsbiopsi.

Vil gjennomgå bildediagnostikk før biopsi og innen fire uker etter diagnostisk opparbeidelse Er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Graviditet Amming Personer med fysiske begrensninger som kan forby å hvile utsatt på undersøkelsesbordet, slik som, men ikke begrenset til: frossen skulder, nylig hjerteoperasjon, pacemaker. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å tolerere studiebegrensninger. Forsøkspersoner som har mottatt strålebehandling til thorax for ondartede og ikke-maligne tilstander, som (men ikke begrenset til) Behandling for forstørret thymuskjertel som spedbarn Bestråling for godartede brysttilstander, inkludert brystbetennelse etter fødsel Behandling for Hodgkins sykdom. ga ekstra stråledose, for eksempel et ekstra mammografi Forsøkspersoner som har mottatt et stort antall diagnostiske røntgenundersøkelser for overvåking av sykdom som (men ikke begrenset til) tuberkulose Alvorlig skoliose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Område under mottakerens driftskarakteristikker (AUC) Tidsramme: en tre-dagers leseøkt (inkluderer treningsdag) og tre to-dagers leseøkter med en utvaskingsperiode på minst fire uker mellom øktene	2D-diagnostiske mammografier inkluderer standard 2-visningsmammografier og eventuelle tilleggsdiagnostiske visninger. ROC-kurvene vil bli konstruert for 2D diagnostisk mammografi, 3D KBCT pluss standard 2-visnings mammografi (CC og MLO) (screening eller diagnostisk), og 3D KBCT. Arealet under ROC-kurven (AUC) vil bli sammenlignet.	en tre-dagers leseøkt (inkluderer treningsdag) og tre to-dagers leseøkter med en utvaskingsperiode på minst fire uker mellom øktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koning Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene